PCI研究的牛津优化（OXOPT-PCI研究） (OXOPT-PCI)
2021年3月12日 更新者：Adrian Banning、Oxford University Hospitals NHS Trust
OxOPT-PCI 研究针对因临床原因需要冠状动脉内支架（金属支架）治疗而转诊至约翰拉德克利夫医院的冠状动脉疾病患者。 虽然，这已经成为一个高度标准化的程序，但临床医生在使用传统方法干预结束时评估该程序的最终成功仍然具有挑战性。 对于因此类疾病接受冠状动脉内支架治疗的所有患者中，大约 10% 的患者的这一缺点可能会转化为更差的临床结果。
本研究 (OxOPT-PCI) 调查了在植入支架后使用血流测量（即血流储备分数 (FFR) 的测量）和血管内成像（即光学相干断层扫描 (OCT)）是否可以改善治疗结果这些病人。 FFR 和 OCT 都已在日常临床路径中使用，但它们的用途，尤其是组合使用尚不清楚。 为了标准化优化程序，我们开发了一种特定的算法，以确保所有患者根据 FFR 和 OCT 的评估接受相同的优化措施。
将通过测量 1) 冠状动脉血流指数，2) 手术结束时的血管内成像，以及 3) 通过在支架置入后 12 个月联系患者以验证临床中期成功来评估这种特定优化算法的好处.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospital - NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 血管造影显示适合 PCI 的血液动力学相关病变，适合使用血管内成像 (OCT)
排除标准：
- 因安全或临床问题而无法参与的患者
- ST段抬高型心肌梗死
- 心源性休克表现
- 无需支架置入术通过球囊血管成形术进行血运重建
- 腺苷禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PCI优化
PCI 术后 FFR 低于 0.9
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NO_INTERVENTION：没有 PCI 优化
PCI 后 FFR 0.9 或更高
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉内支架术后的最终血流储备分数 (FFR)
大体时间：立即为 1A 组和 1B 组植入支架，并为 1A 组进行 FFR/OCT 引导优化
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给予冠状动脉内硝酸盐后，在最大充血情况下测量 FFR，使用静脉内腺苷 (140 mg kg-1 min-1) 作为远端冠状动脉压力 (Pd) 和主动脉压力 (Pa) 之间的比率
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立即为 1A 组和 1B 组植入支架，并为 1A 组进行 FFR/OCT 引导优化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCT 评估支架边缘夹层的参与者人数
大体时间：在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
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定义为存在宽度≥200 μm 且与血管壁清晰分离的线性组织边缘，或距支架边缘 <5 mm 的下方斑块
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在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
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OCT评估的参考管腔狭窄（地理小姐）的参与者人数
大体时间：在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
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定义为参考管腔面积 <4.5 mm2，支架边缘 10 mm 范围内有明显残留斑块
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在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
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OCT 评估支架贴壁不良的参与者人数
大体时间：在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
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定义为支架与血管腔距离 > 200 μm
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在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
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OCT 评估的斑块/血栓突出的参与者人数
大体时间：在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
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定义为在连接相邻支柱的圆弧内延伸的支架支柱之间的组织脱垂或厚度≥500 μm 且与血管壁没有直接连接的管腔内肿块，或与血管壁连续的高度反向散射的管腔突出，导致无信号阴影
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在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
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OCT 评估支架扩张不足的参与者人数
大体时间：在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
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定义为最小支架面积 (MSA) < 平均参考管腔面积的 70% 和/或 MSA < 4.5 mm2
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在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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