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氨苄西林在中度至重度缺氧缺血性脑病新生儿中的药代动力学

2017年4月21日 更新者:Ogechukwu Menkiti、Drexel University

氨苄青霉素在中度至重度缺氧缺血性脑病新生儿接受控制性低温治疗中的药代动力学

控制性低温已成为中度至重度 HIE 新生儿的标准护理。 氨苄青霉素和氨基糖苷类药物普遍用于治疗疑似新生儿败血症,这可能是也可能不是 HIE 的病因。 目前,在 CH 的情况下,药物剂量方案没有改变。 更好地了解我们的干预措施对这一独特人群的影响可能有助于我们根据患者的具体情况调整治疗方案

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

缺氧缺血性脑病 (HIE) 影响每 1000 个活产中大约 1 到 2 个,并且仍然是新生儿期发病率和死亡率显着的原因。 为了应对缺氧损伤,重要器官的灌注得以保留;然而,当这种损伤很深时,会观察到对非重要器官的伴随损伤。 控制性低温 (CH) 已被接受为中度至重度 HIE 新生儿的神经保护治疗方式,因为它在减轻继发性脑损伤方面的作用。 新生儿在缺氧缺血性损伤后表现出不同程度的多器官功能障碍,尽管尚未完全描述或了解 CH 在这些婴儿中产生的额外有益和潜在不利影响。

CH 已被证明可以改变几种器官系统的正常生理功能。 CH 导致的特定生理变化已在动物和人体模型中得到证实。 观察到的心输出量减少和全身血管阻力的反射性增加对 CH 的反应改变了肾脏灌注,随后减少了肾小球滤过。 在这种情况下,经肾脏清除的药物的半衰期可能会延长。 最后,药物代谢可能进一步受到肝血流量改变和肝酶活性的温度依赖性影响。 总的来说,CH 对药物代谢和清除的潜在影响非常重要,值得进一步研究。 研究者旨在评估缺氧和低温对氨苄西林清除和排泄的综合影响

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St Christopher's Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6小时 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

新生儿0-24小时的生命

描述

纳入标准:

  • 胎龄 > 36 周
  • 出生体重 > 1800 克
  • 进入 NICU 时年龄 < 6 小时
  • 脐带气体或 ABG/VBG pH < 7.0 或碱缺乏 > 16 在生命的第一个小时内
  • 存在癫痫发作或中度至重度脑病的证据
  • 存在用于实验室抽签的中心线

排除标准:

• 婴儿因 CH 而入院,但没有中央血管内通路。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
升高的氨苄青霉素血清水平
大体时间:3年
确定清除率和血清水平的 3 个时间点的氨苄青霉素浓度
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月21日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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