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Osséointégration des PTH greffées par PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT® ) Versus PTH non greffées (CERAFIT®

18 décembre 2025 mis à jour par: Societe ACTIVBIOMAT

Essai contrôlé randomisé de non-infériorité évaluant l'ostéointégration des PTH greffées par PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus PTH non greffées (CERAFIT®)

Le taux d'infection après prothèse totale de hanche (PTH) est d'environ 1 %. C'est une affection grave, à forte morbidité, parfois mortelle, nécessitant un traitement coûteux.

Le traitement est difficile car le « biofilm » se forme très tôt après la contamination bactérienne de la prothèse.

Prévenir l'infection signifie réduire ou empêcher la formation de biofilm bactérien et contrôler la réponse protéique pour permettre l'intégration osseuse de la prothèse.

Une nouvelle prothèse a été développée, greffée par du PolyNaSS (polysodium styrènesulfonate). Ce polymère bioactif permet de réduire considérablement l'adhésion bactérienne, la biocompatibilité, la bio-intégration dans les études précliniques. Cette première étude clinique vise à comparer l'ostéo-intégration de cette prothèse à la même prothèse sans greffe.

Aucun essai clinique antérieur

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
340

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, France, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, France, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, France, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Quimper, France, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, France, 67200
        • HUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PTH suite à une arthrose primaire ou secondaire
  • PTH suite à une ostéonécrose aseptique
  • Assurance sociale
  • Consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 50 ans et présentant des lésions articulaires pouvant être traitées avec succès par un traitement conservateur
  • La polyarthrite rhumatoïde
  • Traitement aux stéroïdes en cours
  • Pathologie tumorale de l'os coxal
  • Perte osseuse de l'articulation rendant impossible l'ancrage correct d'une prothèse sans ciment
  • Greffe osseuse acétabulaire ou fémorale associée
  • Antécédents d'arthrite infectieuse de la hanche
  • Infection évolutive de l'articulation ou de la région péri-articulaire impliquée, y compris une neuroarthropathie sévère
  • Antécédents chirurgicaux sur la hanche touchée
  • Allergie connue à tout composant des prothèses
  • Hypersensibilité connue aux résines de sulfonate de polystyrène
  • Cotyle natif d'un diamètre inférieur à 42 mm ou supérieur à 68 mm
  • Perte musculaire importante, lésion neuromusculaire ou insuffisance vasculaire du membre affecté
  • La maladie de Charcot
  • Patients immunodéprimés
  • Difficultés de suivi (départ en vacances, changement imminent, éloignement géographique, patients ne résidant pas en métropole, motivation insuffisante) ou de compréhension du protocole
  • Refus du patient
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ACTISURF-CERAFIT
Prothèse totale de hanche (CERAFIT) greffée par PolyNass
Dispositif: Arthroplastie totale de la hanche
Implantation de PTH greffées avec PolyNass ou non
Comparateur actif: CERAFIT
Arthroplastie totale de hanche (CERAFIT) avec HydroxyApatite (HA) non greffée par PolyNass
Dispositif: Arthroplastie totale de la hanche
Implantation de PTH greffées avec PolyNass ou non

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oséo-intégration de la tige fémorale et du composant acétabulaire
Délai: 1 an après l'opération pour les deux groupes

(Oui/Non). La THA sera considérée comme « ostéointégrée » si l'acétabulum ET le fémur répondent aux critères d'intégration osseuse suivants :

  • fémur : score d'Engh et Massin strictement supérieur à 10
  • ET acétabulum : migration de l'implant inférieure à 5 mm ET pas de ligne radiotransparente totale et pas d'ostéocondensation à l'interface os-coupe dans les 3 zones de Gruen
1 an après l'opération pour les deux groupes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à moyen terme de la prothèse de hanche
Délai: 15 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT et 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF
Sur la base du changement unipolaire ou bipolaire de la tête fémorale quelle qu'en soit la cause, septique ou mécanique.
15 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT et 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF
Score ARA fémur d'Épinette
Délai: 1 an après l'opération pour les deux groupes
Critères d'adaptation de l'os à la tige non cimentée
1 an après l'opération pour les deux groupes
Taux d'infection de prothèse de hanche défini selon les critères 2011 de la Musculoskeletal Infection Society (MSIS). En cas de suspicion d'infection, une ponction articulaire de la hanche avec culture du liquide synovial sera réalisée.
Délai: 2 ans après la chirurgie pour les deux groupes
oui/non
2 ans après la chirurgie pour les deux groupes
Score de Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Délai: 2 ans après la chirurgie pour les deux groupes. 5, 10 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF.
De 18 (parfait) à 0 (pire)
2 ans après la chirurgie pour les deux groupes. 5, 10 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF.
Score de Harris pour la hanche (HHS)
Délai: 2 ans post-opératoire pour les deux groupes. 5, 10 ans post-opératoire pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-opératoire pour le groupe ACTISURF.
10 éléments de question et les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats.
2 ans post-opératoire pour les deux groupes. 5, 10 ans post-opératoire pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-opératoire pour le groupe ACTISURF.
Score de hanche oublié (FHS)
Délai: 2 ans post-opératoire pour les deux groupes. 5, 10 ans post-opératoire pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-opératoire pour le groupe ACTISURF.
12 éléments de question et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une hanche oubliée (excellent)
2 ans post-opératoire pour les deux groupes. 5, 10 ans post-opératoire pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-opératoire pour le groupe ACTISURF.
Ostéo-intégration de la tige fémorale et du composant acétabulaire basée sur les radiographies
Délai: 2 ans après la chirurgie pour les deux groupes. 5 et 10 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF.
Affaissement de la tige fémorale, présence de lignes radiotransparentes périprothétiques dans les zones de Gruen et Amstutz (fémur) et dans les zones de DeLee et Charnley (acétabulum), score de Brooker
2 ans après la chirurgie pour les deux groupes. 5 et 10 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF.
Survie de la THA
Délai: 6 ans post-chirurgie pour le groupe ACTISURF. 10 ans post-chirurgie pour les deux groupes.
Événement = Révision de PTH (changement de la tige ou du composant acétabulaire) quelle qu'en soit la raison (défaillance infectieuse ou mécanique)
6 ans post-chirurgie pour le groupe ACTISURF. 10 ans post-chirurgie pour les deux groupes.
Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Pour le groupe ACTISURF : à 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-chirurgie. Pour le groupe CERAFIT : à 5, 10 et 15 ans post-chirurgie.
Survenue d'événements indésirables graves liés à la PTH après 2 années postopératoires
Pour le groupe ACTISURF : à 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-chirurgie. Pour le groupe CERAFIT : à 5, 10 et 15 ans post-chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Societe ACTIVBIOMAT

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Slb Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Autre identifiant: ID RCB - ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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