Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av patientresultat frågeformulär efter primär knäprotes

25 maj 2020 uppdaterad av: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Retrospektiv analys av patientresultat frågeformulär efter primär knäprotes

Avsikten är att undersöka om det finns faktorer som hjälper oss att förstå varför vissa patientresultat inte är framgångsrika och identifiera prediktionsfaktorer för progression. Den kommer också att bedöma de tillgängliga resultaten före och efter operationen kan utforska förutsägelseverktyg för god/dålig progression och förbättra patientens urval, patientförberedelser eller tidpunkt för operation.

Fokus för detta projekt är att utforska resultat efter primär total knäprotesplastik (TKA) med hjälp av det tillgängliga pre/postoperativa Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visual Analogue (VAS) för smärt-, ålders- och rökstatusdata, och korrelationer mellan dessa data och patienttillfredsställelse efter operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Knäartros (OA) är en viktig orsak till funktionshinder runt om i världen; det är det vanligaste kroniska tillståndet inom primärvården i Storbritannien. År 2030 förutspås det vara den största orsaken till funktionshinder i den allmänna befolkningen. En effektiv behandling i slutstadiet för knä-OA är knäbyteskirurgi.

I England och Wales var antalet knäbytesprocedurer som registrerades av National Joint Registry 2013 91 703, vilket motsvarar en ökning med 0,9 % jämfört med 2012. Dataanalysen från National Joint Registry och Office of National Statistics tyder på att 2030 kommer primära TKA att öka med 117 % från 2012 års nivå. Därefter förväntas TKA-revisionsoperationer öka stegvis med 332 %.

Efter TKA rapporterar 75-85% av patienterna att de är nöjda med operationsresultatet, medan resterande 15-25% är missnöjda. Total knäledsplastiks framgång har traditionellt sett utvärderats ur kirurgens perspektiv, t.ex. förekomsten av kirurgiska komplikationer eller implantatöverlevnad. Detta förändras gradvis för att involvera patienten i att mäta hälsoresultat och beslutsprocesser. Patientrapporterade resultatmått (PROMs) har utvecklats för att utforska patientperspektiv genom att övervaka vårdkvaliteten i hälsoorganisationer och genomföra kliniska prövningsresultat. National Health Service använde PROMs för att mäta hälsovinster hos patienter som genomgår höftprotes, knäprotes, åderbråck och ljumskbråck i England, baserat på svar på frågeformulär före och efter operationen.

Denna retrospektiva kohortstudie kommer att undersöka resultat 1 och 3 år efter TKA, och faktorer som kan förutsäga god/dålig progression baserat på tidigare insamlade data, vilket kan minimera effekten av prospektiv datainsamlingsbias. Studien kommer att undersöka exakta förutsägelsefaktorer för tillfredsställelse efter TKA vid Stockport NHS Foundation Trust är verksam vid Stepping Hill Hospital som är ett livligt distriktssjukhus med en stor ortopedisk avdelning. Resultatet efter knäledsoperation övervakas noggrant och matchar de bäst presterande enheterna i Storbritannien. Potentiellt kan tillförlitliga resultatförutsägelser dock förbättra patientvalet för operation, eftersom lämplig tidpunkt för operation beror på patientens symptom och effektiv patientförberedelse för operation om det ska vara kostnadseffektivt. Exakt preoperativ förutsägelse är avgörande för att minimera potentialen för orealistiska förväntningar som kan förbättra deras tillfredsställelse.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1301

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Storbritannien, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inkluderandet av minst 400 patientjournaler - omfattande både män och kvinnor - planeras för att uppnå 80 % förmåga att upptäcka samband mellan preoperativa faktorer och post-TKA-utfall på 5 %-nivån och en korrelationskoefficient på 0,2. Detta kommer att utforska de prediktionsfaktorer som står för mer än 4 % av resultatvariationen, att mindre än oxford knäpoäng kliniskt detekterbara förändringar (Cohen, 1988).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föreliggande studie är en retrospektiv randomiserad analys av utfall 1 år efter TKA.
  • Alla individer har tidigare samtyckt till att ge tillgång till deras data för forskningsstudier.
  • Alla patienters register som prospektivt samlats in data som sträcker sig över mer än 3 år kommer att granskas, om de var planerade för primär unilateral TKA för knäartros i slutstadiet och var i ett stabilt och kontrollerat medicinskt tillstånd på Stepping Hill Hospital.

  • Posterna kommer att anses vara kvalificerade om följande kriterier är uppfyllda:

    • Minst en preoperativ journal högst 6 månader före operationen, 1-års postoperativ journal tillgänglig.
    • När det gäller frågeformulären, (OKS, UCLA och EQ-5D), saknas högst en fråga för UCLA och två för OKS-enkäten.

Exklusions kriterier:

Potentiella forskningsposter exkluderades från studien om;

  • Patienten hade mer än acceptabelt saknade datum för varje resultatpoäng.
  • Patienten samtyckte inte till användningen av deras journaler för forskningsändamål.
  • Ingen preoperativ journal eller postoperativ journal saknas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
tillfredsställelse efter total knäprotesplastik
Fokus för detta projekt är att utforska resultat efter primär total knäprotesplastik (TKA) med hjälp av det tillgängliga pre/postoperativa Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visual Analogue (VAS) för smärt-, ålders- och rökstatusdata, och korrelationer mellan dessa data och patienttillfredsställelse efter operation.
Procedur: total knäprotesplastik
kirurgiskt ingrepp för slutstadiet av knäartros
Andra namn:
  • total knäprotesoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientrapportens resultatmått (Oxford-knäpoäng) före och efter operationen
Tidsram: 1-3 år efter total knäprotesoperation
Att utforska faktorer som kan hjälpa oss att förstå varför vissa patientresultat inte är framgångsrika och identifiera faktorer som är associerade med dålig tillfredsställelse med hjälp av Oxford knee score (OKS) när patienter rapporterar utfallsmått på Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år efter total knäprotesoperation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientrapportens resultatmått - University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoäng - före och efter operationen
Tidsram: 1-3 år efter total knäprotesoperation
Att utforska faktorer som kan hjälpa oss att förstå varför vissa patientresultat inte är framgångsrika och identifiera faktorer associerade med dålig tillfredsställelse med hjälp av University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoäng när patienter rapporterar resultatmått på Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år efter total knäprotesoperation
Förändringar i patientrapportens resultatmått -EQ-5D allmän hälsofrågeformulär - före och efter operationen
Tidsram: 1-3 år efter total knäprotesoperation
Att utforska faktorer som kan hjälpa oss att förstå varför vissa patientresultat inte är framgångsrika och identifiera faktorer som är associerade med dålig tillfredsställelse med hjälp av EQ-5D allmänna hälsoenkät när patienter rapporterar resultatmått på Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år efter total knäprotesoperation
Förändringar i patientrapportens resultatmått - visuella analoga skalor (VAS) - före och efter operationen
Tidsram: 1-3 år efter total knäprotesoperation
Att utforska faktorer som kan hjälpa oss att förstå varför vissa patientresultat inte är framgångsrika och identifiera faktorer associerade med dålig tillfredsställelse med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) när patienter rapporterar utfallsmått på Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år efter total knäprotesoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Salford

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Stockport NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • usalford- retrospective

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar