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Osseointegration einer mit PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) transplantierten THA im Vergleich zu einer nicht transplantierten THA (CERAFIT®).

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Societe ACTIVBIOMAT

Randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Osseointegration einer mit PolyNASS transplantierten HTEP (ACTISURF-CERAFIT®) im Vergleich zu einer nicht-transplantierten HTEP (CERAFIT®)

Die Infektionsrate nach Hüfttotalendoprothetik (HTEP) beträgt etwa 1 %. Es ist eine ernste Erkrankung mit hoher Morbidität, manchmal tödlich, die eine kostspielige Behandlung erfordert.

Die Behandlung ist schwierig, da sich nach der bakteriellen Kontamination der Prothese sehr früh ein „Biofilm“ bildet.

Infektion verhindern bedeutet, die Bildung eines bakteriellen Biofilms zu reduzieren oder zu verhindern und die Proteinreaktion zu kontrollieren, um eine knöcherne Integration der Prothese zu ermöglichen.

Es wurde eine neue Prothese entwickelt, die mit PolyNaSS (Polynatriumstyrolsulfonat) gepfropft wurde. Dieses bioaktive Polymer ermöglicht es, die bakterielle Adhäsion, Biokompatibilität und Biointegration in präklinischen Studien erheblich zu reduzieren. Diese erste klinische Studie zielt darauf ab, die knöcherne Integration dieser Prothese mit derselben Prothese ohne Augmentation zu vergleichen.

Keine vorherige klinische Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • HUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HTEP nach einer primären oder sekundären Osteoarthritis
  • HTEP nach einer aseptischen Osteonekrose
  • Sozialversicherung
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 50 Jahre und mit Gelenkläsionen, die mit einer konservativen Behandlung erfolgreich behandelt werden können
  • Rheumatoide Arthritis
  • Steroidbehandlung im Gange
  • Tumorpathologie des Hüftknochens
  • Knochenverlust des Gelenks, der es unmöglich macht, eine zementfreie Prothese richtig zu verankern
  • Azetabulum- oder femorales Knochentransplantat verbunden
  • Geschichte der infektiösen Hüftarthritis
  • Sich entwickelnde Infektion des betroffenen Gelenks oder der periartikulären Region, einschließlich schwerer Neuroarthropathie
  • Operationsgeschichte an der betroffenen Hüfte
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Prothesen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polystyrolsulfonatharze
  • Natives Kotyl mit einem Durchmesser von weniger als 42 mm oder mehr als 68 mm
  • Signifikanter Muskelverlust, neuromuskuläre Verletzung oder Gefäßinsuffizienz der betroffenen Extremität
  • Charcot-Krankheit
  • Immungeschwächte Patienten
  • Schwierigkeiten bei der Nachsorge (Abreise in den Urlaub, bevorstehender Wechsel, räumliche Entfernung, Patienten außerhalb der Metropole, unzureichende Motivation) oder Verständnis des Protokolls
  • Patientenverweigerung
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACTISURF-CERAFIT
Totale Hüftendoprothetik (CERAFIT) transplantiert von PolyNass
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Implantation einer mit PolyNass transplantierten HTEP oder nicht
Aktiver Komparator: CERAFIT
Totale Hüftarthroplastik (CERAFIT) mit HydroxyApatit (HA), nicht transplantiert durch PolyNass
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Implantation einer mit PolyNass transplantierten HTEP oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osseointegration des Femurstiels und der Azetabulumkomponente
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation für beide Gruppen

(Ja/Nein). Eine THA wird als "knochig integriert" bewertet, wenn sowohl das Acetabulum ALS AUCH der Femur die folgenden Knochenintegrationskriterien erfüllen:

  • Femur: Engh- und Massin-Score strikt größer als 10
  • UND Acetabulum: Implantatmigration weniger als 5 mm UND keine vollständige strahlentransparente Linie und keine Osteokondensation an der Knochen-Pfannen-Grenzfläche in den 3 Zonen nach Gruen
1 Jahr nach der Operation für beide Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelfristige Überlebensrate der Hüftprothese
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe und 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe
Basierend auf der unipolaren oder bipolaren Veränderung des Femurkopfes unabhängig von der Ursache, septisch oder mechanisch.
15 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe und 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe
Score ARA Femur von Epinette
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation für beide Gruppen
Anpassungskriterien des Knochens an den zementfreien Schaft
1 Jahr nach der Operation für beide Gruppen
Infektionsrate der Hüftprothese definiert gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS) von 2011. Bei Verdacht auf eine Infektion wird eine Hüftgelenkspunktion mit Synovialflüssigkeitskultur durchgeführt.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen
ja/nein
2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen
Postel Merle d'Aubigné (PMA)-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ für beide Gruppen. 5, 10 Jahre postoperativ für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre postoperativ für die ACTISURF-Gruppe.
Von 18 (perfekt) bis 0 (am schlechtesten)
2 Jahre postoperativ für beide Gruppen. 5, 10 Jahre postoperativ für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre postoperativ für die ACTISURF-Gruppe.
Harris-Hüft-Score (HHS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen. 5, 10 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe.
10 Frageitems und die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen. 5, 10 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe.
Forgotten Hip Score (FHS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ für beide Gruppen. 5, 10 Jahre postoperativ für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre postoperativ für die ACTISURF-Gruppe.
12 Fragepunkte und die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein vergessenes Hüftgelenk (ausgezeichnet) darstellen
2 Jahre postoperativ für beide Gruppen. 5, 10 Jahre postoperativ für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre postoperativ für die ACTISURF-Gruppe.
Osseointegration des Femurstiels und der Acetabulumkomponente basierend auf Radiographien
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen. 5 und 10 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe.
Absinken des Femurstiels, Vorhandensein periprothetischer strahlentransparenter Linien in den Gruen- und Amstutz-Zonen (Femur) und in den DeLee- und Charnley-Zonen (Acetabulum), Brooker-Score
2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen. 5 und 10 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe.
THA-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe. 10 Jahre nach der Operation für beide Gruppen.
Ereignis=THA-Revision (Wechsel der Schaft- oder Acetabulumkomponente) unabhängig vom Grund (infektiös oder mechanisches Versagen)
6 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe. 10 Jahre nach der Operation für beide Gruppen.
Auswertung unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für die ACTISURF-Gruppe: nach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahren nach der Operation. Für die CERAFIT-Gruppe: nach 5, 10 und 15 Jahren nach der Operation.
Auftreten von auf THA bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 2 postoperativen Jahren
Für die ACTISURF-Gruppe: nach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahren nach der Operation. Für die CERAFIT-Gruppe: nach 5, 10 und 15 Jahren nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Societe ACTIVBIOMAT

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Slb Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Andere Kennung: ID RCB - ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik

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