Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de vragenlijst over het resultaat van de patiënt na primaire knievervanging

25 mei 2020 bijgewerkt door: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Retrospectieve analyse van de vragenlijst over het resultaat van de patiënt na primaire knievervanging

De bedoeling is om te onderzoeken of er factoren zijn die ons helpen te begrijpen waarom sommige patiëntuitkomsten niet succesvol zijn en voorspellende factoren voor progressie te identificeren. Het zal ook de beschikbare resultaten voor en na de operatie beoordelen, kan voorspellingsinstrumenten voor goede/slechte progressie onderzoeken en de selectie van de patiënt, de voorbereiding van de patiënt of de timing voor een operatie verbeteren.

De focus van dit project ligt op het onderzoeken van de resultaten na primaire totale knieartroplastiek (TKA) met behulp van de beschikbare pre/post-operatieve Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visueel analoog (VAS) voor gegevens over pijn, leeftijd en rookstatus, en correlaties tussen deze gegevens en patiënttevredenheid na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (OA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit; het is de meest voorkomende chronische aandoening in de eerstelijnszorg in het VK. Tegen 2030 wordt voorspeld dat het de grootste oorzaak van invaliditeit is in de algemene bevolking. Een effectieve behandeling in het eindstadium van artrose van de knie is een knievervangende operatie.

In Engeland en Wales bedroeg het aantal knievervangende procedures geregistreerd door de National Joint Registry in 2013 91.703, wat een stijging betekent van 0,9% ten opzichte van 2012. De gegevensanalyse door de National Joint Registry en het Office of National Statistics suggereert dat de primaire TKA's tegen 2030 met 117% zullen stijgen ten opzichte van het niveau van 2012. Vervolgens wordt verwacht dat het aantal TKP-revisieoperaties stapsgewijs zal toenemen met 332%.

Na een TKA meldt 75-85% van de patiënten tevredenheid over de uitkomst van de operatie, terwijl de overige 15-25% ontevreden is. Het succes van een totale knieprothese wordt traditioneel beoordeeld vanuit het perspectief van de chirurg, b.v. de aanwezigheid van chirurgische complicaties of overleving van het implantaat. Dit verandert geleidelijk om de patiënt te betrekken bij het meten van gezondheidsresultaten en besluitvormingsprocessen. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zijn geëvolueerd om patiëntperspectieven te onderzoeken door de kwaliteit van de zorg in gezondheidsorganisaties te bewaken en de resultaten van klinische onderzoeken uit te voeren. De National Health Service gebruikte PROM's om de gezondheidswinst te meten bij patiënten die in Engeland een heup-, knie-, spatader- en liesbreukoperatie ondergingen, op basis van antwoorden op vragenlijsten voor en na de operatie.

Deze retrospectieve cohortstudie zal de uitkomsten 1 en 3 jaar na TKP onderzoeken, en factoren die goede/slechte progressie kunnen voorspellen op basis van eerder verzamelde gegevens, wat het effect van prospectieve vertekening van gegevensverzameling kan minimaliseren. De studie zal nauwkeurige voorspellingsfactoren van post-TKA-tevredenheid onderzoeken bij Stockport NHS Foundation Trust opereert in het Stepping Hill Hospital, een druk District General Hospital, met een grote orthopedische afdeling. Het resultaat na een knievervangende operatie wordt nauwlettend gevolgd en komt overeen met de best presterende afdelingen in het VK. Potentieel zou een betrouwbare uitkomstvoorspelling echter de selectie van patiënten voor een operatie kunnen verbeteren, aangezien de juiste timing voor een operatie afhangt van de symptomen van de patiënt en een efficiënte voorbereiding van de patiënt op een operatie om kosteneffectief te zijn. Nauwkeurige preoperatieve voorspelling is cruciaal om de kans op onrealistische verwachtingen die hun tevredenheid kunnen verbeteren, te minimaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De opname van minimaal 400 patiëntendossiers - bestaande uit zowel mannen als vrouwen - is gepland om 80% vermogen te bereiken om associaties tussen preoperatieve factoren en post-TKP-uitkomsten op het 5%-niveau en een correlatiecoëfficiënt van 0,2 te detecteren. Dit zal de voorspellingsfactoren onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor meer dan 4% van de uitkomstvariatie, dat minder dan de knie van Oxford klinisch waarneembare veranderingen scoort (Cohen, 1988).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De huidige studie is een retrospectieve gerandomiseerde analyse van uitkomsten 1 jaar na TKP.
  • Alle individuen hebben eerder toestemming gegeven om toegang te geven tot hun gegevens voor onderzoeksstudies.
  • Alle patiëntendossiers die prospectief zijn verzameld over meer dan 3 jaar, zullen worden beoordeeld, als ze waren gepland voor primaire unilaterale TKA voor eindstadium artrose van de knie en in een stabiele en gecontroleerde medische toestand waren in het Stepping Hill Hospital.

  • De records komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Minstens één preoperatief dossier niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de operatie, 1 jaar postoperatieve dossiers beschikbaar.
    • Met betrekking tot de vragenlijsten (OKS, UCLA en EQ-5D), maximaal één ontbrekende vraag voor de UCLA en twee voor de OKS-vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële onderzoeksrecords werden uitgesloten van het onderzoek als;

  • De patiënt had meer dan acceptabele ontbrekende gegevens voor elke uitkomstscore.
  • De patiënt heeft niet ingestemd met het gebruik van zijn dossier voor onderzoeksdoeleinden.
  • Geen preoperatief dossier of de postoperatieve dossiers zijn niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
tevredenheid na een totale knieprothese
De focus van dit project ligt op het onderzoeken van de resultaten na primaire totale knieartroplastiek (TKA) met behulp van de beschikbare pre/post-operatieve Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visueel analoog (VAS) voor gegevens over pijn, leeftijd en rookstatus, en correlaties tussen deze gegevens en patiënttevredenheid na de operatie.
Procedure: totale knieprothese
chirurgische ingreep voor eindstadium van artrose van de knie
Andere namen:
  • totale knievervangende operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de uitkomstmaten van het patiëntrapport (Oxford-kniescore) voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 jaar na totale knieprothese
Om factoren te onderzoeken die ons kunnen helpen begrijpen waarom sommige patiëntresultaten niet succesvol zijn en om factoren te identificeren die verband houden met slechte tevredenheid met behulp van de Oxford Knee Score (OKS) terwijl patiënten uitkomstmaten rapporteren in het Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 jaar na totale knieprothese

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in uitkomstmaten van het patiëntrapport - Activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA) - voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 jaar na totale knieprothese
Factoren onderzoeken die ons kunnen helpen begrijpen waarom sommige patiëntresultaten niet succesvol zijn en factoren identificeren die verband houden met slechte tevredenheid met behulp van de activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA) terwijl patiënten uitkomstmaten rapporteren in het Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 jaar na totale knieprothese
Veranderingen in het rapport van de patiënt Uitkomstmaten - EQ-5D algemene gezondheidsvragenlijst - voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 jaar na totale knieprothese
Factoren onderzoeken die ons kunnen helpen begrijpen waarom sommige patiëntresultaten niet succesvol zijn en factoren identificeren die verband houden met slechte tevredenheid met behulp van de EQ-5D algemene gezondheidsvragenlijst terwijl patiënten uitkomstmaten rapporteren in het Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 jaar na totale knieprothese
Veranderingen in patiëntrapport Uitkomstmaten - visuele analoge schalen (VAS) - voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 jaar na totale knieprothese
Factoren onderzoeken die ons kunnen helpen begrijpen waarom sommige patiëntresultaten niet succesvol zijn en factoren identificeren die verband houden met slechte tevredenheid met behulp van visuele analoge schalen (VAS) terwijl patiënten uitkomstmaten rapporteren in het Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 jaar na totale knieprothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Salford

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stockport NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • usalford- retrospective

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen