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较低的飞秒激光能量水平可改善近视小切口微透镜摘除术后的视力恢复

2017年4月5日 更新者：Yonsei University
小切口微透镜摘除术 (SMILE) 是最近开发的屈光手术技术，正在越来越多的病例中进行。 这种仅使用飞秒激光的基质内角膜磨镶术是一种新手术，通过 2 至 5 毫米的小角膜切口提取屈光微透镜，没有角膜瓣，并保留了最前的基质层和 Bowman 层（除了对于小切口区域）。 许多研究表明，SMILE 取得了与飞秒激光辅助原位角膜磨镶术 (FS-LASIK) 和飞秒微透镜摘除术 (FLEx) 相当或更优的疗效、安全性和可预测性。 然而，与其他屈光手术技术相比，SMILE 术后早期视力恢复较慢。 因此，调整能量可能会改善 SMILE 术后的视力和恢复时间。 然而，尚未阐明从组织良好的随机研究中得出的最佳参数。 本研究的目的是探讨最佳飞秒激光能量，旨在改善 SMILE 矫正近视术后早期的临床结果。 为此，我们根据之前的研究，使用了 500 kHz VisuMax，其光斑间距控制在低于 115 nJ 的能量水平。 因此，我们前瞻性地比较了随机分为不同激光能量的两组的视觉结果：一组使用 100、105 和 110 nJ (L-SMILE) 的较低能量水平进行 SMILE，而另一组在常规使用的能量水平下进行 SMILE 115 至 150 nJ (C-SMILE)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性随机比较研究得到了韩国首尔延世大学医学院机构审查委员会的批准（IRB No. 4-2016-0840）。 该研究遵循赫尔辛基宣言的原则并遵循良好的临床实践。 在详细解释研究的可能风险和益处后，所有患者都提供了知情同意书。 每位患者的右眼都包括在研究中，除非有禁忌症，在这种情况下使用左眼。 通过使用 Clinstat 软件（可从：http://www-users.york.ac.uk/~mb55/软/soft.htm）。 此后，通过使用 Minim 软件（可从：http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm 获得）进行最小化，将患者随机分配到他们的 SMILE 组内的激光能量水平 由于样本量较小 (< 200)。

患者招募时间为 2016 年 11 月至 2017 年 12 月。 所有患者都接受了基线术前评估，包括前段和后段检查。 纳入标准为：角膜厚度超过 500 μm，明显屈光球面屈光度为 -3.00 至 -6.00 屈光度 (D)，明显屈光柱面小于 6.00 D，稳定屈光不正，球面和柱面变化小于 0.50 D前一年，双眼矫正距离视力 (CDVA) 为 20/20 或更好，并且年龄为 20 岁或以上。 排除标准为：严重的眼表疾病、任何角膜疾病、白内障、青光眼、黄斑部疾病或既往眼内或角膜手术史。 角膜地形图怀疑圆锥角膜的患者也被排除在外。

我们彻底审查了文献，其中包括 239 篇关于 SMILE 的在线论文，并且，我们从中选择了 116 篇关于 SMILE 手术后临床结果或涉及人类微透镜的研究的原始文章，并尽可能确定每篇文章中使用的所有能量水平。 最后，我们发现几乎所有以前的研究都通过使用能量水平为 115 至 190 nJ 的 200 或 500 kHz VisuMax（Carl Zeiss Meditec AG，Jena，Germany）提供手术结果，只有三项研究除外：同一研究人员进行的两项研究遮蔽了激光SMILE 中使用的能量水平（约 110 nJ），但另一项最新研究明确提供了 100 nJ 的激光能量（图 1 和补充表 1）。 文献中有 5 项使用 115 nJ 激光能量的 SMILE 研究。

根据文献回顾，我们将使用 115 nJ 或更高能量水平的 SMILE 视为“常规”能量-SMILE (C-SMILE)。 由于本研究中使用的 500kHz VisuMax 飞秒激光具有 100 nJ 的阈值光致破裂能级，因此 L-SMILE 的最低能级设置为 100 nJ。 因为当激光能量改变 50 nJ 时，光斑距离必须改变大约 1 μm，我们可以将最大激光能量设置为 150 (100 + 50) nJ 作为 C-SMILE 的最高之一，同时保持光斑距离不变。 最后，我们根据不同的激光能量建立了两组：使用 100、105 和 110 nJ 较低能量水平的 L-SMILE 组，以及使用 115 至 150 nJ 的“常规”而非更高能量水平的 C-SMILE 组。

根据我们的初步结果（每组 n = 6）显示 C-SMILE 和 L-SMILE 术后视力的显着平均差异，进行先验功效分析。 54 和 81 的组样本大小达到了 81% 的功效，可以检测到两个组均值为 0.0 的原假设与组 2 的均值为 0.1 的备择假设之间的差异为 - 0.1，估计的组标准差为 0.1 和 0.1，并且使用双侧双样本 t 检验，显着性水平 (alpha) 为 0.05。 因此，考虑到减少 10%，我们确认 L-SMILE 的样本量为 60，C-SMILE 的样本量为 90。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 20 岁或以上。
  2. 角膜厚度超过 500 μm
  3. -3.00 至 -6.00 屈光度 (D)
  4. 明显屈光柱面小于 6.00 D
  5. 稳定的屈光不正，前一年球镜和柱镜的变化小于 0.50 D
  6. 双眼矫正距离视力 (CDVA) 为 20/20 或更好

排除标准：

  1. 严重的眼表疾病
  2. 任何角膜疾病、白内障、青光眼、黄斑部疾病或既往眼内或角膜手术史
  3. 角膜地形图怀疑圆锥角膜的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：较低的能量
使用较低能量（100、105 和 110 nJ）的 SMILE 程序
程序：使用较低能量（100、105 和 110 nJ）的 SMILE 程序
根据文献回顾，我们将使用 115 nJ 或更高能量水平的 SMILE 视为“常规”能量-SMILE (C-SMILE)。 由于本研究中使用的 500kHz VisuMax 飞秒激光具有 100 nJ 的阈值光致破裂能级，因此 L-SMILE 的最低能级设置为 100 nJ。 因为当激光能量改变 50 nJ 时，光斑距离必须改变大约 1 μm，我们可以将最大激光能量设置为 150 (100 + 50) nJ 作为 C-SMILE 的最高之一，同时保持光斑距离不变。 最后，我们根据不同的激光能量建立了两组：使用 100、105 和 110 nJ 较低能量水平的 L-SMILE 组，以及使用 115 至 150 nJ 的“常规”而非更高能量水平的 C-SMILE 组。
有源比较器：常规能量（115 至 150 nJ）
使用常规能量（115 至 150 nJ）的 SMILE 程序
程序：使用常规能量（115 至 150 nJ）的 SMILE 程序
SMILE 程序在 Eyereum 眼科诊所（韩国首尔）进行。 目标术后屈光度为正视。 手术采用标准化技术，由经验丰富的外科医生 (D.S.Y.K.) 使用 VisuMax 系统进行。 SMILE 期间使用的手术参数如下：重复频率 500 kHz，脉冲能量 100 至 150 nJ（100、105 和 110 nJ，L-SMILE；115 至 150 nJ，C-SMILE），光斑距离 4.5 μm（不考虑 FSL 能量），帽厚度为 120 μm，在 12 点钟位置的侧切宽度为 2 mm，角度为 90°。 在基质内微透镜的前（上）和后（下）划定平面明确定义后，用具有钝圆形尖端的微型刮刀解剖前后界面，并用微型镊子提取。 随后还检查了微透镜的完整性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裸眼远视力
大体时间：手术后的前 90 天内
根据 Snellen 视力表的未矫正远视力
手术后的前 90 天内
角膜像差
大体时间：手术后的前 90 天内
由波前分析机自动记录的角膜像差
手术后的前 90 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
柱面粗糙度
大体时间：SMILE手术后即刻
通过原子力显微镜，平均粗糙度 (Ra, µm)、均方根粗糙度 (Rq, µm) 和十点平均高度粗糙度 (Rz, µm) 自动记录在高度图像上。
SMILE手术后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月16日

初级完成 (实际的)

2017年1月15日

研究完成 (实际的)

2017年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月5日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2016-0840

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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