此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膝盖的 SCP® 观察研究

2025年10月24日 更新者：Zimmer Biomet

Zimmer Knee Creations SCP® 观察队列后续研究

上市后临床结果研究旨在收集在标准临床环境中接受或已经接受膝关节软骨下成形术 (SCP) 手术的受试者的短期和长期结果数据。 要评估的结果包括止痛药的使用、疼痛、功能、活动水平和患者满意度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项上市后、多中心、以患者结果为中心的研究，旨在评估软骨下成形术过程中 AccuFill 的标签使用情况。 登记的受试者将签署知情同意书，满足纳入/排除标准并在膝盖中至少有一处骨髓损伤 (BML)。 人口统计数据、病史和用药情况将在注册时记录下来。 将记录手术细节，包括 SCP 程序、伴随的手术程序和术中安全事件。 受试者将在术前完成患者报告的结果测量，包括膝盖疼痛的视觉模拟量表 (VAS)、国际膝关节文献委员会受试者膝关节 (IKDC) 表格和退伍军人兰德 12 (VR-12) 项目健康调查。 这些措施也将在术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年进行。 在整个研究过程中将进行不良事件筛查和翻修手术。

目标招募是在多达 30 个临床地点招募 1000 名受试者。 受试者将在 5 年时完成研究，或者如果患者接受了软骨下成形术部位的翻修手术，则受试者将退出。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
516

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Parker、Colorado、美国、80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa、Florida、美国、33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford、Massachusetts、美国、01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station、New York、美国、11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Jordan-Young Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

SCP 观察队列研究将招募接受 SCP 的患者或已经接受 SCP 程序治疗 BML 的患者，其中骨空隙填充物放置在 BML（缺陷）部位。

描述

纳入标准：

  1. 外科医生认为患者适合进行 SCP 手术。
  2. 患者已同意接受 SCP 手术或已经接受该手术。
  3. 受试者愿意并能够签署书面同意书。
  4. 受试者具有提供后续结果数据的心智能力和意愿。
  5. 患者愿意并能够亲自或通过电话、电子邮件或普通邮件填写结果表。

排除标准：

1. 患者不习惯说、读和理解问题以及以协议中 PRO 可用的语言提供回答。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
12个月的基线视觉模拟量表（VAS）疼痛量表的变化
大体时间：12个月
从12个月时疼痛强度的基线得分变化。 为了收集VAS，患者在10 cm的水平线上标有斜线，0 cm表示“无疼痛”，10 cm表示“最坏的疼痛”。 从厘米的管理员测量了从线的左端到患者商标的距离。 较低的人数代表了较低的疼痛水平。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
设备和/或程序的发生和严重性与不良事件以及重新审查/重新操作
大体时间：5年
程序和设备相关的不良事件以及与骨骼替代材料和程序相关性的摘要和描述
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zimmer Biomet

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Charles Jaggard、Zimmer Biomet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年9月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年10月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KC.CR.I.AM.16.3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定