Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab monoterapi og Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos pædiatriske deltagere med højgradig malignitet i det primære centralnervesystem (CNS). (CheckMate 908)

14. juli 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase Ib/II klinisk forsøg med Nivolumab monoterapi og Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos pædiatriske forsøgspersoner med højgradig primær CNS-malignitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​nivolumab alene og i kombination med ipilimumab hos pædiatriske patienter med høj grad af malignitet i det primære centralnervesystem (CNS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Local Institution - 0048
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0042
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, Frankrig, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, Frankrig, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, Frankrig, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0036
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0065
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have modtaget standardbehandling, og der må ikke være nogen potentielt helbredende behandling tilgængelig i en af ​​følgende kohorter:
  • Et nyligt diagnosticeret Diffuse Intrinsic Pontine Gliom (DIPG), der er blevet behandlet med strålebehandling (RT), men ingen kemoterapi
  • Et histologisk bekræftet tilbagevendende eller progressivt ikke-hjernestamme-højgradigt gliom (HGG) tidligere behandlet med kirurgisk resektion og RT
  • Et histologisk bekræftet medulloblastom, der har fået tilbagefald eller er resistent over for mindst én linje af tidligere behandling, inklusive kirurgi, RT og kemoterapi
  • Et histologisk bekræftet ependymom, der er recidiverende eller er resistent over for mindst én linje af tidligere behandling, inklusive kirurgisk resektion og RT
  • En histologisk bekræftet højgradig CNS-malignitet "andre end ovenfor", som er tilbagevendende eller progressiv efter mindst én linje af tidligere behandling
  • Lansky play score (LPS) for ≤ 16 år eller Karnofsky performance scale (KPS) for > 16 år vurderet inden for to uger efter tilmelding skal være >= 60
  • En tumorprøve skal være tilgængelig for indsendelse til centrallaboratorium (ikke påkrævet for DIPG)

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • En samtidig tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter start af studiebehandlingen
  • Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modul A
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo, BMS-936558
Eksperimentel: Modul B
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy, BMS-734016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedsindledende deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 6 uger efter dosering
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en lægemiddelrelateret AE, der forekommer i de første 6 uger af undersøgelsesbehandlingen. En deltager blev anset for evaluerbar til en DLT, hvis undersøgelsesbehandlingen blev forsinket > 2 uger eller blev afbrudt på grund af en relateret bivirkning (AE), eller hvis planlagt undersøgelsesbehandling (3 doser nivolumab i modul A, 2 doser nivolumab plus ipilimumab i Modul B) blev administreret, og sikkerhedsevaluering efter 6 ugers undersøgelse er tilgængelig for undersøgelsens styregruppe (SSC).
op til 6 uger efter dosering
Antal sikkerhedsindledende deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: op til 6 uger efter dosering
Antallet af Safety Lead-In-deltagere, der oplevede en alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsen.
op til 6 uger efter dosering
Antal sikkerhedsindledende deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 uger)
Antallet af Safety Lead-In-deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE) i løbet af undersøgelsen, der førte til afbrydelse af undersøgelsesterapi.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 6 uger)
Samlet overlevelse (OS), kun kohorte 1
Tidsramme: op til cirka 42 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for diagnosen og dødsdatoen i kohorte 1.
op til cirka 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), kohorter 2-4
Tidsramme: op til cirka 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til cirka 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), kun kohorte 5
Tidsramme: op til cirka 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til cirka 42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), kun kohorte 1
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 55 måneder)

Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Progression er defineret som:

  • ≥ 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling
  • Signifikant stigning i T2 eller hurtig væskedæmpet inversion recovery (FLAIR) ikke-forstærkende læsioner på stabile eller stigende doser af kortikosteroider
  • Enhver ny læsion
  • Klar klinisk forringelse, der ikke kan tilskrives andre årsager bortset fra tumoren
  • Manglende tilbagevenden til evaluering som følge af død eller forværret tilstand
  • Klar progression af ikke-målbar sygdom
Fra første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 55 måneder)
Samlet overlevelse ved 12 måneder (OS12), kohorter 1-4
Tidsramme: Fra første dosis til op til 12 måneder efter første dosis
Samlet overlevelse efter 12 måneder (OS12) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er i live efter 12 måneder, målt som overlevelsesraten ved 12 måneder fra Kaplan-Meier produktgrænse kumulativ sandsynlighed.
Fra første dosis til op til 12 måneder efter første dosis
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder (PFS6), kohorter 2-5
Tidsramme: Fra første dosis til op til 6 måneder efter første dosis

Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er progressionsfri og i live 6 måneder efter første dosisdato, målt som overlevelsesraten ved 6 måneder fra Kaplan-Meier produktgrænse kumulativ sandsynlighed for progressionsfri .

Progression er defineret som:

  • ≥ 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling
  • Signifikant stigning i T2 eller hurtig væskedæmpet inversion recovery (FLAIR) ikke-forstærkende læsioner på stabile eller stigende doser af kortikosteroider
  • Enhver ny læsion
  • Klar klinisk forringelse, der ikke kan tilskrives andre årsager bortset fra tumoren
  • Manglende tilbagevenden til evaluering som følge af død eller forværret tilstand
  • Klar progression af ikke-målbar sygdom
Fra første dosis til op til 6 måneder efter første dosis
Samlet overlevelse (OS), kohorter 2-5
Tidsramme: Fra første dosis til dødsdatoen (op til ca. 55 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for første dosis og dødsdatoen for kohorter 2-5.
Fra første dosis til dødsdatoen (op til ca. 55 måneder)
Antal behandlede deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antallet af behandlede deltagere, der oplevede en bivirkning (AE) i løbet af undersøgelsen.

En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)
Antal behandlede deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antallet af behandlede deltagere, der oplevede en alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsen.

SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er en vigtig medicinsk begivenhed

Bemærk: Rapporteringstidsrammen for SAE'erne for dette resultatmål (første dosis til 30 dage efter sidste dosis) er forskellig fra rapporteringstidsrammen for de SAE'er, der er rapporteret under AE-afsnittet i resultatformularen (første dosis til 100 dage efter sidste dosis) ) og dermed afspejler dataene i hver tabel over SAE'er den specifikke tidsramme, der anvendes.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)
Antal behandlede deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antallet af behandlede deltagere, der oplevede en lægemiddelrelateret bivirkning i løbet af undersøgelsen.

En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)
Antal behandlede deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antallet af behandlede deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, der førte til seponering i løbet af undersøgelsen.

En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)
Antal behandlede deltagerdødsfald
Tidsramme: Fra første dosis til dødsdatoen (op til ca. 55 måneder)
Antallet af behandlede deltagere, der døde i løbet af undersøgelsen.
Fra første dosis til dødsdatoen (op til ca. 55 måneder)
Antal behandlede deltagere med laboratorieabnormiteter - lever
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antallet af behandlede deltagere, der oplevede en laboratorieabnormitet i leveren i løbet af undersøgelsen.

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Øvre grænse for normal (ULN) enheder pr. liter (U/L) Resultater rapporteret i International System of Units (SI)
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)
Antal behandlede deltagere med laboratorieabnormiteter - Skjoldbruskkirtel
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antallet af behandlede deltagere, der oplevede en laboratorieabnormitet i skjoldbruskkirtlen i løbet af undersøgelsen.

Fri T3 (FT3) Fri T4 (FT4) Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) Nedre normalgrænse (LLN) Øvre grænse for normal (ULN) Millienheder pr. liter (mlU/L) Resultater rapporteret i International System of Units (SI)
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka et gennemsnit på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskellige avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger