Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklus- og graviditetsovervåking med Wearable Sensor Technology (AVA) (SUSAVA)

27. september 2022 oppdatert av: University of Zurich

I denne studien måles fysiologiske data ved bruk av bærbare sensorer samt hormon- og ultralydmålinger av voksende follikler/ eggløsning hos en gruppe endokrinologisk friske kvinner med regelmessige sykluser, som tar sikte på en spontan graviditet. Disse kvinnene ble rekruttert for å generere pålitelige data om endringer av de målte fysiologiske parameterne i en sunn menstruasjonssyklus, samt for å evaluere fysiologiske endringer assosiert med tidlig graviditet.

Alle svangerskap som begynner i løpet av studieperioden skal overvåkes til sin naturlige slutt, for å evaluere hvordan de samme ni fysiologiske parametrene endrer seg under svangerskapet, hvor sterke variasjonene av parametrene under svangerskapet er, og om de kan være assosiert med tidlig utbrudd av graviditetskomplikasjoner som for tidlig fødsel eller svangerskapsforgiftning. Dette vil være svært verdifullt for å utvikle studieprotokoller for spesifikk evaluering av screeningpotensialet til graviditetskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien ønsker vi å gjennomføre målinger av fysiologiske data samt hormon- og ultralydmålinger av voksende follikler/ eggløsning hos en gruppe endokrinologisk friske kvinner med regelmessig syklus, som tar sikte på en spontan graviditet. Vi velger disse kvinnene for å generere pålitelige data om endringer av de målte fysiologiske parameterne i en sunn menstruasjonssyklus, samt for å evaluere fysiologiske endringer knyttet til igangsetting av graviditet.

Vi ønsker å fortsette målingene i alle svangerskap som begynner i løpet av studieperioden for å evaluere hvordan de samme ni fysiologiske parametrene endrer seg under svangerskapet, hvor sterke variasjonene av parametrene under svangerskapet er, og om de kan være assosiert med tidlig debut av svangerskapskomplikasjoner som f.eks. som prematur fødsel eller svangerskapsforgiftning. Dette vil være svært verdifullt for å utvikle studieprotokoller for den spesifikke evalueringen av screeningpotensialet til en av graviditetskomplikasjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 20-40 år
  • vanlig menstruasjonssyklus (28 dager+/-)
  • ingen hormonbehandling
  • tysktalende
  • skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle helserelaterte problemer som kan påvirke menstruasjonssyklusen
  • ethvert inntak av medisiner eller andre stoffer som kan påvirke menstruasjonssyklusen eller noen av de fysiologiske parametrene som er undersøkt
  • hyppige reiser mellom tidssoner
  • søvnforstyrrelser
  • forsøkte å bli gravid uten hell i > 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
avaOnly
Deltakerne vil måle med Ava armbånd og bestemme eggløsning med en hjemme (luteiniserende hormon) LH urintest
Enhet: Ava
Ava er et fertilitetsovervåkingsarmbånd som samler ulike fysiologiske parametere
avaSaliva
Deltakerne vil måle med Ava-armbånd og bestemme eggløsning med en hjemme-LH-urintest. I tillegg vil deltakerne samle spytt for målinger av østrogen og progesteron.
Enhet: Ava
Ava er et fertilitetsovervåkingsarmbånd som samler ulike fysiologiske parametere
avaSalivaUS
Deltakerne vil måle med Ava-armbånd og bestemme eggløsning med en hjemme-LH-urintest. I tillegg vil deltakerne samle spytt for målinger av østrogen og progesteron. Dessuten vil ultralyd bli brukt til å observere dagen da egget frigjøres.
Enhet: Ava
Ava er et fertilitetsovervåkingsarmbånd som samler ulike fysiologiske parametere
avaBBT
Deltakerne vil måle med Ava-armbånd og bestemme eggløsning med en hjemme-LH-urintest. I tillegg vil deltakerne måle sin basal kroppstemperatur (BBT) daglig.
Enhet: Ava
Ava er et fertilitetsovervåkingsarmbånd som samler ulike fysiologiske parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fysiologien og menstruasjonssyklusdynamikken
Tidsramme: November 2016 – november 2020
Korrelasjon mellom følgende fysiologiske parametere (individuelt eller i kombinasjon), pulsfrekvens, respirasjon, hudkonduktansrespons, søvnvarighet og kvalitet, og hudperfusjon med menstruasjonssyklusdynamikken
November 2016 – november 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fysiologien målt ved bruk av en bærbar enhet og forekomsten av graviditet
Tidsramme: November 2016 – november 2020
Korrelasjon mellom følgende fysiologiske parametere (individuelt eller i kombinasjon), pulsfrekvens, respirasjon, hudkonduktansrespons, søvnvarighet og kvalitet, og hudperfusjon med forekomsten av graviditet.
November 2016 – november 2020
Sammenheng mellom fysiologi og graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: November 2016 – november 2020
November 2016 – november 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S_US_Ava

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger