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Artrosi alla caviglia (AO-IFAB)

16 maggio 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Osteoartrite della caviglia e suoi trattamenti: impatto sulla biomeccanica del piede e della caviglia

L'artrosi della caviglia è una malattia articolare degenerativa progressiva caratterizzata da forte dolore, perdita di autonomia, ridotta qualità della vita correlata alla salute, disabilità funzionale e ridotta capacità fisica di adempiere ai doveri professionali della vita nella sua fase terminale. Gli attuali trattamenti chirurgici per l'artrosi della caviglia sono l'artrodesi della caviglia e la sostituzione totale della caviglia. Nonostante il buon sollievo dal dolore fornito da queste procedure, i pazienti stanno ancora sperimentando importanti limitazioni funzionali postoperatorie nelle loro attività della vita quotidiana che influenzano la loro indipendenza e la qualità della vita. Per rimanere in grado di svolgere le attività primarie della vita quotidiana, quei pazienti devono apportare adattamenti compensatori funzionali nelle articolazioni adiacenti omolaterali che causeranno un'ulteriore malattia articolare degenerativa in quelle articolazioni.

Attualmente, l'esito della chirurgia del piede e della caviglia si basa principalmente sui risultati clinici, radiografici e del questionario. Tuttavia, queste misure di esito sono state criticate per non essere abbastanza sensibili da rilevare cambiamenti clinicamente significativi nella funzione del piede. Per affrontare queste carenze, è stata sviluppata una piattaforma avanzata di esame clinico che integra dispositivi di misurazione della pressione-forza-cinematica, che ha mostrato il suo valore clinico per il rilevamento delle menomazioni intrinseche della mobilità del piede. Sorprendentemente, fino ad ora, nessuno studio ha incluso questo uso integrato di modelli tridimensionali multi-segmento del piede, piattaforma di pressione plantare e piattaforma di forza per riferire sull'esito funzionale di un'artrodesi di caviglia o di una sostituzione totale della caviglia.

Pertanto, verrà condotto uno studio multicentrico con due centri di chirurgia del piede e della caviglia. Entrambi i centri sono dotati della stessa piattaforma avanzata di esami clinici. Si ritiene che l'approccio proposto abbia il potenziale per fornire ulteriori informazioni sui veri cambiamenti funzionali correlati all'artrodesi della caviglia e alla sostituzione totale della caviglia. Ciò potrebbe a sua volta comportare una migliore riabilitazione, un minor rischio di complicanze post-operatorie, una dimissione anticipata e una ripresa più rapida delle normali attività della vita quotidiana, il che renderebbe l'artrodesi della caviglia e la sostituzione totale della caviglia più convenienti e potrebbe potenzialmente interessare migliaia di pazienti ogni anno. Pertanto, le ipotesi del presente studio sono:

  • Ipotesi (H1): i soggetti con artrodesi di caviglia richiedono una maggiore riorganizzazione dei pattern cinematici e cinetici del piede e dell'arto inferiore per rispondere ai requisiti meccanici del level walking rispetto ai soggetti con protesi totale di caviglia.
  • Ipotesi nulla (H0): i soggetti con artrodesi di caviglia non necessitano di una maggiore riorganizzazione dei pattern cinematici e cinetici del piede e dell'arto inferiore per rispondere ai requisiti meccanici del level walking rispetto ai soggetti con protesi totale di caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da artrosi della caviglia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi primaria
  • artrosi post-traumatica con deformità allineata o parzialmente riducibile della caviglia e/o del retropiede

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia ortopedica degli arti inferiori ad eccezione della caviglia
  • disturbi neuromuscolari
  • insufficienza vascolare
  • condizioni cutanee significative come ulcere cutanee o innesti cutanei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo, CG
Ai fini dello studio, verranno reclutati quaranta soggetti per ciascun gruppo. Il gruppo di controllo (gruppo CG) (i cosiddetti soggetti sani) CG sarà reclutato dopo il reclutamento del gruppo AA e del gruppo TAR, in quanto verrà perseguito un design abbinato per sesso, età e BMI. I criteri di inclusione per il gruppo CG sono l'assenza di storia di chirurgia ortopedica degli arti inferiori e l'assenza di qualsiasi malattia neurologica o sistematica nota.
Gruppo di sostituzione totale della caviglia (gruppo TAR)
Il numero di soggetti AA e TAR utilizzati nella maggior parte degli studi per analizzare le ripercussioni funzionali di un'artrodesi di caviglia o di una protesi totale di caviglia variava tra 10 e 35 soggetti.
Verrà inserita una protesi di caviglia bicomponente utilizzando la tecnica standard del chirurgo, che prevede essenzialmente un approccio anteriore all'articolazione della caviglia. Una volta esposta l'articolazione, verranno preparate le superfici astragaliche e tibiali e verrà impiantata la protesi secondo la tecnica chirurgica della protesi e la sua strumentazione.
Gruppo artrodesi della caviglia (gruppo AA)
Il numero di soggetti AA e TAR utilizzati nella maggior parte degli studi per analizzare le ripercussioni funzionali di un'artrodesi di caviglia o di una sostituzione totale della caviglia variava tra 10 e 35 soggetti
L'artrodesi della caviglia consiste nella fusione delle superfici articolari della caviglia. La procedura consisterà nella rimozione della cartilagine malata e dell'osso subcondrale fino a quando non viene rivelato il sanguinamento delle superfici ossee spongiose. Le estremità ossee andranno contrapposte nella posizione più opportuna e stabile e stabilizzate con viti o placche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica del piede e degli arti inferiori (gradi).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Il modello Rizzoli 3D multi-segmento del piede e il modello Rizzoli 3D dell'arto inferiore saranno utilizzati per calcolare i cambiamenti pre e post-operatori della cinematica del piede e dell'arto inferiore durante la deambulazione a piedi nudi.
cambiamento dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Cinematica del piede e degli arti inferiori (gradi).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
Il modello Rizzoli 3D multi-segmento del piede e il modello Rizzoli 3D dell'arto inferiore saranno utilizzati per calcolare i cambiamenti pre e post-operatori della cinematica del piede e dell'arto inferiore durante la deambulazione a piedi nudi.
cambiamento dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
Momenti articolari (N.m/kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Il modello cinetico del piede multisegmento 3D consentirà di quantificare il carico meccanico delle articolazioni del piede intrinseco durante la deambulazione a piedi nudi.
Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Momenti articolari (N.m/kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
Il modello cinetico del piede multisegmento 3D consentirà di quantificare il carico meccanico delle articolazioni del piede intrinseco durante la deambulazione a piedi nudi.
Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
Impulsi forza-tempo (N.s)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
L'impulso forza-tempo viene utilizzato per valutare l'efficacia di un trattamento in una posizione specifica del piede
Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Impulsi forza-tempo (N.s)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
L'impulso forza-tempo viene utilizzato per valutare l'efficacia di un trattamento in una posizione specifica del piede
Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
Potenza (W/kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
Il modello cinetico del piede multisegmento 3D consentirà di quantificare il carico meccanico delle articolazioni del piede intrinseco durante la deambulazione a piedi nudi.
Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
Potenza (W/kg)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Il modello cinetico del piede multisegmento 3D consentirà di quantificare il carico meccanico delle articolazioni del piede intrinseco durante la deambulazione a piedi nudi.
Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: preoperatoriamente
preoperatoriamente
Asse meccanico del piede e dell'arto inferiore (gradi)
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Le cartelle cliniche dei partecipanti idonei per lo studio saranno esaminate da un membro del gruppo di ricerca per raccogliere la vista Meary della caviglia anteroposteriore standardizzata sotto carico e la vista laterale standardizzata del piede (e della caviglia) sotto carico per misurare l'asse meccanico del piede e arto inferiore
preoperatoriamente
Posizione dell'artrodesi di caviglia o della protesi di caviglia (gradi)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Le cartelle cliniche dei partecipanti idonei allo studio saranno esaminate da un membro del gruppo di ricerca per raccogliere la vista Méary della caviglia anteroposteriore standardizzata sotto carico e la vista laterale standardizzata del piede (e della caviglia) sotto carico per misurare la posizione dell'artrodesi della caviglia e /o della protesi di caviglia.
Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario Short-Form-36 (versione due) (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'SF-36 è un sondaggio di 36 domande che misura otto concetti di salute più colpiti dalla malattia e dal trattamento. Gli otto concetti di salute possono quindi essere utilizzati per formare due misure riassuntive: salute fisica e salute mentale. L'SF-36 è stato ampiamente convalidato ed è uno degli strumenti più utilizzati per misurare lo stato di salute. L'SF-36 ha una solida affidabilità e validità
Passaggio dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento
Il questionario Short-Form-36 (versione due) (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'SF-36 è un sondaggio di 36 domande che misura otto concetti di salute più colpiti dalla malattia e dal trattamento. Gli otto concetti di salute possono quindi essere utilizzati per formare due misure riassuntive: salute fisica e salute mentale. L'SF-36 è stato ampiamente convalidato ed è uno degli strumenti più utilizzati per misurare lo stato di salute. L'SF-36 ha una solida affidabilità e validità.
Passaggio dal basale (preoperatorio) a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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