儿科胃造口术纽扣敷料的设计
2020年1月6日 更新者：University of Colorado, Denver
胃造口管（G 管）并发症，例如肉芽组织形成和管移位，是急诊就诊的常见原因。
研究人员使用市售材料和产品开发了两种 G 型管敷料设计，以降低 G 型管相关并发症的风险。
研究人员在本研究中的目的是在已有 G 管的患者中试用两种新型 G 管敷料，以获得家长对设备设计、易用性和 G 管稳定性的反馈，为最终设计和试验做准备。
根据反馈，将在符合条件的研究对象中开发和试验进一步的迭代。
研究概览
详细说明
为了解决与儿童胃造口术按钮（G 按钮）或胃管（G 管）相关的并发症，研究人员开发了两种多成分固定敷料。 本研究的目的是试用这些敷料并获得父母的反馈。
这将涉及在使用两种不同的 G 管敷料前后使用问卷进行调查。 合格的患者将由执业护士或主治外科医生确定。 研究人员将征得患者或其父母/法定监护人的同意。 调查人员将询问一系列关于他们目前穿衣和维护 G 管造口经验的问题。 每个新原型敷料的一周供应量将提供给患者或父母。 护理人员将接受有关每种敷料的使用的培训，并会获得一个号码，如果他们有任何问题或疑虑，可以拨打电话。 敷料将根据需要每天更换。 一旦患者入组并提供敷料，研究人员将在一周后进行电话随访，以评估他们的经历并确保他们没有经历任何不良事件。 两周后，将亲自或通过电话向护理人员提供第二份问卷，以收集对敷料的反馈。 他们将被要求选择自己喜欢的敷料，就每种类型的优缺点提供反馈，并报告不良事件。 对于住院患者，研究者将从父母、患者、护士和医生那里获得意见。 将在每次门诊就诊或住院期间获取照片以进行客观比较。
一旦开发出更多的迭代，它们将经历相同的临床试验过程（涉及 10-15 名受试者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已有 G 型管的患者
- 到科罗拉多州奥罗拉儿童医院的 G 管或外科诊所接受 G 管置换术的患者。
- 因与 G 管无关的原因而使用预先存在的 G 管入院的患者如果 G 管部位有问题，则有资格参加该研究。
排除标准：
- 拒绝参加
- 那些有其他类型的胃造口管（迷你气球按钮除外）
- 无法通过电话联系到父母或法定监护人的人
- 犯人
- 孕妇
- 决策挑战的主题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注册科目
这项研究只有一只手臂。
干预措施包括提供为期一周的两种胃造口管敷料原型供您在家试用。
|
固定儿童胃造口管的两种敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对当前敷料满意的参与者人数
大体时间：基线
|
使用定性问卷评估基线时使用的当前敷料的总体满意度。
调查问卷询问了以下方面的一致程度：总体满意度、易用性、G 按钮的足够安全程度、对皮肤的粘附性、吸收泄漏的能力、成本、药店的可用性、潜在的过敏性和可重复使用性。
衡量满意度的答案选择是：非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意。
调查还包括关于参与者满意度的开放式问题。
调查人员对调查答复进行了评估和确定，以表明“满意”或“不满意”。该测量反映了参与者对他们目前在基线时使用的任何敷料的满意度，而不是对他们被分配到的研究干预措施的满意度。
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基线
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|
对实验敷料感到满意的参与者人数
大体时间：1周
|
使用定性问卷评估时对敷料的总体满意度。
调查问卷询问了以下方面的一致程度：总体满意度、易用性、G 按钮的安全程度足够、易于连接和断开喂食管、减少泄漏、无痛装置移除、改善胃造口术伤口外观，对传统敷料的偏好，以及如果固定装置在市场上有售，他们是否会购买。
衡量满意度的答案选择是：非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意。
调查还包括关于参与者满意度的开放式问题。
调查人员对调查答复进行评估并确定为“满意”或“不满意”。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Moulton、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-0063
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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