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PolyNASS によって移植された THA (ACTISURF-CERAFIT®) と移植されていない THA (CERAFIT®) のオッセオインテグレーション

2025年12月18日 更新者：Societe ACTIVBIOMAT

PolyNASS（ACTISURF-CERAFIT®）と非移植THA（CERAFIT®）によって移植されたTHAのオッセオインテグレーションを評価する無作為化対照非劣性試験

人工股関節全置換術 (THA) 後の感染率は約 1% です。 それは重篤な状態であり、罹患率が高く、時には致命的であり、費用のかかる治療が必要です。

プロテーゼの細菌汚染後、非常に早い段階で「バイオフィルム」が形成されるため、治療は困難です。

感染防止とは、細菌バイオフィルムの形成を減少または防止し、プロテーゼの骨結合を可能にするタンパク質応答を制御することを意味します。

PolyNaSS (スチレンスルホン酸ポリナトリウム) を移植した新しいプロテーゼが開発されました。 この生理活性ポリマーにより、前臨床試験における細菌の付着、生体適合性、生体内結合を大幅に減らすことができます。 この最初の臨床研究は、このプロテーゼの骨結合を移植なしの同じプロテーゼと比較することを目的としています。

以前の臨床試験なし

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
340

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest、フランス、29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Quimper、フランス、29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg、フランス、67200
        • HUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性または続発性変形性関節症に続くTHA
  • 無菌性骨壊死後のTHA
  • 社会保険
  • 通知および署名済みの同意

除外基準:

  • 50歳未満で保存的治療が可能な関節病変を有する患者
  • 関節リウマチ
  • ステロイド治療中
  • 寛骨の腫瘍病理学
  • セメントレス補綴物を適切に固定することを不可能にする関節の骨の喪失
  • 寛骨臼または大腿骨移植関連
  • -感染性股関節炎の病歴
  • 重度の神経関節症を含む、関与する関節または関節周囲領域の感染の進行
  • -影響を受けた股関節の手術歴
  • プロテーゼのコンポーネントに既知のアレルギー
  • ポリスチレンスルホン酸樹脂に対する既知の過敏症
  • 直径が42mm未満または68mmを超える天然子葉
  • 患肢の著しい筋肉喪失、神経筋損傷または血管不全
  • シャルコー病
  • 免疫不全患者
  • フォローアップの難しさ（休暇中の出発、差し迫った変化、地理的な距離、大都市に住んでいない患者、モチベーションの不足）またはプロトコルの理解
  • 患者の拒否
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACTISURF-CERAFIT
PolyNass で移植された人工股関節全置換術 (CERAFIT)
デバイス：人工股関節全置換術
PolyNass を移植した THA の移植の有無
アクティブコンパレータ：CERAFIT
ヒドロキシアパタイト（HA）をポリナスで移植しない全人工股関節置換術（CERAFIT）
デバイス：人工股関節全置換術
PolyNass を移植した THA の移植の有無

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨ステムと寛骨臼コンポーネントの骨性結合
時間枠：両グループともに手術後1年

（はい／いいえ）。 THAは、寛骨臼と大腿骨の両方が以下の骨統合基準を満たす場合に「骨統合」と判断されます：

  • 大腿骨：Engh and Massinのスコアが厳密に10を超える
  • かつ寛骨臼：インプラント移動が5mm未満、かつGruenの3ゾーンにおける骨-カップ界面に完全なX線透過ラインがなく、骨硬化もない
両グループともに手術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工股関節の中期的生存率
時間枠：CERAFITグループでは手術後15年、ACTISURFグループでは手術後16年
原因（化膿性または機械的）に関係なく、大腿骨頭の単極または双極の変化に基づく。
CERAFITグループでは手術後15年、ACTISURFグループでは手術後16年
エピネットの大腿骨ARAスコア
時間枠：両群とも術後1年
セメントレスステムに対する骨の適応基準
両群とも術後1年
筋骨格感染学会（MSIS）の2011年基準に基づいて定義された人工股関節感染率。感染の疑いがある場合、関節穿刺による滑液培養が実施されます。
時間枠：両群とも術後2年
はい／いいえ
両群とも術後2年
Postel Merle d'Aubigné (PMA) スコア
時間枠：両群とも術後2年。CERAFIT群は術後5年、10年。ACTISURF群は術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
18（最良）から0（最悪）まで
両群とも術後2年。CERAFIT群は術後5年、10年。ACTISURF群は術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
ハリス股関節スコア (HHS)
時間枠：両グループとも術後2年。CERAFITグループは術後5年、10年。ACTISURFグループは術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
10項目の質問項目とスコアは0〜100の範囲で、高いスコアは機能障害が少なく、より良い結果を表します。
両グループとも術後2年。CERAFITグループは術後5年、10年。ACTISURFグループは術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
忘れられた股関節スコア（FHS）
時間枠：両群とも手術後2年。CERAFIT群は手術後5年、10年。ACTISURF群は手術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
12の質問項目とスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど忘れられた股関節（優れている）を表します
両群とも手術後2年。CERAFIT群は手術後5年、10年。ACTISURF群は手術後4年、6年、8年、10年、12年、14年、16年。
レントゲン写真に基づく大腿骨ステムと寛骨臼コンポーネントの骨性癒合
時間枠：CERAFIT群では術後5年および10年、ACTISURF群では術後4、6、8、10、12、14、16年で両群とも術後2年。
大腿骨ステムの沈下、GruenおよびAmstutzゾーン（大腿骨）およびDeLeeおよびCharnleyゾーン（寛骨臼）における人工関節周囲の透過性陰影の存在、Brookerスコア
CERAFIT群では術後5年および10年、ACTISURF群では術後4、6、8、10、12、14、16年で両群とも術後2年。
THA生存率
時間枠：ACTISURF群は手術後6年。両群とも手術後10年。
イベント=THAリビジョン（大腿骨ステムまたは寛骨臼コンポーネントの交換）理由を問わず（感染性または機械的故障）
ACTISURF群は手術後6年。両群とも手術後10年。
有害事象および重篤な有害事象の評価
時間枠：ACTISURF群：手術後4、6、8、10、12、14、16年時点。CERAFIT群：手術後5、10、15年時点。
術後2年以降のTHAに関連する重篤な有害事象の発生
ACTISURF群：手術後4、6、8、10、12、14、16年時点。CERAFIT群：手術後5、10、15年時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Societe ACTIVBIOMAT

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Slb Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Bauer, MD, PhD、Hospital Ambroise Paré Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2039年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (その他の識別子：ID RCB - ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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