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踝骨关节炎 (AO-IFAB)

2017年5月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon

踝关节骨性关节炎及其治疗：对足部和踝关节生物力学的影响

踝关节骨关节炎是一种进行性退行性关节疾病，其特征是剧烈疼痛、自主性丧失、与健康相关的生活质量下降、功能障碍以及在生命终末阶段履行职业职责的身体能力下降。 目前踝关节骨性关节炎的手术治疗是踝关节融合术和全踝关节置换术。 尽管这些手术可以很好地缓解疼痛，但患者在术后的日常生活活动中仍然存在重要的功能限制，这会影响他们的独立性和生活质量。 为了保持进行日常生活的主要活动的能力，这些患者必须在同侧相邻关节中进行功能代偿性适应，这将在这些关节中引起额外的退行性关节病。

目前，足踝手术的结果主要基于临床、影像学和问卷调查结果。 然而，这些结果测量因不够灵敏而无法检测足部功能的临床意义变化而受到批评。 为了解决这些缺点，开发了一种集成压力-力-运动学测量设备的先进临床检查平台，并显示了其在检测内在足部活动障碍方面的临床价值。 令人惊讶的是，到目前为止，还没有研究包括综合使用三维多节段足部模型、足底压力平台和力平台来报告踝关节融合术或全踝关节置换术的功能结果。

因此，将在两个足踝手术中心开展一项多中心研究。 两个中心都配备了同样先进的临床检查平台。 据信，所提出的方法有可能进一步了解与踝关节融合术和全踝关节置换术相关的真实功能变化。 这可能反过来会改善康复、降低术后并发症的风险、提早出院和更快地恢复日常生活的正常活动，这将使踝关节固定术和全踝关节置换术更具成本效益，并可能影响成千上万的患者每年。 因此，本研究的假设是：

  • 假设 (H1)：与接受全踝关节置换术的受试者相比，接受踝关节固定术的受试者需要更大程度地重组足部和下肢运动学和动力学模式，以响应水平行走的机械要求。
  • 零假设 (H0)：与接受全踝关节置换术的受试者相比，接受踝关节固定术的受试者不需要更大程度的足部和下肢运动学和动力学模式重组来响应水平行走的机械要求。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有踝骨关节炎的患者。

描述

纳入标准：

  • 原发性骨关节炎
  • 创伤后骨关节炎伴有踝关节和/或后足的对齐或部分可复位畸形

排除标准：

  • 除脚踝外的下肢骨科手术史
  • 神经肌肉疾病
  • 血管功能不全
  • 严重的皮肤状况，例如皮肤溃疡或皮肤移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
对照组，CG
为了研究的目的，每组将招募四十名受试者。 对照组（CG 组）（所谓的健康受试者）CG 将在 AA 组和 TAR 组招募后招募，因为将追求性别、年龄和 BMI 匹配设计。 CG 组的入选标准是没有下肢骨科手术史，也没有任何已知的神经或系统疾病。
全踝关节置换组（TAR组）
在大多数研究中用于分析踝关节固定术或全踝关节置换术的功能影响的 AA 和 TAR 受试者数量在 10 到 35 名受试者之间变化。
程序：全踝关节置换术
将使用外科医生的标准技术插入双组件踝关节假体，这主要涉及踝关节的前路入路。 一旦关节暴露，将准备距骨和胫骨表面，并根据假体手术技术及其器械植入假体。
踝关节固定术组（AA组）
在大多数研究中用于分析踝关节固定术或全踝关节置换术的功能影响的 AA 和 TAR 受试者数量在 10 到 35 名受试者之间变化
程序：踝关节固定术
踝关节融合术包括融合踝关节表面。 该程序将包括去除患病的软骨和软骨下骨，直到发现松质骨表面出血。 骨端将相对于最合适和稳定的位置，并用螺钉或钢板固定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脚和下肢运动学（度）。
大体时间：从基线（术前）到术后 12 个月的变化
Rizzoli 3D 多节段足部模型和 Rizzoli 3D 下肢模型将用于计算赤脚行走期间足部和下肢运动学前后的变化。
从基线（术前）到术后 12 个月的变化
脚和下肢运动学（度）。
大体时间：从基线（术前）到术后 24 个月的变化
Rizzoli 3D 多节段足部模型和 Rizzoli 3D 下肢模型将用于计算赤脚行走期间足部和下肢运动学前后的变化。
从基线（术前）到术后 24 个月的变化
关节力矩 (N.m/kg)
大体时间：从基线（术前）到术后 12 个月的变化
3D 多节段足部动力学模型将允许量化赤脚行走期间内在足部关节的机械负荷。
从基线（术前）到术后 12 个月的变化
关节力矩 (N.m/kg)
大体时间：从基线（术前）到术后 24 个月的变化
3D 多节段足部动力学模型将允许量化赤脚行走期间内在足部关节的机械负荷。
从基线（术前）到术后 24 个月的变化
力-时间脉冲 (N.s)
大体时间：从基线（术前）到术后 12 个月的变化
力-时间脉冲用于评估治疗在特定足部位置的有效性
从基线（术前）到术后 12 个月的变化
力-时间脉冲 (N.s)
大体时间：从基线（术前）到术后 24 个月的变化
力-时间脉冲用于评估治疗在特定足部位置的有效性
从基线（术前）到术后 24 个月的变化
功率（瓦/公斤）
大体时间：从基线（术前）到术后 24 个月的变化
3D 多节段足部动力学模型将允许量化赤脚行走期间内在足部关节的机械负荷。
从基线（术前）到术后 24 个月的变化
功率（瓦/公斤）
大体时间：从基线（术前）到术后 12 个月的变化
3D 多节段足部动力学模型将允许量化赤脚行走期间内在足部关节的机械负荷。
从基线（术前）到术后 12 个月的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据
大体时间：术前
术前
脚和下肢的机械轴（度）
大体时间：术前
符合研究条件的参与者的医疗记录将由研究小组成员审查，以收集标准化负重前后脚踝 Meary 视图和标准化负重足外侧（和脚踝）视图，以测量足部的机械轴和下肢
术前
踝关节固定术或踝关节假体的位置（度）
大体时间：从基线（术前）到术后 12 个月的变化
有资格参加研究的参与者的医疗记录将由研究小组成员审查，以收集标准化负重前后脚踝 Méary 视图和标准化负重足外侧（和脚踝）视图，以测量踝关节固定术的位置和/或脚踝假肢。
从基线（术前）到术后 12 个月的变化
与健康相关的生活质量 (SF-36)
大体时间：从基线（术前）到术后 12 个月的变化
Short-Form-36（第二版）(SF-36) 问卷将用于评估与健康相关的生活质量。 SF-36 是一项包含 36 个问题的调查，衡量受疾病和治疗影响最大的八个健康概念。 然后可以使用八个健康概念来形成两个总结措施：身体健康和心理健康。 SF-36 已经过广泛验证，是使用最广泛的健康状况测量仪器之一。 SF-36 具有良好的信度和效度
从基线（术前）到术后 12 个月的变化
与健康相关的生活质量 (SF-36)
大体时间：从基线（术前）到术后 24 个月的变化
Short-Form-36（第二版）(SF-36) 问卷将用于评估与健康相关的生活质量。 SF-36 是一项包含 36 个问题的调查，衡量受疾病和治疗影响最大的八个健康概念。 然后可以使用八个健康概念来形成两个总结措施：身体健康和心理健康。 SF-36 已经过广泛验证，是使用最广泛的健康状况测量仪器之一。 SF-36 具有良好的信度和效度。
从基线（术前）到术后 24 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospices Civils de Lyon

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jean-Luc BESSE, Dr、Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 69HCL17_0223

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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