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一项证明 OptiVein IV 导管在儿科人群中的安全性和有效性的试验

2018年9月11日 更新者：Optomeditech Oy

一项随机对照试验，以证明 OptiVein IV 导管在儿科人群中的安全性和有效性

一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照试验，以证明 OptiVein IV 导管在儿科人群中的安全性和有效性。 研究假设是，OptiVein IV 导管的使用在首次尝试成功静脉通路方面优于对照组。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

OptiVein IV 导管是一种无菌的一次性血管内插管装置，由 B.Braun 的 CE 认证 Vasofix Certo 导管改装而成，具有光纤和改良闪光塞的附加功能。 OptiVein 系统还包括一个电子单元。

OptiVein 导管与 Vasofix Certo IV 导管具有相似的预期用途和相同的导管组件。 将获得临床数据以证明 OptiVein IV 导管的激光组件不会改变安全性和有效性概况。

一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照试验，以证明 OptiVein IV 导管在儿科人群中的安全性和有效性。 研究假设是，OptiVein IV 导管的使用在首次尝试成功静脉通路方面优于对照组。

新生儿至十二 (12) 岁需要短期使用 IV 导管抽取血液样本或静脉输液或给药的患者。

参与站点将遵循有关负责为本研究插入导管的人员（本文称为“操作员”）的常规实践指南。 操作人员必须接受过静脉导管放置方面的专业培训；将记录操作员的教育背景和经验水平。

在将患者纳入研究之前，所有被选中参与研究的操作员都将接受有关协议、良好临床实践以及 OptiVein IV 导管和 Vasofix Certo IV 导管组装和使用的培训。

随机化将以 1:1 的方式进行，分配由电子数据采集 (EDC) 系统进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
188

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新生儿至 12 岁
  • 有插入静脉注射的书面或口头命令
  • 需要外周静脉注射治疗（导管）
  • 在前臂、手、脚、腿或头部有一个插入点，没有畸形、静脉炎、浸润、皮炎、烧伤、损伤或纹身
  • 展示与导管插入和研究方案的合作
  • 已获得知情同意

排除标准：

  • 预期寿命小于72h。
  • 任何研究人员认为不可观察的孩子
  • 研究 IV 导管部位将放置在旧输液部位下方
  • 在参与本研究期间可能需要为放射学程序进行动力注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：光静脉
使用 OptiVein 导管放置 IV 导管和进行治疗。
设备：OptiVein 导管
放置静脉导管
有源比较器：Vasofix 切尔托
使用 Vasofix Certo 导管放置 IV 导管和进行治疗。
设备：Vasofix Certo 导管
放置静脉导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试成功率
大体时间：立即/在手术过程中通常需要不到 1 分钟
第一次尝试成功的 IV 插入，定义为将导管放置在静脉内，允许液体或药物输送或血液抽取。
立即/在手术过程中通常需要不到 1 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
尝试次数
大体时间：立即/在连续尝试放置导管期间，通常少于 30 分钟
成功 IV 插入所需的尝试总数。
立即/在连续尝试放置导管期间，通常少于 30 分钟
成功静脉注射的时间
大体时间：立即/在手术过程中，如果第一次坚持成功，通常需要不到 1 分钟，如果需要进一步尝试，通常需要 30 分钟
成功 IV 插入的时间，定义为从第一次皮肤穿刺到将导管放置在静脉内以允许液体或药物输送或血液抽取的时间
立即/在手术过程中，如果第一次坚持成功，通常需要不到 1 分钟，如果需要进一步尝试，通常需要 30 分钟
血液外渗导致血肿的发生率
大体时间：立即/72 小时随访或导管拔除时间，以先到者为准
立即/72 小时随访或导管拔除时间，以先到者为准
通过导管输送液体外渗的发生率
大体时间：立即/72 小时随访或导管拔除时间，以先到者为准
立即/72 小时随访或导管拔除时间，以先到者为准
感染率
大体时间：随访 72 小时或导管拔除时间，以先到者为准
插入部位感染（静脉炎、皮炎和硬结）的发生率直至 72 小时或拔除导管时，以先发生者为准。
随访 72 小时或导管拔除时间，以先到者为准
静脉导管的意外撤回
大体时间：随访 72 小时或导管拔除时间，以先到者为准
随访 72 小时或导管拔除时间，以先到者为准
由上述#2-5 组成的总体并发症发生率
大体时间：随访 72 小时或导管拔除时间，以先到者为准
随访 72 小时或导管拔除时间，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Optomeditech Oy

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
CardioMed Device Consultants, LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tuuli Metsvaht, MD、Tartu University Hospital, Children's Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OMT-CT-004-PED

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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