Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteoartróza kotníku (AO-IFAB)

16. května 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Osteoartritida kotníku a její léčba: Vliv na biomechaniku chodidla a kotníku

Osteoartróza kotníku je progresivní degenerativní onemocnění kloubů, které je charakterizováno silnou bolestí, ztrátou autonomie, sníženou kvalitou života související se zdravím, funkčním postižením a sníženou fyzickou schopností plnit pracovní povinnosti života v jeho konečné fázi. Současné chirurgické léčby osteoartrózy kotníku jsou artrodéza kotníku a totální náhrada kotníku. Navzdory dobré úlevě od bolesti, kterou tyto postupy poskytují, pacienti stále pociťují pooperačně významná funkční omezení ve svých činnostech každodenního života, která ovlivňují jejich nezávislost a kvalitu života. Aby zůstali schopni vykonávat primární aktivity každodenního života, musí tito pacienti provést funkční kompenzační adaptace v ipsilaterálních sousedních kloubech, které způsobí další degenerativní kloubní onemocnění v těchto kloubech.

V současné době je výsledek operace nohy a kotníku primárně založen na klinických, radiografických a dotazníkových výsledcích. Tato výsledná měřítka však byla kritizována za to, že nejsou dostatečně citlivá, aby detekovala klinicky významnou změnu funkce nohy. K vyřešení těchto nedostatků byla vyvinuta pokročilá platforma klinického vyšetření integrující zařízení pro měření tlaku, síly a kinematiky a ukázala svou klinickou hodnotu pro detekci vnitřních poruch pohyblivosti nohou. Překvapivě dosud žádná studie nezahrnovala toto integrované použití trojrozměrných vícesegmentových modelů chodidel, plantární tlakové plošiny a silové plošiny pro podávání zpráv o funkčním výsledku artrodézy kotníku nebo totální náhrady kotníku.

Proto bude provedena multicentrická studie se dvěma centry chirurgie nohy a kotníku. Obě centra jsou vybavena stejnou pokročilou platformou klinického vyšetření. Předpokládá se, že navrhovaný přístup má potenciál poskytnout další pohled na skutečné funkční změny související s artrodézou kotníku a totální náhradou kotníku. To může následně vést ke zlepšení rehabilitace, menšímu riziku pooperačních komplikací, časnějšímu propuštění a rychlejšímu obnovení běžných každodenních aktivit, což by artrodézu kotníku a totální náhradu kotníku zefektivnilo a mohlo by potenciálně ovlivnit tisíce pacientů. každý rok. Proto hypotézy této studie jsou:

  • Hypotéza (H1): Subjekty s artrodézou kotníku vyžadují větší reorganizaci kinematických a kinetických vzorců chodidla a dolní končetiny, aby reagovali na mechanické požadavky na chůzi v rovině ve srovnání s jedinci s totální náhradou kotníku.
  • Nulová hypotéza (H0): Subjekty s artrodézou kotníku nevyžadují větší reorganizaci kinematických a kinetických vzorců chodidla a dolní končetiny, aby reagovali na mechanické požadavky na vodorovnou chůzi ve srovnání s jedinci s totální náhradou kotníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící osteoartrózou kotníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární artróza
  • posttraumatická osteoartróza s vyrovnanou nebo částečně redukovatelnou deformitou kotníku a/nebo zadní nohy

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza ortopedické operace dolních končetin kromě kotníku
  • neuromuskulární poruchy
  • cévní nedostatečnost
  • významné kožní stavy, jako jsou kožní vředy nebo kožní štěpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina, CG
Pro účely studie bude vybráno čtyřicet subjektů pro každou skupinu. Kontrolní skupina (CG skupina) (tzv. zdraví jedinci) CG bude přijata po náboru skupiny AA a skupiny TAR, protože bude sledován návrh odpovídající pohlaví, věku a BMI. Kritéria pro zařazení do skupiny CG jsou žádná anamnéza ortopedické operace dolních končetin a absence jakéhokoli známého neurologického nebo systematického onemocnění.
Skupina totálních náhrad kotníku (skupina TAR)
Počet subjektů s AA a TAR použitých ve většině studií k analýze funkčního dopadu artrodézy kotníku nebo totální náhrady kotníku se pohyboval mezi 10 a 35 subjekty.
Postup: Celková náhrada kotníku
Dvousložková protéza kotníku bude zavedena standardní technikou chirurga, která v podstatě zahrnuje přední přístup k hlezennímu kloubu. Po obnažení kloubu se připraví talární a tibiální povrch a protéza se implantuje podle operační techniky protézy a jejího instrumentária.
Skupina artrodézy kotníku (skupina AA)
Počet subjektů AA a TAR použitých ve většině studií k analýze funkčního dopadu artrodézy kotníku nebo totální náhrady kotníku se pohyboval mezi 10 a 35 subjekty
Postup: Artrodéza kotníku
Artrodéza kotníku spočívá ve srůstání kloubních ploch kotníku. Procedura bude spočívat v odstranění nemocné chrupavky a subchondrální kosti až do odhalení krvácení povrchů spongiózní kosti. Konce kostí budou umístěny proti sobě v nejvhodnější a stabilní poloze a stabilizovány šrouby nebo dlahami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika chodidla a dolních končetin (stupně).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
Vícesegmentový model nohy Rizzoli 3D a model dolní končetiny Rizzoli 3D budou použity pro výpočet změn před a pooperační kinematiky nohy a dolních končetin při chůzi naboso.
změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
Kinematika chodidla a dolních končetin (stupně).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) na 24 měsíců po operaci
Vícesegmentový model nohy Rizzoli 3D a model dolní končetiny Rizzoli 3D budou použity pro výpočet změn před a pooperační kinematiky nohy a dolních končetin při chůzi naboso.
změna z výchozí hodnoty (před operací) na 24 měsíců po operaci
Kloubové momenty (N.m/kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
3D multisegmentový kinetický model nohy umožní kvantifikovat mechanické zatížení vnitřních kloubů chodidla při chůzi naboso.
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
Kloubové momenty (N.m/kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 24 měsíců po operaci
3D multisegmentový kinetický model nohy umožní kvantifikovat mechanické zatížení vnitřních kloubů chodidla při chůzi naboso.
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 24 měsíců po operaci
Impulzy síla-čas (N.s)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
Impuls síla-čas se používá k vyhodnocení účinnosti léčby na konkrétním místě nohy
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
Impulzy síla-čas (N.s)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 24 měsíců po operaci
Impuls síla-čas se používá k vyhodnocení účinnosti léčby na konkrétním místě nohy
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 24 měsíců po operaci
Výkon (W/kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 24 měsíců po operaci
3D multisegmentový kinetický model nohy umožní kvantifikovat mechanické zatížení vnitřních kloubů chodidla při chůzi naboso.
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 24 měsíců po operaci
Výkon (W/kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
3D multisegmentový kinetický model nohy umožní kvantifikovat mechanické zatížení vnitřních kloubů chodidla při chůzi naboso.
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: předoperačně
předoperačně
Mechanická osa chodidla a dolní končetiny (stupně)
Časové okno: předoperačně
Zdravotní záznamy účastníků, kteří jsou způsobilí pro studii, budou přezkoumány členem výzkumného týmu, aby se shromáždil standardizovaný pohled na předozadní kotník se zátěží Meary a standardizovaný pohled na laterální nohu (a kotník) se zátěží pro měření mechanické osy nohy a dolní končetina
předoperačně
Poloha artrodézy kotníku nebo protézy kotníku (stupně)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
Lékařské záznamy účastníků, kteří jsou způsobilí pro studii, budou přezkoumány členem výzkumného týmu, aby se shromáždil standardizovaný pohled na předozadní kotník se zátěží a standardizovaný pohled na laterální nohu (a kotník) se zátěží pro měření polohy artrodézy kotníku a /nebo protézy kotníku.
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
K posouzení kvality života související se zdravím bude použit dotazník Short-Form-36 (verze dvě) (SF-36). SF-36 je průzkum o 36 otázkách, který měří osm zdravotních konceptů nejvíce postižených nemocí a léčbou. Osm zdravotních konceptů pak může být použito k vytvoření dvou souhrnných měřítek: fyzického zdraví a duševního zdraví. SF-36 byl rozsáhle validován a je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro měření zdravotního stavu. SF-36 má zvukovou spolehlivost a platnost
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 24 měsíců po operaci
K posouzení kvality života související se zdravím bude použit dotazník Short-Form-36 (verze dvě) (SF-36). SF-36 je průzkum o 36 otázkách, který měří osm zdravotních konceptů nejvíce postižených nemocí a léčbou. Osm zdravotních konceptů pak může být použito k vytvoření dvou souhrnných měřítek: fyzického zdraví a duševního zdraví. SF-36 byl rozsáhle validován a je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro měření zdravotního stavu. SF-36 má zvukovou spolehlivost a platnost.
Změna z výchozí hodnoty (před operací) na 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc BESSE, Dr, Centre Hospitalier Lyon-Sud, 69495 Pierre-Bénite Cédex, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková náhrada kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení