Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг цикла и беременности с помощью технологии носимых датчиков (AVA) (SUSAVA)

27 сентября 2022 г. обновлено: University of Zurich

В этом исследовании физиологические данные измеряются с помощью носимых датчиков, а также гормональных и ультразвуковых измерений роста фолликулов/овуляции в группе эндокринологически здоровых женщин с регулярными циклами, стремящихся к самопроизвольной беременности. Этих женщин набирали для получения достоверных данных об изменениях измеряемых физиологических параметров при здоровом менструальном цикле, а также для оценки физиологических изменений, связанных с ранним сроком беременности.

Все беременности, начавшиеся в период исследования, подлежат наблюдению до их естественного окончания, чтобы оценить, как те же самые девять физиологических параметров изменяются во время беременности, насколько сильны колебания параметров во время беременности и могут ли они быть связаны с ранним возникновение осложнений беременности, таких как преждевременные роды или преэклампсия. Это будет очень ценно для разработки протоколов исследований для конкретной оценки потенциала скрининга осложнений беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данном исследовании мы хотим провести измерения физиологических данных, а также гормональные и ультразвуковые измерения роста фолликулов/овуляции в группе эндокринологически здоровых женщин с регулярным циклом, стремящихся к самопроизвольной беременности. Мы выбрали этих женщин для получения надежных данных об изменениях измеряемых физиологических параметров в здоровом менструальном цикле, а также для оценки физиологических изменений, связанных с началом беременности.

Мы хотим продолжить измерения во всех беременностях, начиная с периода исследования, чтобы оценить, как те же самые девять физиологических параметров изменяются во время беременности, насколько сильны изменения параметров во время беременности и могут ли они быть связаны с ранними проявлениями осложнений беременности, таких как как преждевременные роды или преэклампсия. Это будет очень ценно для разработки протоколов исследований для конкретной оценки потенциала скрининга одного из осложнений беременности.

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте 20-40 лет
  • регулярный менструальный цикл (28 дней+/-)
  • без гормональной терапии
  • немецкоязычный
  • письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • любые проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на менструальный цикл
  • любое потребление лекарств или других веществ, которые могут повлиять на менструальный цикл или любой из исследуемых физиологических параметров
  • частые поездки между часовыми поясами
  • нарушения сна
  • безуспешные попытки забеременеть в течение > 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
avaOnly
Участники будут измерять с помощью браслета Ava и определять овуляцию с помощью домашнего анализа мочи (на лютеинизирующий гормон) ЛГ.
Устройство: Ава
Ava — это браслет для мониторинга фертильности, который собирает различные физиологические параметры.
аваслюна
Участники будут измерять с помощью браслета Ava и определять овуляцию с помощью домашнего анализа мочи на ЛГ. Кроме того, участники будут собирать слюну для измерения уровня эстрогена и прогестерона.
Устройство: Ава
Ava — это браслет для мониторинга фертильности, который собирает различные физиологические параметры.
avaSalivaСША
Участники будут измерять с помощью браслета Ava и определять овуляцию с помощью домашнего анализа мочи на ЛГ. Кроме того, участники будут собирать слюну для измерения уровня эстрогена и прогестерона. Кроме того, ультразвук будет использоваться для наблюдения за днем ​​выхода яйцеклетки.
Устройство: Ава
Ava — это браслет для мониторинга фертильности, который собирает различные физиологические параметры.
аваББТ
Участники будут измерять с помощью браслета Ava и определять овуляцию с помощью домашнего анализа мочи на ЛГ. Кроме того, участники будут ежедневно измерять базальную температуру тела (БТТ).
Устройство: Ава
Ava — это браслет для мониторинга фертильности, который собирает различные физиологические параметры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между физиологией и динамикой менструального цикла
Временное ограничение: Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.
Корреляция между следующими физиологическими параметрами (по отдельности или в комбинации), частотой пульса, дыханием, реакцией проводимости кожи, продолжительностью и качеством сна, перфузией кожи с динамикой менструального цикла
Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между физиологией, измеренной с помощью носимого устройства, и наступлением беременности
Временное ограничение: Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.
Корреляция между следующими физиологическими параметрами (по отдельности или в комбинации), частотой пульса, дыханием, реакцией проводимости кожи, продолжительностью и качеством сна, перфузией кожи с наступлением беременности.
Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.
Взаимосвязь между физиологией и осложнениями беременности
Временное ограничение: Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.
Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S_US_Ava

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками