此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

初次膝关节置换术后患者结局问卷分析

2020年5月25日 更新者:Bodor Bin sheeha、University of Salford

初次膝关节置换术后患者结局问卷的回顾性分析

目的是探索是否有一些因素可以帮助我们理解为什么一些患者的结果不成功,并确定进展的预测因素。 它还将评估术前和术后的可用结果,可能探索好/差进展的预测工具,并改进患者的选择、患者准备或手术时机。

该项目的重点是使用可用的术前/术后牛津膝关节评分 (OKS)、加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动评分、EQ-5D 一般健康问卷调查初次全膝关节置换术 (TKA) 后的结果,疼痛、年龄和吸烟状况数据的视觉模拟 (VAS),以及这些数据与术后患者满意度之间的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

膝骨关节炎 (OA) 是全世界致残的主要原因;它是英国初级保健中最常见的慢性病。 到 2030 年,它预计将成为普通人群残疾的最大原因。 膝关节 OA 的有效终末期治疗是膝关节置换手术。

在英格兰和威尔士,2013 年国家关节登记处记录的膝关节置换手术数量为 91,703 例,比 2012 年增加了 0.9%。 国家联合登记处和国家统计局的数据分析表明,到 2030 年,初级 TKA 将比 2012 年的水平增加 117%。 随后,TKA 翻修手术预计将增加 332%。

TKA 术后,75-85% 的患者对手术结果表示满意,而其余 15-25% 的患者表示不满意。 传统上从外科医生的角度评估全膝关节置换术的成功,例如存在手术并发症或种植体存活。 这正在逐渐改变,让患者参与衡量健康结果和决策过程。 患者报告的结果测量 (PROM) 已经发展到通过监测卫生组织的护理质量和进行临床试验结果来探索患者的观点。 国民健康服务使用 PROM 来衡量在英国接受髋关节置换术、膝关节置换术、静脉曲张和腹股沟疝手术的患者的健康增益,基于手术前后的问卷调查。

这项回顾性队列研究将调查 TKA 术后 1 年和 3 年的结果,以及可能根据先前收集的数据预测好/差进展的因素,这可能会最大限度地减少前瞻性数据收集偏差的影响。 该研究将探索斯托克波特 NHS 信托基金会在 Stepping Hill 医院运营的 TKA 术后满意度的准确预测因素,该医院是一家繁忙的地区综合医院,拥有大型骨科。 膝关节置换手术后的结果受到密切监测,并与英国表现最好的单位相匹配。 然而,可靠的结果预测可能会改善手术患者的选择,因为手术的适当时机取决于患者的症状和有效的患者手术准备,如果要具有成本效益的话。 准确的术前预测对于最大限度地减少可能提高患者满意度的不切实际期望的可能性至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1301

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manchester
      • Stockport、Manchester、英国、SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划纳入至少 400 名患者记录(包括男性和女性),以达到 80% 的功效来检测术前因素与 TKA 后结果之间在 5% 水平和 0.2 相关系数之间的关联。 这将探索占结果变异 4% 以上的预测因素,即小于牛津膝关节评分临床可检测的变化 (Cohen, 1988)。

描述

纳入标准:

  • 本研究是对 TKA 术后 1 年结果的回顾性随机分析。
  • 所有个人之前都同意访问他们的数据以进行研究。
  • 所有患者前瞻性收集的超过 3 年的数据记录将被审查,如果他们被安排为终末期膝骨关节炎进行初次单侧 TKA 并且在 Stepping Hill 医院处于稳定和受控的医疗状况。
  • 如果满足以下条件,则记录将被视为合格:

    • 至少有一份术前记录不超过术前6个月,术后1年有记录。
    • 关于问卷(OKS、UCLA 和 EQ-5D),UCLA 问卷最多遗漏一个问题,OKS 问卷最多遗漏两个问题。

排除标准:

潜在的研究记录被排除在研究之外,如果:

  • 对于任何结果评分,患者都有超过可接受的缺失数据。
  • 患者不同意将他们的记录用于研究目的。
  • 无术前记录或术后记录不详。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
全膝关节置换术后满意度
该项目的重点是使用可用的术前/术后牛津膝关节评分 (OKS)、加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动评分、EQ-5D 一般健康问卷调查初次全膝关节置换术 (TKA) 后的结果,疼痛、年龄和吸烟状况数据的视觉模拟 (VAS),以及这些数据与术后患者满意度之间的相关性。
终末期膝骨关节炎的手术干预
其他名称:
  • 全膝关节置换手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术前后患者报告结果测量(牛津膝关节评分)的变化
大体时间:全膝关节置换术后 1-3 年
探索可能有助于我们理解为什么某些患者结果不成功的因素,并使用牛津膝关节评分 (OKS) 确定与患者满意度低相关的因素,因为患者报告了斯托克波特 Stepping Hill 医院的结果测量
全膝关节置换术后 1-3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量的变化 - 加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动评分 - 手术前后
大体时间:全膝关节置换术后 1-3 年
探索可能有助于我们理解为什么某些患者结果不成功的因素,并使用加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动评分确定与患者满意度低相关的因素,因为患者报告了斯托克波特 Stepping Hill 医院的结果测量
全膝关节置换术后 1-3 年
患者报告结果测量的变化 - EQ-5D 一般健康问卷 - 手术前后
大体时间:全膝关节置换术后 1-3 年
探索可能有助于我们理解为什么某些患者结果不成功的因素,并使用 EQ-5D 一般健康问卷确定与患者满意度低相关的因素,因为患者在斯托克波特的 Stepping Hill 医院报告了结果测量
全膝关节置换术后 1-3 年
患者报告结果测量的变化 - 视觉模拟量表 (VAS) - 手术前后
大体时间:全膝关节置换术后 1-3 年
探索可能有助于我们理解为什么某些患者结果不成功的因素,并使用视觉模拟量表 (VAS) 确定与患者满意度低相关的因素,因为患者报告了斯托克波特 Stepping Hill 医院的结果测量
全膝关节置换术后 1-3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月25日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • usalford- retrospective

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.