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Monitoraggio del ciclo e della gravidanza con la tecnologia dei sensori indossabili (AVA) (SUSAVA)

27 settembre 2022 aggiornato da: University of Zurich

In questo studio i dati fisiologici vengono misurati utilizzando sensori indossabili, nonché misurazioni ormonali ed ecografiche dei follicoli in crescita/ovulazione in un gruppo di donne endocrinologicamente sane con cicli regolari, che mirano a una gravidanza spontanea. Queste donne sono state reclutate per generare dati affidabili sui cambiamenti dei parametri fisiologici misurati in un ciclo mestruale sano, nonché per valutare i cambiamenti fisiologici associati all'inizio della gravidanza.

Tutte le gravidanze che iniziano durante il periodo di studio devono essere monitorate fino alla loro naturale conclusione, al fine di valutare come cambiano gli stessi nove parametri fisiologici durante la gravidanza, quanto sono forti le variazioni dei parametri durante la gravidanza e se potrebbero essere associate a precoci insorgenza di complicanze della gravidanza come parto prematuro o preeclampsia. Questo sarà molto prezioso per sviluppare protocolli di studio per la valutazione specifica del potenziale di screening delle complicanze della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio vogliamo condurre misurazioni di dati fisiologici, nonché misurazioni ormonali ed ecografiche di follicoli in crescita/ovulazione in un gruppo di donne endocrinologicamente sane con un ciclo regolare, che mirano a una gravidanza spontanea. Scegliamo queste donne per generare dati affidabili sui cambiamenti dei parametri fisiologici misurati in un ciclo mestruale sano, nonché per valutare i cambiamenti fisiologici associati all'inizio della gravidanza.

Vogliamo continuare le misurazioni in tutte le gravidanze che iniziano durante il periodo di studio per valutare come cambiano gli stessi nove parametri fisiologici durante la gravidanza, quanto sono forti le variazioni dei parametri durante la gravidanza e se potrebbero essere associate a insorgenza precoce di complicanze della gravidanza come come parto prematuro o preeclampsia. Questo sarà molto prezioso per sviluppare protocolli di studio per la valutazione specifica del potenziale di screening di una delle complicanze della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 20 e 40 anni
  • ciclo mestruale regolare (28 giorni+/-)
  • nessuna terapia ormonale
  • di lingua tedesca
  • consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • eventuali problemi di salute che possono influenzare il ciclo mestruale
  • qualsiasi consumo di farmaci o altre sostanze che possono influenzare il ciclo mestruale o uno qualsiasi dei parametri fisiologici indagati
  • frequenti viaggi tra fusi orari
  • disturbi del sonno
  • tentativi infruttuosi di concepire per > 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
avaSolo
I partecipanti misureranno con il braccialetto Ava e determineranno l'ovulazione con un test delle urine LH a casa (ormone luteinizzante).
Dispositivo: Ava
Ava è un braccialetto per il monitoraggio della fertilità che raccoglie vari parametri fisiologici
avaSaliva
I partecipanti misureranno con il braccialetto Ava e determineranno l'ovulazione con un test delle urine LH a casa. Inoltre i partecipanti raccoglieranno la saliva per le misurazioni di estrogeni e progesterone.
Dispositivo: Ava
Ava è un braccialetto per il monitoraggio della fertilità che raccoglie vari parametri fisiologici
avaSalivaUS
I partecipanti misureranno con il braccialetto Ava e determineranno l'ovulazione con un test delle urine LH a casa. Inoltre i partecipanti raccoglieranno la saliva per le misurazioni di estrogeni e progesterone. Inoltre verrà utilizzato l'ecografia per osservare il giorno in cui l'ovulo viene rilasciato.
Dispositivo: Ava
Ava è un braccialetto per il monitoraggio della fertilità che raccoglie vari parametri fisiologici
avaBBT
I partecipanti misureranno con il braccialetto Ava e determineranno l'ovulazione con un test delle urine LH a casa. Inoltre, i partecipanti misureranno quotidianamente la loro temperatura corporea basale (BBT).
Dispositivo: Ava
Ava è un braccialetto per il monitoraggio della fertilità che raccoglie vari parametri fisiologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la fisiologia e la dinamica del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Novembre 2016 - novembre 2020
Correlazione tra i seguenti parametri fisiologici (singolarmente o in combinazione), frequenza cardiaca, respirazione, risposta di conduttanza cutanea, durata e qualità del sonno e perfusione cutanea con le dinamiche del ciclo mestruale
Novembre 2016 - novembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la fisiologia misurata utilizzando un dispositivo indossabile e il verificarsi della gravidanza
Lasso di tempo: Novembre 2016 - novembre 2020
Correlazione tra i seguenti parametri fisiologici (singolarmente o in combinazione), frequenza cardiaca, respirazione, risposta di conduttanza cutanea, durata e qualità del sonno e perfusione cutanea con il verificarsi della gravidanza.
Novembre 2016 - novembre 2020
Correlazione tra fisiologia e complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Novembre 2016 - novembre 2020
Novembre 2016 - novembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S_US_Ava

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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