Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCP® Observation Study of the Knee

24. října 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Následná kohortová observační studie Zimmer Knee Creations SCP®

Studie klinických výsledků po uvedení na trh za účelem shromažďování údajů o krátkodobých a dlouhodobých výsledcích u subjektů, které podstupují nebo podstoupily proceduru subchondroplastiky (SCP) v koleni ve standardním klinickém prostředí. Výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují užívání léků proti bolesti, bolest, funkci, úroveň aktivity a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o postmarketingovou multicentrickou studii zaměřenou na výsledky pacientů, která hodnotí použití přípravku AccuFill na etiketě během procedury subchondroplastiky. Zapsané subjekty podepíší informovaný souhlas, splní kritéria pro zařazení/vyloučení a budou mít alespoň jednu lézi kostní dřeně (BML) v koleni. Demografické údaje, zdravotní historie a léky budou zaznamenány v době zápisu. Budou zaznamenány chirurgické detaily včetně postupu SCP, doprovodných chirurgických postupů a bezpečnostních událostí během operace. Subjekty vyplní předoperační měření výsledků hlášených pacientem, včetně vizuální analogové škály (VAS) pro bolest kolene, formuláře Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC) subjektu kolenního kloubu a průzkumu zdraví položek veteránů Rand 12 (VR-12). Tato opatření budou rovněž aplikována po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let. Během studie bude probíhat screening nežádoucích účinků a revizní operace.

Cílový počet je 1000 subjektů až na 30 klinických pracovištích. Subjekty dokončí studii po 5 letech nebo budou staženy, pokud pacient podstoupí revizní operaci v místě subchondroplastiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Jordan-Young Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do SCP Observational Cohort Study budou zařazeni buď pacienti podstupující SCP, nebo pacienti, kteří již podstoupili proceduru SCP pro léčbu BML, kde je výplň kostních dutin umístěna v místě BML (defekt).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chirurg považuje pacienta za vhodného pro výkon SCP.
  2. Pacient souhlasil s podstoupením procedury SCP nebo ji již podstoupil.
  3. Subjekt je ochoten a schopen podepsat písemný souhlas.
  4. Subjekt má mentální kapacitu a ochotu přispět údaji o následných výsledcích.
  5. Pacient je ochoten a schopen vyplnit výstupní formuláře osobně nebo telefonicky, e-mailem nebo klasickou poštou.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientovi není příjemné mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném jazyce pro PRO v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z základního vizuálního analogového stupnice (VAS) Stupnice bolesti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna z výchozího skóre intenzity bolesti po 12 měsících. Pro sbírání VAS pacienti označili lomítko na 10 cm horizontální linii, přičemž 0 cm naznačovalo „žádná bolest“ a 10 cm, což naznačuje „nejhorší možná bolest“. Vzdálenost od levého konce linky k značce pacienta byla měřena správcem v centimetrech. Nižší počet reprezentoval nižší úroveň bolesti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyty a závažnost zařízení a/nebo postupu související s nežádoucími účinky a opětovným převzetím/re-operacemi
Časové okno: 5 let
Shrnutí a popis postupu a zařízení souvisejících nepříznivých účinků a chirurgických re-operací a příbuznosti s materiálem a postupem kostního náhradníka
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KC.CR.I.AM.16.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení