Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV kateteret i en pædiatrisk population

11. september 2018 opdateret af: Optomeditech Oy

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV kateteret i en pædiatrisk population

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV-kateteret i den pædiatriske population. Undersøgelseshypotesen er, at brug af OptiVein IV kateter vil være overlegen i forhold til kontrol ved vellykket venøs adgang efter første forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OptiVein IV-kateteret er et sterilt engangs- intravaskulært kanyleapparat til engangsbrug, der er modificeret fra CE-certificeret Vasofix Certo-kateter fra B.Braun med yderligere funktioner fra en optisk fiber og modificeret flashprop. OptiVein-systemet inkluderer også en elektronisk enhed.

OptiVein-kateteret har samme tilsigtede anvendelse og de samme kateterkomponenter som Vasofix Certo IV-kateteret. Kliniske data vil blive indhentet for at demonstrere, at der ikke er nogen ændring i sikkerheds- og effektivitetsprofilen på grund af laserkomponenten i OptiVein IV-kateteret.

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV-kateteret i den pædiatriske population. Undersøgelseshypotesen er, at brug af OptiVein IV kateter vil være overlegen i forhold til kontrol ved vellykket venøs adgang efter første forsøg.

Patienter i alderen nyfødte til tolv (12) år, der kræver kortvarig brug af et IV-kateter for at udtage blodprøver eller til at administrere væsker eller medicin intravenøst.

De deltagende steder vil følge rutinemæssige retningslinjer vedrørende det personale, der er ansvarligt for at indsætte katetrene til denne undersøgelse, heri kendt som "operatører". Operatører skal være professionelt uddannet i IV-kateterplacering; operatørens uddannelsesbaggrund og erfaringsniveau vil blive dokumenteret.

Alle operatører, der er udvalgt til deltagelse i undersøgelsen, vil gennemgå træning i protokollen, god klinisk praksis og montering og brug af OptiVein IV-kateteret og Vasofix Certo IV-kateteret, før de indskrives patienter i undersøgelsen.

Randomisering vil være på en 1:1 måde med tildeling givet af det elektroniske datafangst (EDC) system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre nyfødt til 12 år
  • Har skriftlig eller mundtlig ordre til indsættelse af en IV
  • Kræver perifer IV-behandling (kateter)
  • Har et indføringssted i underarmen, hånden, foden, benet eller hovedet fri for deformiteter, flebitis, infiltration, dermatitis, forbrændinger, læsioner eller tatoveringer
  • Demonstrerer samarbejde med en kateterindsættelse og undersøgelsesprotokollen
  • Der er indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 72 timer.
  • Ethvert barn, forskningspersonalet anser for uobserverbare
  • Studie IV-kateterstedet vil blive placeret under et gammelt infusionssted
  • Vil sandsynligvis kræve en kraftindsprøjtning til en radiologisk procedure under deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OptiVein
Placering af IV-kateter og administration af behandling med OptiVein kateter.
Enhed: OptiVein kateter
Placering af IV-kateter
Aktiv komparator: Vasofix Certo
Anbringelse af IV-kateter og administration af behandling med Vasofix Certo kateter.
Enhed: Vasofix Certo kateter
Placering af IV-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Umiddelbart / Under proceduren tager det normalt mindre end 1 minut
Vellykket IV-indsættelse ved første forsøg, defineret som placering af kateteret inde i venen, der muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.
Umiddelbart / Under proceduren tager det normalt mindre end 1 minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg
Tidsramme: Øjeblikkeligt / Under de på hinanden følgende forsøg på at placere kateteret, normalt mindre end 30 minutter
Samlet antal forsøg påkrævet for vellykket IV-indsættelse.
Øjeblikkeligt / Under de på hinanden følgende forsøg på at placere kateteret, normalt mindre end 30 minutter
Tid til vellykket IV-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart / Under proceduren tager det normalt mindre end 1 minut, hvis det lykkes med første stik eller inden for 30 minutter, hvis yderligere forsøg er påkrævet
Tid til vellykket IV-indsættelse, defineret som tiden fra den første hudpunktur til placering af kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning
Umiddelbart / Under proceduren tager det normalt mindre end 1 minut, hvis det lykkes med første stik eller inden for 30 minutter, hvis yderligere forsøg er påkrævet
Forekomst af ekstravasation af blod, hvilket resulterer i et hæmatom
Tidsramme: Øjeblikkelig / 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Øjeblikkelig / 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af væskeekstravasation leveret gennem kateteret
Tidsramme: Øjeblikkelig / 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Øjeblikkelig / 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af infektion
Tidsramme: 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af infektion (flebitis, dermatitis og induration) på indføringsstedet gennem 72 timer eller på tidspunktet for kateterfjernelse, alt efter hvad der indtræffer først.
72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Uplanlagt tilbagetrækning af IV-kateter
Tidsramme: 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet komplikationsrate sammensat fra #2-5 ovenfor
Tidsramme: 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Optomeditech Oy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioMed Device Consultants, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMT-CT-004-PED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektioner, intravenøst

Kliniske forsøg med OptiVein kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger