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氨苄西林在中度至重度缺氧缺血性脑病新生儿中的药代动力学

2017年4月21日 更新者：Ogechukwu Menkiti、Drexel University

氨苄青霉素在中度至重度缺氧缺血性脑病新生儿接受控制性低温治疗中的药代动力学

控制性低温已成为中度至重度 HIE 新生儿的标准护理。 氨苄青霉素和氨基糖苷类药物普遍用于治疗疑似新生儿败血症，这可能是也可能不是 HIE 的病因。 目前，在 CH 的情况下，药物剂量方案没有改变。 更好地了解我们的干预措施对这一独特人群的影响可能有助于我们根据患者的具体情况调整治疗方案

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

缺氧缺血性脑病 (HIE) 影响每 1000 个活产中大约 1 到 2 个，并且仍然是新生儿期发病率和死亡率显着的原因。 为了应对缺氧损伤，重要器官的灌注得以保留；然而，当这种损伤很深时，会观察到对非重要器官的伴随损伤。 控制性低温 (CH) 已被接受为中度至重度 HIE 新生儿的神经保护治疗方式，因为它在减轻继发性脑损伤方面的作用。 新生儿在缺氧缺血性损伤后表现出不同程度的多器官功能障碍，尽管尚未完全描述或了解 CH 在这些婴儿中产生的额外有益和潜在不利影响。

CH 已被证明可以改变几种器官系统的正常生理功能。 CH 导致的特定生理变化已在动物和人体模型中得到证实。 观察到的心输出量减少和全身血管阻力的反射性增加对 CH 的反应改变了肾脏灌注，随后减少了肾小球滤过。 在这种情况下，经肾脏清除的药物的半衰期可能会延长。 最后，药物代谢可能进一步受到肝血流量改变和肝酶活性的温度依赖性影响。 总的来说，CH 对药物代谢和清除的潜在影响非常重要，值得进一步研究。 研究者旨在评估缺氧和低温对氨苄西林清除和排泄的综合影响

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St Christopher's Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6小时 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

新生儿0-24小时的生命

描述

纳入标准：

  • 胎龄 > 36 周
  • 出生体重 > 1800 克
  • 进入 NICU 时年龄 < 6 小时
  • 脐带气体或 ABG/VBG pH < 7.0 或碱缺乏 > 16 在生命的第一个小时内
  • 存在癫痫发作或中度至重度脑病的证据
  • 存在用于实验室抽签的中心线

排除标准：

• 婴儿因 CH 而入院，但没有中央血管内通路。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
升高的氨苄青霉素血清水平
大体时间：3年
确定清除率和血清水平的 3 个时间点的氨苄青霉素浓度
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Drexel University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1301001808

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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