Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokering af blåt lys under graviditet, virkninger på melatoninprofil og søvn

16. december 2024 opdateret af: Randi Liset, University of Bergen

Natlig lyseksponering under graviditet: Blåblokerende briller som en intervention for at lette søvnforstyrrelser og forbedre humøret

Søvnforstyrrelser er almindelige under graviditeten, og forekomsten stiger i løbet af tredje trimester. Lys og især lysets blå bølgelængder påvirker søvnen og døgnrytmen. Hovedformålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​blåblokerende briller (BB-briller) brugt om aftenen og natten på søvn og humør hos gravide kvinder i tredje trimester. Resultatmålene vurderer søvnvariabler, årvågenhed, melatoninniveau, søvnighed (subjektivt), humør og symptomer på angst og depression. Derudover ønsker vi at måle graviditetsrelaterede søvnproblemer, alkoholindtag, fysisk aktivitet og stressopfattelse i undersøgelsespopulationen samt sammenhængen med daglig/natlig lyseksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige hormonelle og mekaniske påvirkninger kan forårsage søvnløshed under graviditeten, og søvnløshed er blevet rapporteret af 62 % af gravide kvinder, et tal, der er væsentligt højere end fundet i den generelle befolkning (10-15 %). Forstyrret søvn blandt gravide omfatter også nocturi (hyppigt behov for at stå op og tisse om natten), dyspnø (åndetnød), tilstoppet næse, muskelsmerter og bækkensmerter, fosteraktivitet, kramper i benene samt refluks.

Kunstigt lys om aftenen og om natten øger årvågenheden, forstyrrer søvnen, forskyder timingen af ​​døgnuret og forringer hjernens genopbyggende langsomme bølger under dyb søvn. Nylige undersøgelser har dog vist, at brug af BB-briller om aftenen forbedrer søvnkvaliteten (subjektivt rapporteret) blandt personer med søvnløshed og forhindrer årvågenhed forårsaget af skærme, der udsender blåt lys, som er en del af enheder som smartphones og tablets.

Dette projekt vil bidrage med ny viden om, hvordan filtrering af natlig lyseksponering hos gravide kvinder i deres tredje trimester påvirker deres søvn og humør. Det er vigtigt, at projektet igangsætter ny forskning i en potentiel ikke-farmakologisk behandling af søvnforstyrrelser ved at blokere blå bølgelængder af lys om aftenen og under natlige opvågninger. Blåt lys er kendt for at øge årvågenhed gennem en nyligt beskrevet retinal receptor; den iboende fotoresponsive retinale gangliecelle (IpRGC), specialiseret til at detektere dagslyssignaler. Dette projekt er yderst innovativt og kan have betydelige praktiske implikationer På grund af de mange forskellige mål og resultatmål, planlægger vi at præsentere resultaterne i separate artikler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5232
        • Randi Liset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ugyldige kvinder
  • venter et barn
  • at være i tredje trimester af en normal graviditet
  • i stand til at bære en actigraph om dagen og natten
  • kunne udfylde et spørgeskema på norsk

Ekskluderingskriterier:

  • somatiske eller psykiatriske lidelser
  • feber og andre sundhedsmæssige forhold, der påvirker søvnen
  • arbejder om natten under undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Blåblokerende briller
N=30 De blå-blokerende glas (orangetonede), som fjerner mere end 99% af de blå bølgelængder (bølgelængder inden for det synlige spektrum kortere end 530 nm). Lysgennemgang: 50%.
Enhed: Blåblokerende briller
Brug BB-brillerne fra tre timer før sengetid, og om nødvendigt for at tænde lyset, også om natten.
Andre navne:
  • Virtual darkness briller, orange briller
Aktiv komparator: Lysegrå kontrolbriller
N=30 Delvist blå blokerende lysegrå glas, der kun blokerer omkring 50 % af blå bølgelængder (bølgelængder inden for de synlige spektre kortere end 530 nm). Lysgennemgang: 55%.
Enhed: Lysegrå kontrolbriller
Brug de lysegrå briller fra tre timer før sengetid, og om nødvendigt for at tænde lyset, også i løbet af natten.
Andre navne:
  • Grå solbriller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Daglige subjektive estimater af søvnvariabler, og vil blive vurderet hver morgen.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Ændring i motorisk aktivitet målt ved hjælp af aktigrafi.
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Objektiv måling af Actiwatch Spectrum fra Philips Respironics. Deltagerne vil bruge Actiwatch i hele studieperioden på tre uger.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Melatonin niveau
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt ved spytprøver.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
BIS måler subjektive symptomer på søvnløshed i den foregående uge og vil blive vurderet på dag 1 og dag 21 i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Mål subjektiv søvnighed lige før du slukker lyset, og vil blive vurderet hver aften i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Aften aktivering
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt subjektivt ved Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Søvnighed (subjektivt)
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS).
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Humør
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt ved selvrapporteringsskemaerne Positiv og Negativ Affektplan.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Mål subjektive symptomer på angst og vil blive vurderet på dag 1 og dag 21 i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Beck Depression Inventory-II (BAI-II)
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Mål subjektive symptomer på depression i løbet af den sidste uge, og vil blive vurderet på dag 1 og dag 21 i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Almindelige graviditetsklager Spørgeskema
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Mål subjektive klager i løbet af den sidste nat, vurderet hver morgen i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Kortisol niveau
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt ved spytprøver, vurderet på dag 7 og dag 21 i undersøgelsesperioden.
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Alpha Amylase niveau
Tidsramme: 3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31
Målt ved spytprøver, vurderet på dag 7 og dag 21 i undersøgelsesperioden
3 uger i tredje trimester af graviditeten, hovedsageligt svangerskabsuge 28-31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bergen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/1394/REK vest

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Dette er en kort beskrivelse af projektet offentliggjort på webstedet for den regionale etiske komité (REC West).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Blåblokerende briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger