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使用可穿戴传感器技术 (AVA) 进行周期和妊娠监测 (SUSAVA)

2022年9月27日 更新者：University of Zurich

在这项研究中，生理数据是使用可穿戴传感器以及荷尔蒙和超声测量的卵泡生长/排卵来测量的，这些女性具有规律的周期，目标是自然怀孕。 这些女性被招募来生成关于健康月经周期中测量的生理参数变化的可靠数据，以及评估与早孕相关的生理变化。

在研究期间开始的所有怀孕都将被监测到自然结束，以评估相同的九个生理参数在怀孕期间如何变化，怀孕期间参数的变化有多强，以及它们是否与早产有关早产或先兆子痫等妊娠并发症的发作。 这对于制定专门评估妊娠并发症筛查潜力的研究方案非常有价值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
194

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项研究中，我们希望对一组内分泌健康、周期规律、旨在自然怀孕的女性进行生理数据测量以及生长卵泡/排卵的激素和超声测量。 我们选择这些女性来生成有关在健康月经周期中测量的生理参数变化的可靠数据，以及评估与怀孕开始相关的生理变化。

我们希望在研究期间开始对所有怀孕继续进行测量，以评估相同的九个生理参数在怀孕期间如何变化，怀孕期间参数的变化有多强，以及它们是否与妊娠并发症的早期发作有关，例如如早产或先兆子痫。 这对于制定研究方案以具体评估其中一种妊娠并发症的筛查潜力非常有价值。

描述

纳入标准：

  • 20-40岁的女性
  • 规律的月经周期（28 天+/-）
  • 没有激素治疗
  • 讲德语的
  • 参与研究的书面知情同意书

排除标准：

  • 任何可能影响月经周期的健康相关问题
  • 任何可能影响月经周期或任何调查的生理参数的药物或其他物质的消耗
  • 经常在时区之间旅行
  • 睡眠障碍
  • 尝试怀孕 > 12 个月未成功

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
仅限ava
参与者将使用 Ava 手镯进行测量，并通过家庭（促黄体激素）LH 尿检确定排卵
设备：爱娃
Ava是一款收集各种生理参数的生育监测手环
唾液
参与者将使用 Ava 手环进行测量，并通过家庭 LH 尿检确定排卵期。 此外，参与者将收集唾液用于测量雌激素和孕激素。
设备：爱娃
Ava是一款收集各种生理参数的生育监测手环
ava唾液US
参与者将使用 Ava 手环进行测量，并通过家庭 LH 尿检确定排卵期。 此外，参与者将收集唾液用于测量雌激素和孕激素。 此外，将使用超声波来观察卵子释放的日期。
设备：爱娃
Ava是一款收集各种生理参数的生育监测手环
爱娃BBT
参与者将使用 Ava 手环进行测量，并通过家庭 LH 尿检确定排卵期。 此外，参与者将每天测量他们的基础体温 (BBT)。
设备：爱娃
Ava是一款收集各种生理参数的生育监测手环

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生理学与月经周期动力学之间的相关性
大体时间：2016 年 11 月 - 2020 年 11 月
以下生理参数（单独或组合）、脉率、呼吸、皮肤电导反应、睡眠持续时间和质量以及皮肤灌注与月经周期动态之间的相关性
2016 年 11 月 - 2020 年 11 月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用可穿戴设备测量的生理学与怀孕发生之间的相关性
大体时间：2016 年 11 月 - 2020 年 11 月
以下生理参数（单独或组合）、脉率、呼吸、皮肤电导反应、睡眠持续时间和质量、皮肤灌注与妊娠发生的相关性。
2016 年 11 月 - 2020 年 11 月
生理与妊娠并发症的相关性
大体时间：2016 年 11 月 - 2020 年 11 月
2016 年 11 月 - 2020 年 11 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Zurich

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Brigitte Leeners, Prof、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年9月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • S_US_Ava

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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