Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til OptiVein IV-kateteret i en pediatrisk populasjon

11. september 2018 oppdatert av: Optomeditech Oy

En randomisert kontrollert studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til OptiVein IV-kateteret i en pediatrisk populasjon

En prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av OptiVein IV-kateteret i den pediatriske befolkningen. Studiehypotesen er at bruk av OptiVein IV-kateter vil være overlegen kontroll ved vellykket venøs tilgang etter første forsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OptiVein IV-kateteret er et sterilt engangsbruk for intravaskulær kanylering som er modifisert fra CE-sertifisert Vasofix Certo-kateter fra B.Braun med tilleggsfunksjonene til en optisk fiber og modifisert blitzplugg. OptiVein-systemet inkluderer også en elektronisk enhet.

OptiVein-kateteret har samme tiltenkte bruk og de samme kateterkomponentene som Vasofix Certo IV-kateteret. Kliniske data vil bli innhentet for å vise at det ikke er noen endring i sikkerhets- og effektprofilen på grunn av laserkomponenten i OptiVein IV-kateteret.

En prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av OptiVein IV-kateteret i den pediatriske befolkningen. Studiehypotesen er at bruk av OptiVein IV-kateter vil være overlegen kontroll ved vellykket venøs tilgang etter første forsøk.

Pasienter i alderen nyfødt til tolv (12) år som krever kortvarig bruk av et IV-kateter for å ta blodprøver eller for å administrere væske eller medisiner intravenøst.

Deltakende nettsteder vil følge rutinemessige retningslinjer angående personell som er ansvarlig for å sette inn katetrene for denne studien, her kjent som "operatører". Operatører må være profesjonelt opplært i IV-kateterplassering; utdanningsbakgrunn og erfaringsnivå til operatør vil bli dokumentert.

Alle operatører som er valgt for deltakelse i studien vil gjennomgå opplæring i protokollen, god klinisk praksis og montering og bruk av OptiVein IV-kateter og Vasofix Certo IV-kateter før de meldes inn i studien.

Randomisering vil skje på en 1:1-måte med tildeling gitt av det elektroniske datafangstsystemet (EDC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder nyfødt til 12 år
  • Har skriftlig eller muntlig ordre for innsetting av IV
  • Krever perifer IV-behandling (kateter)
  • Har et innsettingssted i underarmen, hånden, foten, benet eller hodet uten deformiteter, flebitt, infiltrasjon, dermatitt, brannskader, lesjoner eller tatoveringer
  • Viser samarbeid med et kateterinnlegg og studieprotokollen
  • Informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 72 timer.
  • Ethvert barn forskningspersonalet anser som uobserverbare
  • Studie IV-kateterstedet vil bli plassert under et gammelt infusjonssted
  • Vil sannsynligvis kreve en kraftinjeksjon for en radiologisk prosedyre under deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OptiVein
Plassering av IV-kateter og administrering av behandling med OptiVein kateter.
Enhet: OptiVein kateter
Plassering av IV-kateter
Aktiv komparator: Vasofix Certo
Plassering av IV-kateter og administrering av behandling med Vasofix Certo kateter.
Enhet: Vasofix Certo kateter
Plassering av IV-kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Umiddelbar / Under prosedyren tar vanligvis mindre enn 1 minutt
Vellykket IV-innsetting ved første forsøk, definert som plassering av kateteret inne i venen som muliggjør væske- eller legemiddeltilførsel eller bloduttak.
Umiddelbar / Under prosedyren tar vanligvis mindre enn 1 minutt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: Umiddelbar / Under påfølgende forsøk på å plassere kateteret, vanligvis mindre enn 30 minutter
Totalt antall forsøk som kreves for vellykket IV-innsetting.
Umiddelbar / Under påfølgende forsøk på å plassere kateteret, vanligvis mindre enn 30 minutter
Tid til vellykket IV-innsetting
Tidsramme: Umiddelbar / Under prosedyren tar vanligvis mindre enn 1 minutt hvis det lykkes med første stikk eller innen 30 minutter hvis ytterligere forsøk er nødvendig
Tid til vellykket IV-innsetting, definert som tiden fra første hudpunktur til plassering av kateteret inne i venen som tillater væske- eller legemiddeltilførsel eller bloduttak
Umiddelbar / Under prosedyren tar vanligvis mindre enn 1 minutt hvis det lykkes med første stikk eller innen 30 minutter hvis ytterligere forsøk er nødvendig
Forekomst av ekstravasering av blod som resulterer i et hematom
Tidsramme: Umiddelbar / 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Umiddelbar / 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av væskeekstravasasjon levert gjennom kateter
Tidsramme: Umiddelbar / 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Umiddelbar / 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av infeksjon (flebitt, dermatitt og indurasjon) på innføringsstedet gjennom 72 timer eller ved tidspunktet for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først.
72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Uplanlagt uttak av IV-kateter
Tidsramme: 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Samlet komplikasjonsrate sammensatt fra #2-5 ovenfor
Tidsramme: 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Optomeditech Oy

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioMed Device Consultants, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OMT-CT-004-PED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger