Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCP® Observationsundersøgelse af knæet

24. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Zimmer Knee Creations SCP® Observational Cohort Follow-Up Study

Post Market kliniske resultater undersøgelse for at indsamle data om kort - og langsigtede resultater for forsøgspersoner, der gennemgår eller har gennemgået subchondroplasty (SCP) proceduren i knæet i en standard klinisk indstilling. Resultater, der skal vurderes, omfatter brug af smertestillende medicin, smerte, funktion, aktivitetsniveau og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, multicenter, patientresultatcentreret undersøgelse for at evaluere on-label brugen af ​​AccuFill under subchondroplasty proceduren. Tilmeldte forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular, opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne og have mindst én knoglemarvslæsion (BML) i knæet. Demografi, sygehistorie og medicin vil blive registreret på tidspunktet for tilmelding. Kirurgiske detaljer, herunder SCP-proceduren, samtidige kirurgiske procedurer og intraoperative sikkerhedshændelser vil blive registreret. Forsøgspersoner vil udfylde patientrapporterede udfaldsmålinger præoperativt, herunder Visual Analog Scale (VAS) for knæsmerter, International Knee Documentation Committee Subject Knee (IKDC) Form og Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey. Disse foranstaltninger vil også blive administreret postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år. Screening for uønskede hændelser og revisionsoperationer vil finde sted gennem hele undersøgelsen.

Målindskrivningen er 1000 forsøgspersoner på op til 30 kliniske steder. Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter 5 år eller vil blive trukket tilbage, hvis patienten gennemgår revisionsoperation af subchondroplasty-stedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Forenede Stater, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Forenede Stater, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Jordan-Young Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SCP-observationskohortestudiet vil inkludere enten patienter, der gennemgår SCP, eller patienter, som allerede har haft SCP-proceduren til behandling af BML'er, hvor knoglehulrumsfyldstof er placeret på stedet for BML'en (defekten).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgen anser patienten for passende til SCP-proceduren.
  2. Patienten har accepteret at gennemgå SCP-proceduren eller har allerede gennemgået proceduren.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.
  4. Forsøgspersonen har den mentale kapacitet og viljen til at bidrage med opfølgende resultatdata.
  5. Patienten er villig og i stand til at udfylde udfaldsskemaer personligt eller via telefon, e-mail eller almindelig post.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er ikke tryg ved at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt sprog for PRO'erne i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Visual Analog Scale (VAS) Pain Scale efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline -score af smerteintensitet efter 12 måneder. For at indsamle VAS markerede patienter en skråstreg på en 10 cm vandret linje, hvor 0 cm indikerer "ingen smerter" og 10 cm, hvilket indikerer "værste mulige smerter." Afstanden fra venstre ende af linjen til patientens mærke blev målt af administratoren i centimeter. Lavere antal var repræsentative for lavere smerteniveauer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster og sværhedsgrad af enhed og/eller procedurrelaterede bivirkninger og genvisninger/genoperationer
Tidsramme: 5 år
Resumé og beskrivelse af procedurer og enhedsrelaterede bivirkninger og kirurgiske genoperationer og relaterethed til knoglestedgangsmaterialet og proceduren
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KC.CR.I.AM.16.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvsødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger