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Supporto all'autogestione del dolore cronico

4 aprile 2018 aggiornato da: Pain Concern

Sostenere l'autogestione nel dolore cronico: un approccio collaborativo che fornisce strumenti pertinenti agli operatori sanitari e alle persone con dolore.

L'intervento di Navigator Tool migliora la comunicazione relativa all'autogestione durante le consultazioni tra operatori sanitari e persone con dolore cronico?

Poiché di solito non esiste una cura per il dolore cronico, gli operatori sanitari si rivolgono sempre più a metodi di trattamento che enfatizzano la gestione dei sintomi piuttosto che l'eliminazione del dolore. Tuttavia, come ha dimostrato la precedente ricerca di Pain Concern, ci sono diversi ostacoli all'autogestione che sia gli operatori sanitari che le persone con dolore devono affrontare nelle loro consultazioni nell'assistenza primaria. L'intervento dello strumento Navigator è stato progettato per superare la maggior parte di queste barriere migliorando la qualità della comunicazione relativa all'autogestione durante le consultazioni.

In linea con il modello House of Care, in cui l'assistenza si basa su pazienti coinvolti e informati, operatori sanitari impegnati a lavorare in partnership e processi organizzativi che lo supportano, il nostro intervento prepara sia gli operatori sanitari che i pazienti alla loro consultazione. Fornendo una sessione di formazione per gli operatori sanitari su come portare l'autogestione supportata nella sala di consultazione e fornendo ai pazienti uno strumento cartaceo che consenta loro di organizzare le loro preoccupazioni e domande prima della consultazione, l'intervento mira a orientare la conversazione verso gli aspetti che il paziente deve discutere per gestire al meglio il proprio dolore.

Questo studio avvierà l'intervento e ne valuterà l'efficacia nel migliorare il supporto all'autogestione attraverso la conversazione. Sarà lanciato in un periodo di 3 mesi in 4 siti in tutta la Scozia; 24 pazienti utilizzeranno lo strumento con un professionista sanitario qualificato e 24 fungeranno da gruppo di controllo, ricevendo cure standard senza lo strumento.

Verranno analizzati e confrontati tra i due gruppi i questionari che valutano la soddisfazione per la(e) consultazione(i) e la comunicazione, così come la fiducia nella gestione del proprio dolore. Saranno condotte interviste con operatori sanitari e un campione di pazienti che hanno utilizzato lo strumento per comprendere più a fondo l'utilità dell'intervento e come potrebbe essere migliorato in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà 4 centri di assistenza primaria in tutta la Scozia, 4-8 operatori sanitari (HCP) che amministreranno l'intervento e 48 pazienti partecipanti (1-2 operatori sanitari e 12 pazienti in ciascun sito). La metà dei pazienti partecipanti fungerà da gruppo di controllo e non riceverà alcun intervento.

4 siti all'interno delle cure primarie saranno reclutati attraverso l'attuale rete di professionisti sanitari di Pain Concern. I siti saranno composti da medici generici, fisioterapisti e farmacisti, per garantire che lo studio rifletta l'utilità dell'intervento nell'assistenza primaria. Ogni centro nominerà 1-2 operatori sanitari che si sottoporranno a una sessione di formazione per conoscere l'autogestione supportata e come utilizzare in modo efficace il Navigator Tool cartaceo. Questa formazione sarà sviluppata come una collaborazione tra Pain Concern e la Thistle Foundation, un'organizzazione specializzata nel sostenere l'autogestione per le persone che vivono con condizioni croniche.

Ciascun sito identificherà 12 pazienti della propria pratica a cui verrà chiesto di partecipare allo studio. Con il loro consenso, i dati di contatto del paziente saranno trasmessi al ricercatore che lo contatterà telefonicamente e lo informerà di ciò che lo studio comporta. Prima di questa telefonata, i pazienti avranno ricevuto un'informativa scritta e un foglio di consenso tramite e-mail, posta o di persona presso il loro studio. Il foglio di consenso firmato può essere restituito con le stesse modalità. Una volta reclutati, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (24 pazienti) o al gruppo di controllo (24 pazienti).

Una volta assegnato a un gruppo, al partecipante verrà inviato un pacchetto pre-intervento. Ci saranno due versioni di questo pacchetto, una per il gruppo di intervento e una per il gruppo di controllo. Entrambi i pacchetti conterranno un questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) e il pacchetto per il gruppo di intervento conterrà una copia del Navigator Tool. I partecipanti saranno istruiti a compilare immediatamente il questionario e restituirlo al ricercatore tramite e-mail o posta.

Durante il periodo di ricerca attiva (3 mesi), il gruppo di intervento avrà 2-3 consultazioni utilizzando lo strumento con un operatore sanitario che ha seguito la sessione di formazione. Il gruppo di controllo riceverà "cure standard", ovvero non avrà accesso allo strumento cartaceo e verrà assegnato qualsiasi professionista sanitario che avrebbe visto se non fosse stato nello studio. Non ci sarà alcuna regolamentazione del numero di consultazioni che questi partecipanti di controllo avranno durante il periodo di ricerca.

Dopo il periodo di ricerca attiva di 3 mesi, a tutti i pazienti partecipanti viene inviato un pacchetto post-intervento. Al gruppo di intervento e di controllo verranno inviati pacchetti identici, costituiti da un questionario demografico, un altro PSEQ e un indice di qualità della consultazione -2 (CQI-2) (che include la misura CARE).

I punteggi saranno confrontati tra il gruppo di controllo e quello attivo e indicheranno l'effetto che l'intervento ha sulle nostre misure di esito. Le due misure di esito più importanti sono il miglioramento della comunicazione (misurato dal CQI-2) e il miglioramento della fiducia nella gestione del dolore (PSEQ). Altre misure di esito includono l'impegno con l'intervento, la partecipazione percepita al processo decisionale, le consultazioni e la soddisfazione relazionale e la centralità del paziente, la misura in cui il medico di base stava aiutando i pazienti e l'efficacia percepita per l'autogestione, i cui punteggi saranno anche derivati ​​dal sopra i questionari.

Verrà condotto un colloquio di follow-up più approfondito con tutti gli operatori sanitari e un campione di pazienti partecipanti (8 pazienti) distribuiti nei 4 siti. Queste interviste forniranno una comprensione più specifica, sfumata e individuale della soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari per l'intervento e la qualità delle consultazioni. I possibili argomenti includono la facilità d'uso, l'impatto sulla durata della consultazione, l'efficacia della comunicazione, le modifiche richieste all'intervento e la misura in cui l'intervento ha raggiunto gli obiettivi. Queste interviste si svolgeranno 1-2 mesi dopo l'ultima consultazione con lo strumento, dureranno circa 30-45 minuti e saranno condotte in un luogo vicino al sito di assistenza primaria da cui è stato reclutato il partecipante.

Le interviste verranno registrate e il ricercatore trascriverà le interviste e le codificherà utilizzando N-vivo. I temi saranno individuati e confrontati tra i partecipanti per stabilire esperienze, punti di vista e atteggiamenti prevalenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Auchterarder, Scotland, Regno Unito, PH3 1JH
        • St Margaret's Health Centre
      • Dunbar, Scotland, Regno Unito, EH42 1EE
        • Whitesands Medical Practice
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, 6RU
        • St Triduana's Medical Practice
      • Milngavie, Scotland, Regno Unito, G62 7AA
        • Milngavie Clinic
      • Muirhead, Scotland, Regno Unito, DD2 5NH
        • Muirhead Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Ha provato dolore per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di comunicare in inglese
  • Non essere in grado di partecipare alle consultazioni con un operatore sanitario per la durata del progetto
  • Partecipare attualmente a un altro progetto di ricerca sul dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento (usando Navigator Tool)
I partecipanti riceveranno una copia del Navigator Tool Intervention, un pacchetto informativo cartaceo che include il modulo My Pain Concerns, domande suggerite da porre al proprio medico, un foglio di definizione degli obiettivi e informazioni sulle comuni strategie di autogestione. Saranno incoraggiati a compilare alcuni moduli prima della consultazione e altri durante la consultazione. Avranno consultazioni con un professionista sanitario che ha seguito un corso di formazione sulla consapevolezza dell'autogestione con la Thistle Foundation.
L'intervento si compone di due parti; una sessione di formazione sull'autogestione delle patologie croniche per gli operatori sanitari e uno strumento cartaceo per i pazienti. Entrambe le parti mirano a informare e preparare le due parti su cosa comporta l'autogestione al fine di facilitare una consultazione coercitiva.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (non utilizzando Navigator Tool)
Questi partecipanti non avranno accesso all'intervento dello strumento Navigator e avranno consultazioni con un operatore sanitario che non ha seguito la formazione sulla consapevolezza dell'autogestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrizioni di interviste semi-strutturate con operatori sanitari e pazienti del gruppo di intervento
Lasso di tempo: I colloqui verranno effettuati 1-2 mesi dopo la fine dell'intervento (è avvenuta l'ultima consultazione).
Le trascrizioni saranno analizzate e codificate per temi e atteggiamenti, preoccupazioni simili ed esperienze riguardanti l'esperienza di utilizzo dell'intervento.
I colloqui verranno effettuati 1-2 mesi dopo la fine dell'intervento (è avvenuta l'ultima consultazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della consultazione - 2 (CQI-2)
Lasso di tempo: Distribuito ai partecipanti 1 settimana dopo il termine dell'intervento, restituiranno il questionario compilato entro 1-2 settimane dalla ricezione.
Valuta il miglioramento e la soddisfazione della comunicazione durante le consultazioni. (solo pazienti)
Distribuito ai partecipanti 1 settimana dopo il termine dell'intervento, restituiranno il questionario compilato entro 1-2 settimane dalla ricezione.
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Il primo distribuito 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, da completare e presentare entro 1 settimana. Il secondo verrà distribuito 1 settimana dopo la fine dell'intervento, da restituire entro 1-2 settimane dopo averlo ricevuto.
Valuta il miglioramento della capacità del paziente di gestire con sicurezza il proprio dolore.
Il primo distribuito 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, da completare e presentare entro 1 settimana. Il secondo verrà distribuito 1 settimana dopo la fine dell'intervento, da restituire entro 1-2 settimane dopo averlo ricevuto.
Misura CURA
Lasso di tempo: Distribuito ai partecipanti 1 settimana dopo il termine dell'intervento, restituiranno il questionario compilato entro 1-2 settimane dalla ricezione.
Valuta la soddisfazione per la comunicazione durante le consultazioni. (solo pazienti)
Distribuito ai partecipanti 1 settimana dopo il termine dell'intervento, restituiranno il questionario compilato entro 1-2 settimane dalla ricezione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrizioni di interviste semi strutturate con operatori sanitari e pazienti del gruppo di intervento.
Lasso di tempo: I colloqui verranno effettuati 1-2 mesi dopo la fine dell'intervento (è avvenuta l'ultima consultazione).
Le trascrizioni saranno analizzate e codificate per suscitare atteggiamenti verso i punti di forza e di debolezza dell'intervento. Identificherà possibili miglioramenti e modifiche per rendere l'intervento più facile da usare e/o più efficace.
I colloqui verranno effettuati 1-2 mesi dopo la fine dell'intervento (è avvenuta l'ultima consultazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela F Bell, MB FFARCSI FFPMCAI FFPMRCA, Pain Concern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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