膝盖的 SCP® 观察研究
2025年10月24日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer Knee Creations SCP® 观察队列后续研究
上市后临床结果研究旨在收集在标准临床环境中接受或已经接受膝关节软骨下成形术 (SCP) 手术的受试者的短期和长期结果数据。
要评估的结果包括止痛药的使用、疼痛、功能、活动水平和患者满意度。
研究概览
详细说明
这是一项上市后、多中心、以患者结果为中心的研究，旨在评估软骨下成形术过程中 AccuFill 的标签使用情况。 登记的受试者将签署知情同意书，满足纳入/排除标准并在膝盖中至少有一处骨髓损伤 (BML)。 人口统计数据、病史和用药情况将在注册时记录下来。 将记录手术细节，包括 SCP 程序、伴随的手术程序和术中安全事件。 受试者将在术前完成患者报告的结果测量，包括膝盖疼痛的视觉模拟量表 (VAS)、国际膝关节文献委员会受试者膝关节 (IKDC) 表格和退伍军人兰德 12 (VR-12) 项目健康调查。 这些措施也将在术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年进行。 在整个研究过程中将进行不良事件筛查和翻修手术。
目标招募是在多达 30 个临床地点招募 1000 名受试者。 受试者将在 5 年时完成研究，或者如果患者接受了软骨下成形术部位的翻修手术，则受试者将退出。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
516
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Parker、Colorado、美国、80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Atlantis Orthopaedics
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Tampa、Florida、美国、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Southern Ortho
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46143
- OrthoIndy
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Cascio Sports Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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North Chelmsford、Massachusetts、美国、01863
- Orthopaedic Surgical Associates
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health System
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Saint Clair Shores、Michigan、美国、48080
- Associated Orthopedists
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New York
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Huntington Station、New York、美国、11746
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Jordan-Young Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
SCP 观察队列研究将招募接受 SCP 的患者或已经接受 SCP 程序治疗 BML 的患者，其中骨空隙填充物放置在 BML（缺陷）部位。
描述
纳入标准：
- 外科医生认为患者适合进行 SCP 手术。
- 患者已同意接受 SCP 手术或已经接受该手术。
- 受试者愿意并能够签署书面同意书。
- 受试者具有提供后续结果数据的心智能力和意愿。
- 患者愿意并能够亲自或通过电话、电子邮件或普通邮件填写结果表。
排除标准：
1. 患者不习惯说、读和理解问题以及以协议中 PRO 可用的语言提供回答。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月的基线视觉模拟量表（VAS）疼痛量表的变化
大体时间：12个月
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从12个月时疼痛强度的基线得分变化。
为了收集VAS，患者在10 cm的水平线上标有斜线，0 cm表示“无疼痛”，10 cm表示“最坏的疼痛”。
从厘米的管理员测量了从线的左端到患者商标的距离。
较低的人数代表了较低的疼痛水平。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备和/或程序的发生和严重性与不良事件以及重新审查/重新操作
大体时间：5年
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程序和设备相关的不良事件以及与骨骼替代材料和程序相关性的摘要和描述
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles Jaggard、Zimmer Biomet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月18日
初级完成 (实际的)
2020年9月16日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月24日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AccuFill 软骨下成形术的临床试验
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