小児集団におけるOptiVein IVカテーテルの安全性と有効性を実証する試験

OptiVein IV カテーテルは、B.Braun の CE 認定 Vasofix Certo カテーテルを改造し、光ファイバーと改良型フラッシュプラグの追加機能を備えた滅菌単回使用の使い捨て血管内カニューレ挿入装置です。 OptiVein システムには電子ユニットも含まれています。

OptiVein カテーテルは、Vasofix Certo IV カテーテルと同様の使用目的と同じカテーテル コンポーネントを共有しています。 OptiVein IV カテーテルのレーザー コンポーネントによる安全性と有効性プロファイルに変化がないことを証明する臨床データが取得されます。

小児集団におけるOptiVein IVカテーテルの安全性と有効性を実証するための前向き、単一施設、非盲検、ランダム化比較試験。 研究の仮説は、最初の試行後の静脈アクセスの成功において、OptiVein IV カテーテルの使用が対照よりも優れているというものです。

血液サンプルを採取するため、または液体や薬剤を静脈内に投与するために、IV カテーテルの短期間の使用が必要な新生児から 12 歳までの患者。

参加施設は、本明細書では「オペレータ」として知られる、この研究のためにカテーテルを挿入する責任を負う職員に関する日常的な実践ガイドラインに従うことになる。 オペレーターは、IV カテーテルの留置に関して専門的な訓練を受けている必要があります。オペレーターの学歴と経験レベルが文書化されます。

研究に参加するために選ばれたすべてのオペレーターは、患者を研究に登録する前に、プロトコール、適正臨床実践、OptiVein IV カテーテルと Vasofix Certo IV カテーテルの組み立てと使用に関するトレーニングを受けます。

ランダム化は、電子データ キャプチャ (EDC) システムによって割り当てられる 1 対 1 の方式で行われます。