Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dotazníku o výsledcích pacienta po primární náhradě kolena

25. května 2020 aktualizováno: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Retrospektivní analýza dotazníku o výsledcích pacienta po primární náhradě kolenního kloubu

Záměrem je prozkoumat, zda existují faktory, které nám pomáhají pochopit, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat predikční faktory progrese. Posoudí také dostupné výsledky před a po operaci, může prozkoumat nástroje predikce dobré/špatné progrese a zlepšit výběr pacienta, přípravu pacienta nebo načasování operace.

Tento projekt se zaměřuje na zkoumání výsledků po primární totální endoprotéze kolene (TKA) pomocí dostupného před/pooperačního Oxford Knee Score (OKS), skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), dotazníku EQ-5D General Health Questionnaire, Vizuální analog (VAS) pro údaje o bolesti, věku a stavu kouření a korelace mezi těmito údaji a pooperační spokojeností pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je hlavní příčinou invalidity po celém světě; je to nejčastější chronické onemocnění v primární péči ve Spojeném království. Předpokládá se, že do roku 2030 bude největší příčinou invalidity v obecné populaci. Účinnou konečnou léčbou OA kolena je operace náhrady kolena.

V Anglii a Walesu bylo v roce 2013 národním společným registrem zaznamenáno 91 703 výkonů náhrad kolenního kloubu, což představuje nárůst o 0,9 % oproti roku 2012. Analýza dat Národního společného registru a Národního statistického úřadu naznačuje, že do roku 2030 se primární TKA zvýší o 117 % oproti úrovni z roku 2012. Následně se očekává, že revizní operace TKA porostou postupně o 332 %.

Po TKA uvádí 75–85 % pacientů spokojenost s výsledky operace, zatímco zbývajících 15–25 % je nespokojeno. Úspěšnost totální endoprotézy kolene se tradičně hodnotí z pohledu chirurga, např. přítomnost chirurgických komplikací nebo přežití implantátu. To se postupně mění a zapojuje pacienta do měření zdravotních výsledků a rozhodovacích procesů. Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) se vyvinulo tak, aby zkoumalo perspektivy pacientů sledováním kvality péče ve zdravotnických organizacích a prováděním výsledků klinických studií. Národní zdravotnická služba použila PROMs k měření zdravotního zisku u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu, kolenního kloubu, operaci křečových žil a tříselné kýly v Anglii na základě odpovědí na dotazníky před a po operaci.

Tato retrospektivní kohortová studie bude zkoumat výsledky 1 a 3 roky po TKA a faktory, které mohou předpovídat dobrou/špatnou progresi na základě dříve shromážděných dat, což může minimalizovat účinek zkreslení prospektivního sběru dat. Studie prozkoumá přesné předpovědní faktory spokojenosti po TKA ve Stockport NHS Foundation Trust působí v nemocnici Stepping Hill, což je rušná okresní všeobecná nemocnice s velkým ortopedickým oddělením. Výsledek po operaci náhrady kolenního kloubu je pečlivě sledován a odpovídá nejvýkonnějším jednotkám ve Spojeném království. Potenciálně by však spolehlivá předpověď výsledku mohla zlepšit výběr pacientů k operaci, protože vhodné načasování operace závisí na symptomech pacienta a účinné přípravě pacienta na operaci, pokud má být nákladově efektivní. Přesná předoperační předpověď je zásadní pro minimalizaci potenciálu nerealistických očekávání, která mohou zlepšit jejich spokojenost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Spojené království, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zahrnutí minimálně 400 záznamů pacientů – mužů i žen – k dosažení 80% schopnosti detekovat asociace mezi předoperačními faktory a výsledky po TKA na 5% úrovni a korelačním koeficientem 0,2. To prozkoumá predikční faktory, které tvoří více než 4 % variace výsledku, tedy klinicky detekovatelné změny méně než oxfordského kolenního skóre (Cohen, 1988).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie je retrospektivní randomizovanou analýzou výsledků 1 rok po TKA.
  • Všichni jednotlivci již dříve souhlasili s poskytnutím přístupu ke svým datům pro výzkumné studie.
  • Budou přezkoumány záznamy všech pacientů, prospektivně shromážděná data za více než 3 roky, pokud u nich byla naplánována primární jednostranná TKA pro osteoartrózu kolenního kloubu v konečném stadiu a byli ve stabilním a kontrolovaném zdravotním stavu v nemocnici Stepping Hill Hospital.

  • Záznamy budou považovány za způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

    • Nejméně jeden předoperační záznam ne více než 6 měsíců před operací, k dispozici 1 rok pooperační záznamy.
    • U dotazníků (OKS, UCLA a EQ-5D) chybí maximálně jedna otázka pro UCLA a dvě pro dotazník OKS.

Kritéria vyloučení:

Potenciální výzkumné záznamy byly ze studie vyloučeny, pokud;

  • Pacient měl více než přijatelný chybějící údaj pro jakékoli výsledné skóre.
  • Pacient nesouhlasil s použitím svých záznamů pro výzkumné účely.
  • Žádný předoperační záznam nebo pooperační záznamy nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
spokojenost po totální endoprotéze kolene
Tento projekt se zaměřuje na zkoumání výsledků po primární totální endoprotéze kolene (TKA) pomocí dostupného před/pooperačního Oxford Knee Score (OKS), skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), dotazníku EQ-5D General Health Questionnaire, Vizuální analog (VAS) pro údaje o bolesti, věku a stavu kouření a korelace mezi těmito údaji a pooperační spokojeností pacientů.
Postup: totální endoprotéza kolena
chirurgická intervence v konečném stádiu osteoartrózy kolena
Ostatní jména:
  • operace totální náhrady kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledných měřeních ve zprávě pacienta (Oxfordovo skóre kolena) před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci pochopit, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí Oxford kolenního skóre (OKS), protože pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 roky po totální endoprotéze kolene

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výsledků ve zprávě pacienta – skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) – před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci pochopit, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA), když pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill, Stockport
1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Změny ve zprávě pacienta – výsledná opatření - EQ-5D všeobecný zdravotní dotazník - před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci porozumět tomu, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí obecného zdravotního dotazníku EQ-5D, když pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill, Stockport
1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Změny ve výsledných opatřeních zprávy pacienta - vizuální analogové škály (VAS) - před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci porozumět tomu, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí vizuálních analogových škál (VAS), jak pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill, Stockport
1-3 roky po totální endoprotéze kolene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Salford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stockport NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • usalford- retrospective

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení