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支持慢性疼痛的自我管理

2018年4月4日 更新者：Pain Concern

支持慢性疼痛的自我管理：一种协作方法，为医疗保健专业人员和疼痛患者提供相关工具。

Navigator Tool Intervention 是否改善了医疗保健专业人员和慢性疼痛患者咨询期间关于自我管理的沟通？

由于通常无法治愈慢性疼痛，医疗保健专业人员越来越多地转向强调症状管理而不是消除疼痛的治疗方法。 然而，正如 Pain Concern 之前的研究表明的那样，医疗保健专业人员和疼痛患者在初级保健咨询中都面临着一些自我管理障碍。 Navigator Tool Intervention 旨在通过提高咨询期间自我管理方面的沟通质量来克服大部分障碍。

根据护理之家模型，护理依赖于参与和知情的患者、致力于合作工作的医疗保健专业人员以及支持这一点的组织流程，我们的干预为医疗保健专业人员和患者的咨询做好准备。 通过为医疗保健专业人员提供有关如何将支持的自我管理带入咨询室的培训课程，并通过为患者提供纸质工具，使他们能够在咨询之前组织他们的疑虑和问题，干预旨在将谈话引向患者需要讨论的方面，以便更好地控制他们的疼痛。

本研究将启动干预并评估其在通过对话改善自我管理支持方面的有效性。 它将在 3 个月内在苏格兰的 4 个地点推出； 24 名患者将与经过培训的医疗保健专业人员一起使用该工具，24 名患者将作为对照组，在没有该工具的情况下接受标准护理。

评估咨询和沟通满意度以及控制疼痛的信心的问卷将在两组之间进行分析和比较。 将与医疗保健专业人员和使用该工具的患者样本进行访谈，以更深入地了解干预措施的实用性以及未来如何改进。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将涉及苏格兰的 4 个初级保健站点、将实施干预的 4-8 名医疗保健专业人员 (HCP) 和 48 名患者参与者（每个站点有 1-2 名 HCP 和 12 名患者）。 一半的患者参与者将作为对照组，不接受任何干预。

初级保健中的 4 个站点将通过 Pain Concern 当前的医疗保健专业人员网络招募。 这些站点将由全科医生、物理治疗师和药剂师组成，以确保该研究反映初级保健干预措施的有用性。 每个站点将指定 1-2 名医疗保健专业人员，他们将接受培训课程，以了解支持的自我管理以及如何有效使用纸质 Navigator 工具。 该培训将由 Pain Concern 和 Thistle Foundation 合作开发，Thistle Foundation 是一家专门支持慢性病患者自我管理的组织。

每个站点将从他们的实践中确定 12 名患者，他们将被要求参与研究。 在他们同意的情况下，患者的详细联系方式将传递给研究人员，研究人员将通过电话与他们联系并告知他们研究的内容。 在此电话之前，患者将通过电子邮件、邮寄或亲自到诊所收到书面信息和同意书。 已签署的同意书可以以同样的方式退回。 一旦被招募，参与者将被随机分配到干预组（24 名患者）或对照组（24 名患者）。

一旦分配到一个小组，参与者将收到一个预干预包。 该包将有两个版本，一个用于干预组，一个用于对照组。 两个包都包含疼痛自我效能问卷 (PSEQ)，干预组的包将包含导航工具的副本。 将指示参与者立即填写问卷，并通过电子邮件或邮寄方式将其返回给研究人员。

在活跃的研究期间（3 个月），干预小组将使用该工具与接受过培训的医疗保健专业人员进行 2-3 次咨询。 对照组将接受“标准护理”，即他们将无法使用纸质工具，如果他们没有参加研究，他们将被分配到他们会看到的任何医疗保健专业人员。 这些对照参与者在研究期间将进行多少次咨询，没有任何规定。

在 3 个月的积极研究期之后，所有患者参与者都会收到一份干预后包。 干预组和对照组将收到相同的包裹，包括人口统计问卷、另一个 PSEQ 和咨询质量指数 -2 (CQI-2)（包括 CARE 措施）。

分数将在对照组和活动组之间进行比较，并表明干预对我们的结果测量的影响。 两个最重要的结果指标是沟通的改善（通过 CQI-2 衡量）和疼痛管理信心的改善 (PSEQ)。 其他结果测量包括参与干预、感知参与决策、咨询和关系满意度以及以患者为中心、全科医生为患者提供支持的程度以及自我管理的感知效果，其中的分数也将来自以上问卷。

将对所有 HCP 和分布在 4 个地点的患者参与者样本（8 名患者）进行更深入的后续访谈。 这些访谈将对患者和医疗保健专业人员对干预和咨询质量的满意度提供更具体、细致和个性化的理解。 可能的主题包括易用性、对咨询时间的影响、沟通的有效性、干预所需的改变以及干预达到目标的程度。 这些访谈将在最后一次使用该工具进行咨询后 1-2 个月进行，持续约 30-45 分钟，并将在靠近招募参与者的初级保健站点的地点进行。

访谈将被记录，然后研究人员将转录访谈并使用 N-vivo 对其进行编码。 将引出主题并在参与者之间进行交叉比较，以建立普遍的经验、观点和态度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
35

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Scotland
      • Auchterarder、Scotland、英国、PH3 1JH
        • St Margaret's Health Centre
      • Dunbar、Scotland、英国、EH42 1EE
        • Whitesands Medical Practice
      • Edinburgh、Scotland、英国、6RU
        • St Triduana's Medical Practice
      • Milngavie、Scotland、英国、G62 7AA
        • Milngavie Clinic
      • Muirhead、Scotland、英国、DD2 5NH
        • Muirhead Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 疼痛超过 3 个月

排除标准：

  • 无法用英语交流
  • 在项目期间无法参加与医疗保健专业人员的咨询
  • 目前正在参与另一个关于慢性疼痛的研究项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备_可行性
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组（使用导航器工具）
参与者将收到一份 Navigator Tool Intervention 副本、一份纸质信息包，其中包括 My Pain Concerns Form、向您的医疗保健专业人员提出的建议问题、目标设定表和有关常见自我管理策略的信息。 他们将被鼓励在咨询前填写一些表格，并在咨询期间填写一些表格。 他们将咨询接受过 Thistle 基金会自我管理意识培训的医疗保健专业人员。
其他：导航器工具干预
干预包括两部分；为医疗保健专业人员举办的慢性病自我管理培训课程，以及为患者提供的纸质工具。 这两部分旨在告知双方并让双方做好自我管理的准备，以促进严格的协商。
NO_INTERVENTION：控制组（不使用导航器工具）
这些参与者将无法访问 Navigator 工具干预，并将与未接受过自我管理意识培训的医疗保健专业人员进行咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与干预组的医疗保健专业人员和患者的半结构化访谈记录
大体时间：访谈将在干预结束后 1-2 个月进行（最后一次咨询已经进行）。
将针对主题和态度、关于使用干预的经验的类似关注和经验对成绩单进行分析和编码。
访谈将在干预结束后 1-2 个月进行（最后一次咨询已经进行）。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
咨询质量指数 - 2 (CQI-2)
大体时间：在干预结束 1 周后分发给参与者，他们将在收到问卷后的 1-2 周内返回填写好的问卷。
评估磋商期间沟通的改进和满意度。 （仅限患者）
在干预结束 1 周后分发给参与者，他们将在收到问卷后的 1-2 周内返回填写好的问卷。
疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间：第一份在干预开始前 1 周分发，将在 1 周内完成并提交。第二份将在干预结束后 1 周分发，并在收到后 1-2 周内归还。
评估患者自信地控制自己疼痛的能力的改善情况。
第一份在干预开始前 1 周分发，将在 1 周内完成并提交。第二份将在干预结束后 1 周分发，并在收到后 1-2 周内归还。
关怀措施
大体时间：在干预结束 1 周后分发给参与者，他们将在收到问卷后的 1-2 周内返回填写好的问卷。
评估咨询期间对沟通的满意度。 （仅限患者）
在干预结束 1 周后分发给参与者，他们将在收到问卷后的 1-2 周内返回填写好的问卷。

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
与医疗保健专业人员和干预组患者进行的半结构化访谈的记录。
大体时间：访谈将在干预结束后 1-2 个月进行（最后一次咨询已经进行）。
将对成绩单进行分析和编码，以得出对干预的优势和劣势的态度。 它将确定可能的改进和更改，以使干预更易于使用和/或更有效。
访谈将在干预结束后 1-2 个月进行（最后一次咨询已经进行）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pain Concern

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
The Thistle Foundation
Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE)
Edinburgh and Lothians Health Foundation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Pamela F Bell, MB FFARCSI FFPMCAI FFPMRCA、Pain Concern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 223092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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药物干预

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