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一项评估 Nivolumab 单一疗法和 Nivolumab 联合 Ipilimumab 在患有高级原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤的儿科参与者中的安全性和有效性的研究 (CheckMate 908)

2022年7月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 单药治疗和 Nivolumab 联合 Ipilimumab 在患有高级别原发性 CNS 恶性肿瘤的儿科受试者中的 Ib / II 期临床试验

这项研究的目的是确定纳武利尤单抗单独使用以及与易普利姆玛联合使用在患有高级原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤的儿科患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Local Institution - 0058
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Local Institution - 0048
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo、巴西、08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14048-900
        • Local Institution - 0053
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0062
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0027
        • Local Institution - 0067
  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille、法国、59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille、法国、13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris、法国、75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif、法国、94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
        • Local Institution - 0064
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、04-730
        • Local Institution - 0047
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0033
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、171 76
        • Local Institution - 0065
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Local Institution - 0004
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0042
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht、荷兰、3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • 西班牙
      • Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid、西班牙、28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0036
  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
        • Local Institution - 0018

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须接受标准护理治疗，并且在以下人群中必须没有潜在的治愈性治疗：
  • 一种新诊断的弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG)，已接受放疗 (RT) 但未接受化疗
  • 经组织学证实的复发性或进展性非脑干高级别胶质瘤 (HGG)，既往接受过手术切除和放疗
  • 经组织学证实的髓母细胞瘤已复发或对至少一种既往疗法（包括手术、放疗和化疗）有抵抗力
  • 经组织学证实的室管膜瘤已复发或对至少一种既往治疗（包括手术切除和放疗）有抵抗力
  • 经组织学证实的“除上述以外”的高级中枢神经系统恶性肿瘤，在至少接受过一种既往治疗后复发或进展
  • ≤ 16 岁的 Lansky 游戏分数 (LPS) 或 > 16 岁的 Karnofsky 性能量表 (KPS) 在入学后两周内评估必须 >= 60
  • 必须提供肿瘤样本以提交给中心实验室（DIPG 不需要）

排除标准：

  • 一种活动的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病
  • 研究治疗开始后 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的并发疾病
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块A
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
实验性的：模块B
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊，BMS-734016

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的安全导入参与者数量
大体时间：给药后最多 6 周
剂量限制性毒性 (DLT) 定义为在研究​​治疗的前 6 周内发生的药物相关 AE。 如果研究治疗延迟 > 2 周或因相关不良事件 (AE) 而停止，或者如果计划进行研究治疗（模块 A 中的 3 剂纳武单抗，模块 A 中的 2 剂纳武单抗加易普利姆玛），参与者被认为可评估 DLT管理模块 B)，研究指导委员会 (SSC) 可以在研究 6 周后获得安全性评估。
给药后最多 6 周
出现严重不良事件 (SAE) 的安全导入参与者数量
大体时间：给药后最多 6 周
在研究过程中经历严重不良事件 (SAE) 的安全导入参与者的数量。
给药后最多 6 周
发生不良事件 (AE) 导致停药的安全导入参与者数量
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 周）
在研究过程中发生不良事件 (AE) 导致研究治疗中断的安全导入参与者人数。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最长约 6 周）
总生存期 (OS)，仅队列 1
大体时间：长达约 42 个月
总生存期 (OS) 定义为队列 1 中诊断日期与死亡日期之间的时间。
长达约 42 个月
无进展生存期 (PFS)，队列 2-4
大体时间：长达约 42 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间。
长达约 42 个月
无进展生存期 (PFS)，仅队列 5
大体时间：长达约 42 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间。
长达约 42 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)，仅队列 1
大体时间：从第一次给药到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 55 个月）

无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间。

进展定义为：

  • 与最小肿瘤测量值相比，增强病灶垂直直径乘积之和增加 ≥ 25%
  • 在稳定或增加皮质类固醇剂量的情况下，T2 显着增加或快速液体衰减反转恢复 (FLAIR) 非增强病变
  • 任何新的病变
  • 明显的临床恶化不能归因于肿瘤以外的其他原因
  • 由于死亡或病情恶化而未能返回进行评估
  • 不可测量疾病的明显进展
从第一次给药到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 55 个月）
12 个月时的总生存期 (OS12)，队列 1-4
大体时间：从第一剂到第一剂后最多 12 个月
12 个月时的总生存期 (OS12) 定义为在 12 个月时还活着的参与者的百分比，根据 Kaplan-Meier 乘积极限累积概率以 12 个月时的生存率来衡量。
从第一剂到第一剂后最多 12 个月
6 个月无进展生存期 (PFS6)，队列 2-5
大体时间：从第一次给药到第一次给药后最多 6 个月

6 个月无进展生存期 (PFS6) 定义为在首次给药日期后 6 个月时无进展且存活的参与者百分比，以 Kaplan-Meier 乘积极限无进展累积概率计算的 6 个月生存率来衡量.

进展定义为：

  • 与最小肿瘤测量值相比，增强病灶垂直直径乘积之和增加 ≥ 25%
  • 在稳定或增加皮质类固醇剂量的情况下，T2 显着增加或快速液体衰减反转恢复 (FLAIR) 非增强病变
  • 任何新的病变
  • 明显的临床恶化不能归因于肿瘤以外的其他原因
  • 由于死亡或病情恶化而未能返回进行评估
  • 不可测量疾病的明显进展
从第一次给药到第一次给药后最多 6 个月
总生存期 (OS)，队列 2-5
大体时间：从第一次接种到死亡之日（最多约 55 个月）
总生存期 (OS) 定义为队列 2-5 的第一次给药日期和死亡日期之间的时间。
从第一次接种到死亡之日（最多约 55 个月）
发生不良事件 (AE) 的已治疗参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中经历过不良事件 (AE) 的接受治疗的参与者人数。

AE 定义为临床调查参与者服用研究药物时出现的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（例如异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中经历严重不良事件 (SAE) 的接受治疗的参与者人数。

SAE 被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下：

  • 结果死亡
  • 有生命危险
  • 需要住院治疗或导致现有住院时间延长
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 是先天性异常/出生缺陷
  • 是一个重要的医学事件

注意：此结果测量的 SAE 的报告时间范围（第一次剂量到最后一次剂量后 30 天）不同于结果表 AE 部分下报告的 SAE 的报告时间范围（第一次剂量到最后一次剂量后 100 天） ) 因此，每个 SAE 表中的数据反映了应用的特定时间范围。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）
有药物相关不良事件的治疗参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中经历药物相关不良事件的接受治疗的参与者人数。

AE 定义为临床调查参与者服用研究药物时出现的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（例如异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）
因不良事件导致停药的接受治疗的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中经历过导致中止的不良事件的接受治疗的参与者人数。

AE 定义为临床调查参与者服用研究药物时出现的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（例如异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）
接受治疗的参与者死亡人数
大体时间：从第一次接种到死亡之日（最多约 55 个月）
在研究过程中死亡的接受治疗的参与者人数。
从第一次接种到死亡之日（最多约 55 个月）
有实验室异常的接受治疗的参与者人数 - 肝脏
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中出现肝脏实验室异常的接受治疗的参与者人数。

天冬氨酸转氨酶 (AST) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常上限 (ULN) 每升单位 (U/L) 结果以国际单位制 (SI) 报告
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）
有实验室异常的治疗参与者人数 - 甲状腺
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

在研究过程中出现甲状腺实验室异常的接受治疗的参与者人数。

游离 T3 (FT3) 游离 T4 (FT4) 促甲状腺激素 (TSH) 正常下限 (LLN) 正常上限 (ULN) 毫单位每升 (mlU/L) 以国际单位制 (SI) 报告的结果
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多大约平均 3 个月，最多 51 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (实际的)

2020年3月10日

研究完成 (实际的)

2022年1月17日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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