Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCP® observationsstudie av knäet

24 oktober 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Zimmer Knee Creations SCP® Observational Cohort Follow-Up Study

Studie av kliniska resultat efter marknaden för att samla in data om kort- och långtidsutfall för försökspersoner som genomgår eller har genomgått subkondroplastik (SCP) proceduren i knäet i en klinisk standardmiljö. Resultat som ska bedömas inkluderar användning av smärtstillande läkemedel, smärta, funktion, aktivitetsnivåer och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en post-marknadsföring, multicenter, patientresultatcentrerad studie för att utvärdera användningen av AccuFill på etiketten under subchondroplasty proceduren. Inskrivna försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke, uppfylla kriterierna för inkludering/uteslutning och ha minst en benmärgsskada (BML) i knät. Demografi, medicinsk historia och mediciner kommer att registreras vid tidpunkten för registreringen. Kirurgiska detaljer inklusive SCP-proceduren, samtidiga kirurgiska ingrepp och intraoperativa säkerhetshändelser kommer att registreras. Försökspersoner kommer att fylla i patientrapporterade resultatmått preoperativt inklusive Visual Analog Scale (VAS) för knäsmärta, International Knee Documentation Committee Subject Knee (IKDC) Form och Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey. Dessa åtgärder kommer också att administreras postoperativt efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år. Screening för biverkningar och revisionsoperationer kommer att ske under hela studien.

Målinskrivningen är 1000 försökspersoner vid upp till 30 kliniska platser. Försökspersoner kommer att slutföra studien vid 5 år eller kommer att dras tillbaka om patienten genomgår en revisionsoperation av subkondroplastikstället.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
516

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Förenta staterna, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Förenta staterna, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Jordan-Young Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SCP Observational Cohort Study kommer att registrera antingen patienter som genomgår SCP eller patienter som redan har genomgått SCP-proceduren för behandling av BML där benhålrumsfyllmedel placeras på platsen för BML (defekt).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgen anser att patienten är lämplig för SCP-proceduren.
  2. Patienten har gått med på att genomgå SCP-proceduren eller har redan genomgått proceduren.
  3. Försökspersonen är villig och kan underteckna ett skriftligt samtyckesformulär.
  4. Försökspersonen har den mentala kapaciteten och viljan att bidra med uppföljande resultatdata.
  5. Patienten är villig och kan fylla i resultatformulär personligen eller via telefon, e-post eller vanlig post.

Exklusions kriterier:

1. Patienten är inte bekväm med att tala, läsa och förstå frågor och ge svar på ett tillgängligt språk för PROs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Visual Analog Scale (VAS) smärtskala vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ändra från baslinjescore för smärtintensitet vid 12 månader. För att samla VAS markerade patienterna en snedstreck på en 10 cm horisontell linje, med 0 cm som indikerar "ingen smärta" och 10 cm som indikerar "värsta möjliga smärta." Avståndet från den vänstra änden av linjen till patientens märke mättes av administratören i centimeter. Lägre siffror var representativa för lägre smärtnivåer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomster och svårighetsgrad av enheter och/eller procedurrelaterade biverkningar och omvisningar/återoperationer
Tidsram: 5 år
Sammanfattning och beskrivning av procedurer och enhetsrelaterade biverkningar och kirurgiska omoperationer och släkting till benersättningsmaterialet och proceduren
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zimmer Biomet

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KC.CR.I.AM.16.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar