一项证明 OptiVein IV 导管在儿科人群中的安全性和有效性的试验

OptiVein IV 导管是一种无菌的一次性血管内插管装置，由 B.Braun 的 CE 认证 Vasofix Certo 导管改装而成，具有光纤和改良闪光塞的附加功能。 OptiVein 系统还包括一个电子单元。

OptiVein 导管与 Vasofix Certo IV 导管具有相似的预期用途和相同的导管组件。 将获得临床数据以证明 OptiVein IV 导管的激光组件不会改变安全性和有效性概况。

一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照试验，以证明 OptiVein IV 导管在儿科人群中的安全性和有效性。 研究假设是，OptiVein IV 导管的使用在首次尝试成功静脉通路方面优于对照组。

新生儿至十二 (12) 岁需要短期使用 IV 导管抽取血液样本或静脉输液或给药的患者。

参与站点将遵循有关负责为本研究插入导管的人员（本文称为“操作员”）的常规实践指南。 操作人员必须接受过静脉导管放置方面的专业培训；将记录操作员的教育背景和经验水平。

在将患者纳入研究之前，所有被选中参与研究的操作员都将接受有关协议、良好临床实践以及 OptiVein IV 导管和 Vasofix Certo IV 导管组装和使用的培训。

随机化将以 1:1 的方式进行，分配由电子数据采集 (EDC) 系统进行。