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在怀孕期间阻挡蓝光，对褪黑激素和睡眠的影响

2024年12月16日 更新者：Randi Liset、University of Bergen

妊娠期夜间光照：防蓝光眼镜作为缓解睡眠障碍和改善情绪的干预措施

睡眠障碍在怀孕期间很常见，并且在妊娠晚期发生率增加。 光，尤其是蓝色波长的光，正在影响睡眠和昼夜节律。 这项随机对照研究的主要目的是调查晚间和夜间使用的防蓝光眼镜（BB 眼镜）对妊娠晚期孕妇睡眠和情绪的影响。 结果测量评估睡眠变量、警觉性、褪黑激素水平、嗜睡（主观）、情绪以及焦虑和抑郁症状。 此外，我们还想测量研究人群中与怀孕相关的睡眠问题、酒精摄入量、身体活动和感知压力，以及与每日/夜间光照的关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

几种荷尔蒙和机械影响可导致孕期失眠，62% 的孕妇报告失眠，这一数字明显高于普通人群 (10-15%)。 孕妇的睡眠中断还包括夜尿症（晚上经常需要起床和小便）、呼吸困难（呼吸急促）、鼻塞、肌肉酸痛和骨盆疼痛、胎动、腿抽筋以及反流。

傍晚和夜间的人造光会提高警觉性，扰乱睡眠，改变生物钟的时间，并在深度睡眠期间损害大脑的恢复性慢波。 然而，最近的研究表明，晚上使用 BB 眼镜可以改善失眠患者的睡眠质量（主观报告），并防止智能手机和平板电脑等设备的蓝光屏幕引起的警觉性。

该项目将贡献新知识，了解妊娠晚期孕妇夜间光照如何影响她们的睡眠和情绪。 重要的是，该项目通过在晚上和夜间觉醒期间阻断蓝色光波长，启动了一项潜在的睡眠障碍非药物治疗的新研究。 众所周知，蓝光可通过最近描述的视网膜受体提高警觉性；本质上具有光敏性的视网膜神经节细胞 (IpRGC)，专门用于检测白天的光信号。 该项目具有高度创新性，可能具有重大的实际意义 由于目标和结果测量的多样性，我们计划在单独的文章中介绍结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威、5232
        • Randi Liset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 未生育妇女
  • 期待一个孩子
  • 正处于正常妊娠的晚期
  • 能够在白天和晚上佩戴活动记录仪
  • 能够用挪威语填写问卷

排除标准：

  • 躯体或精神疾病
  • 发烧和其他影响睡眠的健康状况
  • 在学习协议期间晚上工作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：防蓝光眼镜
N=30 防蓝光眼镜（橙色），可去除 99% 以上的蓝色波长（可见光谱内小于 530 nm 的波长）。 透光率：50%。
设备：防蓝光眼镜
从睡前三个小时开始佩戴 BB 眼镜，如果需要开灯，也在夜间。
其他名称：
  • 虚拟黑暗眼镜，橙色眼镜
有源比较器：浅灰色中控眼镜
N=30 部分蓝色阻挡浅灰色眼镜，仅阻挡约50%的蓝色波长（可见光谱内的波长小于530nm）。 透光率：55%。
设备：浅灰色中控眼镜
从睡前三个小时开始戴浅灰色眼镜，如果需要开灯，也在夜间。
其他名称：
  • 灰色太阳镜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
睡眠日记
大体时间：孕晚期3周，主要是孕周28-31
每日对睡眠变量的主观估计，并将在每天早上进行评估。
孕晚期3周，主要是孕周28-31
使用 Actigraphy 测量的运动活动变化。
大体时间：孕晚期3周，主要是孕周28-31
通过 Philips Respironics 的 Actiwatch Spectrum 进行客观测量。 参与者将在整个三周的学习期间使用 Actiwatch。
孕晚期3周，主要是孕周28-31
褪黑激素水平
大体时间：妊娠晚期3周，主要是孕28-31周
通过唾液样本测量。
妊娠晚期3周，主要是孕28-31周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
卑尔根失眠量表 (BIS)
大体时间：孕晚期3周，主要是孕周28-31
BIS 测量前一周失眠的主观症状，并将在研究期间的第 1 天和第 21 天进行评估。
孕晚期3周，主要是孕周28-31
卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)
大体时间：孕晚期3周，主要是孕周28-31
在关灯之前测量主观困倦，并将在研究期间的每晚进行评估。
孕晚期3周，主要是孕周28-31
晚上激活
大体时间：孕晚期3周，主要是孕周28-31
通过睡前觉醒量表 (PSAS) 主观测量。
孕晚期3周，主要是孕周28-31
困倦（主观）
大体时间：孕晚期3周，主要是孕周28-31
由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量。
孕晚期3周，主要是孕周28-31
情绪
大体时间：孕晚期3周，主要是孕周28-31
由自我报告表衡量的正面和负面影响表。
孕晚期3周，主要是孕周28-31
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：孕晚期3周，主要是孕周28-31
测量焦虑的主观症状，并将在研究期的第 1 天和第 21 天进行评估。
孕晚期3周，主要是孕周28-31
贝克抑郁量表-II (BAI-II)
大体时间：孕晚期3周，主要是孕周28-31
测量上周抑郁症的主观症状，并将在研究期间的第 1 天和第 21 天进行评估。
孕晚期3周，主要是孕周28-31
常见怀孕投诉问卷
大体时间：妊娠晚期3周，主要是孕28-31周
测量昨晚的主观抱怨，并在研究期间的每天早上进行评估。
妊娠晚期3周，主要是孕28-31周
皮质醇水平
大体时间：妊娠晚期3周，主要是孕28-31周
通过唾液样本进行测量，并在研究期间的第 7 天和第 21 天进行评估。
妊娠晚期3周，主要是孕28-31周
Α淀粉酶水平
大体时间：妊娠晚期3周，主要是孕28-31周
通过唾液样本测量，在研究期间的第 7 天和第 21 天进行评估
妊娠晚期3周，主要是孕28-31周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Bergen

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Randi Liset, PhD、University of Bergen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月9日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016/1394/REK vest

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息评论：这是在区域伦理委员会 (REC West) 的网站上发布的项目的简要说明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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