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一项评估 Nivolumab 单一疗法和 Nivolumab 联合 Ipilimumab 在患有高级原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤的儿科参与者中的安全性和有效性的研究 (CheckMate 908)

2022年7月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 单药治疗和 Nivolumab 联合 Ipilimumab 在患有高级别原发性 CNS 恶性肿瘤的儿科受试者中的 Ib / II 期临床试验

这项研究的目的是确定纳武利尤单抗单独使用以及与易普利姆玛联合使用在患有高级原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤的儿科患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
166

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

扩展访问

扩展访问

一种为患有严重疾病或病症但无法参加临床试验的患者获取未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的医疗产品的途径。也称为同情使用。有不同的扩展访问类型。
得到正式认可的

得到正式认可的

  • 可用：此研究性治疗目前可扩展访问，未参与临床研究的患者可能能够访问药物、生物制品或医疗设备正在研究中。
  • 不再可用：此干预措施以前可扩展访问权限，但目前不可用，将来也不可用。
  • 暂时不可用：该干预措施目前不提供扩展访问权限，但预计将来会提供。
  • 批准上市：该干预措施已获得美国食品和药物管理局批准供公众使用。
 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Local Institution - 0058
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Local Institution - 0048
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo、巴西、08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14048-900
        • Local Institution - 0053
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0062
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0027
        • Local Institution - 0067
  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille、法国、59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille、法国、13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris、法国、75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif、法国、94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
        • Local Institution - 0064
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、04-730
        • Local Institution - 0047
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0033
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、171 76
        • Local Institution - 0065
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Local Institution - 0004
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0042
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht、荷兰、3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • 西班牙
      • Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid、西班牙、28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0036
  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
        • Local Institution - 0018

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须接受标准护理治疗，并且在以下人群中必须没有潜在的治愈性治疗：
  • 一种新诊断的弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG)，已接受放疗 (RT) 但未接受化疗
  • 经组织学证实的复发性或进展性非脑干高级别胶质瘤 (HGG)，既往接受过手术切除和放疗
  • 经组织学证实的髓母细胞瘤已复发或对至少一种既往疗法（包括手术、放疗和化疗）有抵抗力
  • 经组织学证实的室管膜瘤已复发或对至少一种既往治疗（包括手术切除和放疗）有抵抗力
  • 经组织学证实的“除上述以外”的高级中枢神经系统恶性肿瘤，在至少接受过一种既往治疗后复发或进展
  • ≤ 16 岁的 Lansky 游戏分数 (LPS) 或 > 16 岁的 Karnofsky 性能量表 (KPS) 在入学后两周内评估必须 >= 60
  • 必须提供肿瘤样本以提交给中心实验室（DIPG 不需要）

排除标准：

  • 一种活动的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病
  • 研究治疗开始后 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的并发疾病
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：模块A
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
实验性的：模块B
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊，BMS-734016

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的安全导入参与者数量
大体时间：给药后最多 6 周
剂量限制性毒性 (DLT) 定义为在研究​​治疗的前 6 周内发生的药物相关 AE。 如果研究治疗延迟 > 2 周或因相关不良事件 (AE) 而停止，或者如果计划进行研究治疗（模块 A 中的 3 剂纳武单抗，模块 A 中的 2 剂纳武单抗加易普利姆玛），参与者被认为可评估 DLT管理模块 B)，研究指导委员会 (SSC) 可以在研究 6 周后获得安全性评估。
给药后最多 6 周
出现严重不良事件 (SAE) 的安全导入参与者数量
大体时间：给药后最多 6 周
在研究过程中经历严重不良事件 (SAE) 的安全导入参与者的数量。
给药后最多 6 周
发生不良事件 (AE) 导致停药的安全导入参与者数量
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 周）
在研究过程中发生不良事件 (AE) 导致研究治疗中断的安全导入参与者人数。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 周）
总生存期 (OS)，仅队列 1
大体时间：长达约 42 个月
总生存期 (OS) 定义为队列 1 中诊断日期与死亡日期之间的时间。
长达约 42 个月
无进展生存期 (PFS)，队列 2-4
大体时间：长达约 42 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间。
长达约 42 个月
无进展生存期 (PFS)，仅队列 5
大体时间：长达约 42 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间。
长达约 42 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)，仅队列 1
大体时间：从第一次给药到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 55 个月）

无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间。

进展定义为：

  • 与最小肿瘤测量值相比，增强病灶垂直直径乘积之和增加 ≥ 25%
  • 在稳定或增加皮质类固醇剂量的情况下，T2 显着增加或快速液体衰减反转恢复 (FLAIR) 非增强病变
  • 任何新的病变
  • 明显的临床恶化不能归因于肿瘤以外的其他原因
  • 由于死亡或病情恶化而未能返回进行评估
  • 不可测量疾病的明显进展
从第一次给药到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 55 个月）
12 个月时的总生存期 (OS12)，队列 1-4
大体时间：从第一剂到第一剂后最多 12 个月
12 个月时的总生存期 (OS12) 定义为在 12 个月时还活着的参与者的百分比，根据 Kaplan-Meier 乘积极限累积概率以 12 个月时的生存率来衡量。
从第一剂到第一剂后最多 12 个月
6 个月无进展生存期 (PFS6)，队列 2-5
大体时间：从第一次给药到第一次给药后最多 6 个月

6 个月无进展生存期 (PFS6) 定义为在首次给药日期后 6 个月时无进展且存活的参与者百分比，以 Kaplan-Meier 乘积极限无进展累积概率计算的 6 个月生存率来衡量.

进展定义为：

  • 与最小肿瘤测量值相比，增强病灶垂直直径乘积之和增加 ≥ 25%
  • 在稳定或增加皮质类固醇剂量的情况下，T2 显着增加或快速液体衰减反转恢复 (FLAIR) 非增强病变
  • 任何新的病变
  • 明显的临床恶化不能归因于肿瘤以外的其他原因
  • 由于死亡或病情恶化而未能返回进行评估
  • 不可测量疾病的明显进展
从第一次给药到第一次给药后最多 6 个月
总生存期 (OS)，队列 2-5
大体时间：从第一次接种到死亡之日（最多约 55 个月）
总生存期 (OS) 定义为队列 2-5 的第一次给药日期和死亡日期之间的时间。
从第一次接种到死亡之日（最多约 55 个月）
发生不良事件 (AE) 的已治疗参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中经历过不良事件 (AE) 的接受治疗的参与者人数。

AE 定义为临床调查参与者服用研究药物时出现的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（例如异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中经历严重不良事件 (SAE) 的接受治疗的参与者人数。

SAE 被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下：

  • 结果死亡
  • 有生命危险
  • 需要住院治疗或导致现有住院时间延长
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 是先天性异常/出生缺陷
  • 是一个重要的医学事件

注意：此结果测量的 SAE 的报告时间范围（第一次剂量到最后一次剂量后 30 天）不同于结果表 AE 部分下报告的 SAE 的报告时间范围（第一次剂量到最后一次剂量后 100 天） ) 因此，每个 SAE 表中的数据反映了应用的特定时间范围。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）
有药物相关不良事件的治疗参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中经历药物相关不良事件的接受治疗的参与者人数。

AE 定义为临床调查参与者服用研究药物时出现的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（例如异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）
因不良事件导致停药的接受治疗的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中经历过导致中止的不良事件的接受治疗的参与者人数。

AE 定义为临床调查参与者服用研究药物时出现的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（例如异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）
接受治疗的参与者死亡人数
大体时间：从第一次接种到死亡之日（最多约 55 个月）
在研究过程中死亡的接受治疗的参与者人数。
从第一次接种到死亡之日（最多约 55 个月）
有实验室异常的接受治疗的参与者人数 - 肝脏
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中出现肝脏实验室异常的接受治疗的参与者人数。

天冬氨酸转氨酶 (AST) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常上限 (ULN) 每升单位 (U/L) 结果以国际单位制 (SI) 报告
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）
有实验室异常的治疗参与者人数 - 甲状腺
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中出现甲状腺实验室异常的接受治疗的参与者人数。

游离 T3 (FT3) 游离 T4 (FT4) 促甲状腺激素 (TSH) 正常下限 (LLN) 正常上限 (ULN) 毫单位每升 (mlU/L) 以国际单位制 (SI) 报告的结果
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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