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PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) 移植的 THA 与非移植的 THA (CERAFIT®) 的骨整合

2025年12月18日 更新者：Societe ACTIVBIOMAT

评估通过 PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) 移植的 THA 与非移植的 THA (CERAFIT®) 的骨整合的随机对照非劣效性试验

全髋关节置换术 (THA) 后的感染率约为 1%。 这是一种严重的疾病，发病率高，有时甚至是致命的，需要昂贵的治疗。

治疗很困难，因为“生物膜”在假体被细菌污染后很早就形成了。

预防感染意味着减少或防止细菌生物膜的形成并控制蛋白质反应以允许假体骨整合。

开发了一种新的假体，由 PolyNaSS（聚苯乙烯磺酸钠）接枝。 这种生物活性聚合物可以显着减少临床前研究中的细菌粘附、生物相容性和生物整合。 第一项临床研究旨在比较该假体与未移植的相同假体的骨整合。

之前没有临床试验

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
340

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt、法国、92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest、法国、29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest、法国、29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Quimper、法国、29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg、法国、67200
        • HUS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性或继发性骨关节炎后的 THA
  • 无菌性骨坏死后的 THA
  • 社会保险
  • 知情并签署同意书

排除标准：

  • 年龄小于 50 岁且关节病变可通过保守治疗成功治愈的患者
  • 类风湿关节炎
  • 正在进行类固醇治疗
  • 髋骨肿瘤病理学
  • 关节骨质流失导致无法正确固定非骨水泥假体
  • 髋臼或股骨骨移植相关
  • 传染性髋关节炎病史
  • 涉及的关节或关节周围区域的不断发展的感染，包括严重的神经关节病
  • 受影响髋关节的手术史
  • 已知对假肢的任何部件过敏
  • 已知对聚苯乙烯磺酸盐树脂过敏
  • 直径小于42mm或大于68mm的天然轴
  • 患肢显着的肌肉损失、神经肌肉损伤或血管功能不全
  • 夏科氏病
  • 免疫功能低下的患者
  • 随访困难（休假出发、即将发生变化、地理距离、患者不在大城市、动力不足）或对方案的理解
  • 病人拒绝
  • 孕妇及哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ACTISURF-CERAFIT
PolyNass 移植全髋关节置换术 (CERAFIT)
设备：全髋关节置换术
植入或不植入 PolyNass 的 THA
有源比较器：CERAFIT
采用羟基磷灰石（HA）非聚氨酯移植的全髋关节置换术（CERAFIT）
设备：全髋关节置换术
植入或不植入 PolyNass 的 THA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
股骨柄和髋臼部件的骨整合
大体时间：两组术后1年

（是/否）。 当髋臼和股骨均满足以下骨整合标准时，THA将被判定为“骨整合”：

  • 股骨：Engh和Massin评分严格大于10
  • 且髋臼：植入物移位小于5毫米，且在Gruen的3个区域中，骨-杯界面处无完全透亮线且无骨致密化
两组术后1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
髋关节假体的中期生存率
大体时间：CERAFIT组术后15年，ACTISURF组术后16年
基于股骨头无论病因（感染性或机械性）引起的单极或双极变化。
CERAFIT组术后15年，ACTISURF组术后16年
Epinette 股骨 ARA 评分
大体时间：两组术后1年
骨对无骨水泥股骨柄的适应标准
两组术后1年
根据2011年肌肉骨骼感染协会（MSIS）标准定义的髋关节假体感染率。若怀疑感染，将进行髋关节穿刺抽吸及滑液培养。
大体时间：两组术后2年
是/否
两组术后2年
Postel Merle d'Aubigné (PMA) 评分
大体时间：两组术后2年。CERAFIT组术后5年、10年。ACTISURF组术后4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
从18分（最佳）到0分（最差）
两组术后2年。CERAFIT组术后5年、10年。ACTISURF组术后4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
Harris髋关节评分 (HHS)
大体时间：两组术后2年。CERAFIT组术后5年、10年。ACTISURF组术后4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
10个问题项目，评分范围为0-100分，分数越高代表功能障碍越少且治疗效果越好。
两组术后2年。CERAFIT组术后5年、10年。ACTISURF组术后4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
遗忘髋关节评分 (FHS)
大体时间：两组均在术后2年进行随访。CERAFIT组在术后5年、10年进行随访。ACTISURF组在术后4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年进行随访。
12个问题条目，评分范围为0-100，分数越高代表髋关节遗忘（极佳）
两组均在术后2年进行随访。CERAFIT组在术后5年、10年进行随访。ACTISURF组在术后4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年进行随访。
基于X光片的股骨柄和髋臼假体的骨整合
大体时间：两组均为术后2年。CERAFIT组为术后5年和10年。ACTISURF组为术后4、6、8、10、12、14、16年。
股骨柄下沉，Gruen和Amstutz分区（股骨）以及DeLee和Charnley分区（髋臼）假体周围透亮线，Brooker评分
两组均为术后2年。CERAFIT组为术后5年和10年。ACTISURF组为术后4、6、8、10、12、14、16年。
全髋关节置换术生存率
大体时间：ACTISURF组术后6年。两组术后10年。
事件=全髋关节置换翻修术（无论何种原因（感染性或机械性失效）更换股骨柄或髋臼组件）
ACTISURF组术后6年。两组术后10年。
不良事件和严重不良事件评估
大体时间：对于ACTISURF组：术后4、6、8、10、12、14、16年。对于CERAFIT组：术后5、10和15年。
术后2年与全髋关节置换术相关的严重不良事件发生率
对于ACTISURF组：术后4、6、8、10、12、14、16年。对于CERAFIT组：术后5、10和15年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Societe ACTIVBIOMAT

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Slb Pharma

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Thomas Bauer, MD, PhD、Hospital Ambroise Paré Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2039年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (其他标识符：ID RCB - ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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