Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokování modrého světla v těhotenství, vliv na profil melatoninu a spánek

16. prosince 2024 aktualizováno: Randi Liset, University of Bergen

Vystavení nočnímu světlu v těhotenství: Brýle blokující modrou barvu jako intervence ke zmírnění poruch spánku a zlepšení nálady

Poruchy spánku jsou v těhotenství běžné a jejich výskyt se zvyšuje během třetího trimestru. Světlo a zvláště modré vlnové délky světla ovlivňují spánek a cirkadiánní rytmus. Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv Blue-blocking brýlí (BB-brýlí) používaných večer a v noci na spánek a náladu u těhotných žen ve třetím trimestru. Měření výsledku hodnotí proměnné spánku, bdělost, hladinu melatoninu, ospalost (subjektivně), náladu a příznaky úzkosti a deprese. Kromě toho chceme měřit problémy se spánkem související s těhotenstvím, příjem alkoholu, fyzickou aktivitu a vnímání stresu u studované populace a souvislost s denní/noční expozicí světlu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespavost v těhotenství může způsobit několik hormonálních a mechanických vlivů a nespavost udává 62 % těhotných žen, což je číslo, které je výrazně vyšší než u běžné populace (10–15 %). Přerušovaný spánek u těhotných žen také zahrnuje nykturii (častá potřeba vstávat a močit v noci), dušnost (dušnost), ucpaný nos, bolesti svalů a pánve, aktivitu plodu, křeče nohou a také reflux.

Umělé světlo večer a v noci zvyšuje bdělost, ruší spánek, posouvá načasování cirkadiánních hodin a zhoršuje regenerační pomalé vlny mozku během hlubokého spánku. Nedávné studie však ukázaly, že používání BB-brýlí ve večerních hodinách zlepšuje kvalitu spánku (subjektivně uváděno) u osob s nespavostí a zabraňuje bdělosti způsobené obrazovkami vyzařujícími modré světlo, které jsou součástí zařízení, jako jsou chytré telefony a tablety.

Tento projekt přispěje novými poznatky o tom, jak filtrování nočního světla u těhotných žen ve třetím trimestru ovlivňuje jejich spánek a náladu. Důležité je, že projekt iniciuje nový výzkum potenciální nefarmakologické léčby poruch spánku blokováním modrých vlnových délek světla ve večerních hodinách a během nočního probouzení. Je známo, že modré světlo zvyšuje bdělost prostřednictvím nedávno popsaného retinálního receptoru; vlastní fotoresponzivní gangliová buňka sítnice (IpRGC), specializovaná na detekci denního světelného signálu. Tento projekt je vysoce inovativní a může mít významné praktické důsledky Vzhledem k rozmanitosti cílů a měřítek výsledků plánujeme prezentovat výsledky v samostatných článcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5232
        • Randi Liset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipary
  • čeká jedno dítě
  • ve třetím trimestru normálního těhotenství
  • schopen nosit aktigraf ve dne i v noci
  • schopen vyplnit dotazník v norštině

Kritéria vyloučení:

  • somatické nebo psychiatrické poruchy
  • horečka a další zdravotní stavy ovlivňující spánek
  • pracovat v noci během protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Brýle blokující modrou barvu
N=30 Modrá skla (oranžově zabarvená), která odstraňují více než 99 % modrých vlnových délek (vlnové délky ve viditelném spektru kratší než 530 nm). Světelná propustnost: 50%.
Přístroj: Brýle blokující modrou barvu
Noste BB brýle tři hodiny před spaním a v případě potřeby rozsvítit i v noci.
Ostatní jména:
  • Brýle pro virtuální tmu, oranžové brýle
Aktivní komparátor: Světle šedé brýle na ovládání
N=30 Částečně modrá blokující světle šedá skla, blokující pouze asi 50 % modrých vlnových délek (vlnové délky ve viditelném spektru kratší než 530 nm). Světelná propustnost: 55 %.
Přístroj: Světle šedé brýle na ovládání
Světle šedé brýle noste tři hodiny před spaním a v případě potřeby rozsvítit i v noci.
Ostatní jména:
  • Šedé sluneční brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Denní subjektivní odhady proměnných spánku a budou hodnoceny každé ráno.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Změna motorické aktivity měřená pomocí aktigrafie.
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Objektivní měření od Actiwatch Spectrum od Philips Respironics. Účastníci budou používat Actiwatch po celou dobu studia tří týdnů.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Hladina melatoninu
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno pomocí vzorků slin.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergenská stupnice nespavosti (BIS)
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
BIS měří subjektivní symptomy nespavosti během předchozího týdne a bude hodnoceno v den 1 a den 21 období studie.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Změřte subjektivní ospalost těsně před vypnutím světel a bude hodnocena každý večer v období studie.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Večerní aktivace
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno subjektivně pomocí škály předspánkového vzrušení (PSAS).
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Ospalost (subjektivně)
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno pomocí Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Nálada
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno pomocí formulářů vlastní zprávy Rozvrh pozitivních a negativních vlivů.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
The Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měří se subjektivní symptomy úzkosti a budou hodnoceny v den 1 a den 21 období studie.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
The Beck Depression Inventory-II (BAI-II)
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Změřte subjektivní symptomy deprese během posledního týdne a budou hodnoceny v den 1 a den 21 období studie.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Dotazník běžných těhotenských potíží
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřte subjektivní stížnosti během poslední noci, hodnocené každé ráno studijního období.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Hladina kortizolu
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno pomocí vzorků slin, hodnoceno v den 7 a den 21 období studie.
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Hladina alfa amylázy
Časové okno: 3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31
Měřeno pomocí vzorků slin, hodnoceno v den 7 a den 21 období studie
3 týdny ve třetím trimestru těhotenství, hlavně gestační týden 28.-31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bergen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Western Norway University of Applied Sciences
The Norwegian Competence Center for Sleep Disorders (SOVno)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randi Liset, PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/1394/REK vest

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Toto je stručný popis projektu zveřejněný na webových stránkách Regionální etické komise (REC West).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle blokující modrou barvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení