微观研究：检测与骨科手术植入物相关的细菌感染 (MICRO)
骨科器械生物膜形成的早期测定
研究概览
详细说明
骨科手术人群的手术部位感染是一个重要的公共卫生问题。 伤口感染会增加住院时间和总护理费用。
手术部位感染 (SSI) 是大手术后最常见的可预防不良后果。 据估计，美国医疗保健系统的经济成本巨大，每年超过 18 亿美元。 对于发生 SSI 的患者，随着住院时间的延长和死亡风险的增加，费用可能会更高。 因此，任何降低 SSI 风险的干预措施的好处都是非常明显的。
生物膜是附着在表面的一层细菌；在骨科，这通常意味着在骨折手术后坚持植入金属。 由该研究的一名研究人员设计的测试已在动物模型中显示，可在临床检测前长达 1 个月检测生物膜的形成。 进行这样的血液检测可以更早地使用抗生素，并有可能避免进一步手术去除金属植入物和清除生物膜的需要。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 既往使用植入物（髓内钉、钢板、螺钉）进行骨折固定，或关节翻修，或假体周围骨折，或因感染从骨科创伤诊所入院，或因已知感染住院。
- 英语会话
排除标准：
- 计划在另一个医疗中心进行随访的患者
- 患者住在医院服务区以外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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已感染
骨折固定后被认为有感染风险的创伤患者。 纳入标准包括开放性骨折、胫骨近端骨折、pilon 骨折和通过手术固定治疗的跟骨骨折。 每位参与研究的患者都提供了 1-3 份血液样本。 使用基础科学技术对这些血液样本进行了测试，以确定每个患者在一段时间内所经历的葡萄球菌生物膜的暴露水平。 患者唯一经历的干预是非标准护理抽血。 然后在基础科学实验室对血液进行测试。 如果患者表现出高风险，则将其纳入，但随后根据他们是否在手术后继续发生感染而分为感染组或未感染组。 该组中的所有患者都继续发生感染。 |
患者唯一经历的干预是非标准护理抽血。
然后在基础科学实验室对血液进行测试。
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未感染
骨折固定后被认为有感染风险的创伤患者。 纳入标准包括开放性骨折、胫骨近端骨折、pilon 骨折和通过手术固定治疗的跟骨骨折。 每位参与研究的患者都提供了 1-3 份血液样本。 使用基础科学技术对这些血液样本进行了测试，以确定每个患者在一段时间内所经历的葡萄球菌生物膜的暴露水平。 患者唯一经历的干预是非标准护理抽血。 然后在基础科学实验室对血液进行测试。 如果患者表现出高风险，则将其纳入，但随后根据他们是否在手术后继续发生感染而分为感染组或未感染组。 该组中的所有患者都没有继续发生感染。 |
患者唯一经历的干预是非标准护理抽血。
然后在基础科学实验室对血液进行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ELISA 对患者进行高水平吸光度的血样数量（与对照人血清相比大于 1.5 的比率）
大体时间：1年的临床随访
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通过 ELISA 获得的高水平吸光度（与对照人血清相比大于 1.5 的比率）是阳性测试结果。
返回阳性的未感染患者样本的比率将显示测试的假阳性率。
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1年的临床随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ELISA 对患者进行低吸光度水平的血样数量（与对照人血清相比大于 1.5 的比率）
大体时间：1年的临床随访
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通过 ELISA 获得的低水平吸光度（与对照人血清相比大于 1.5 的比率）是阴性测试结果。
返回阴性的受感染患者样本的比率将显示测试的假阴性率。
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1年的临床随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HP-00055743
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