このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウェアラブル センサー技術 (AVA) による周期と妊娠のモニタリング (SUSAVA)

2022年9月27日 更新者：University of Zurich

この研究では、生理的データはウェアラブル センサーを使用して測定され、自然妊娠を目指す規則的な周期を持つ内分泌学的に健康な女性のグループで卵胞の成長/排卵のホルモンおよび超音波測定が行われます。 これらの女性は、健康な月経周期で測定された生理学的パラメーターの変化に関する信頼できるデータを生成するため、および妊娠初期に関連する生理学的変化を評価するために募集されました。

研究期間中に始まるすべての妊娠は、妊娠中に同じ9つの生理学的パラメータがどのように変化しているか、妊娠中のパラメータの変動がどの程度強いか、およびそれらが早期に関連する可能性があるかどうかを評価するために、自然な終わりまで監視されます。早産や子癇前症などの妊娠合併症の発症。 これは、妊娠合併症のスクリーニングの可能性を具体的に評価するための研究プロトコルを開発する上で非常に価値があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
194

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、自然妊娠を目指す内分泌学的に健康で定期的な周期を持つ女性のグループで、成長している卵胞/排卵の生理学的データの測定とホルモンおよび超音波測定を実施したいと考えています。 これらの女性を選択して、健康な月経周期で測定された生理学的パラメーターの変化に関する信頼できるデータを生成し、妊娠の開始に関連する生理学的変化を評価します。

研究期間中からすべての妊娠で測定を継続し、妊娠中に同じ 9 つの生理学的パラメーターがどのように変化しているか、妊娠中のパラメーターの変動がどの程度強いか、およびそれらが妊娠合併症の早期発症と関連する可能性があるかどうかを評価したいと考えています。早産または子癇前症として。 これは、妊娠合併症の1つのスクリーニングの可能性を具体的に評価するための研究プロトコルを開発するために非常に価値があります.

説明

包含基準:

  • 20～40歳の女性
  • 定期的な月経周期 (28 日 +/-)
  • ホルモン療法なし
  • ドイツ語を話す
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 月経周期に影響を与える可能性のある健康関連の問題
  • 月経周期または調査された生理学的パラメータのいずれかに影響を与える可能性のある薬物またはその他の物質の消費
  • タイムゾーン間の頻繁な移動
  • 睡眠障害
  • 12ヶ月以上妊娠しようとして失敗した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
avaOnly
参加者はAvaブレスレットで測定し、自宅で排卵を判断します（黄体形成ホルモン）LH尿検査
デバイス：エイバ
Ava は、さまざまな生理学的パラメータを収集する不妊モニタリング ブレスレットです。
唾液
参加者は Ava ブレスレットで測定し、家庭用 LH 尿検査で排卵を判断します。 さらに、参加者はエストロゲンとプロゲステロンの測定のために唾液を採取します。
デバイス：エイバ
Ava は、さまざまな生理学的パラメータを収集する不妊モニタリング ブレスレットです。
avaSalivaUS
参加者は Ava ブレスレットで測定し、家庭用 LH 尿検査で排卵を判断します。 さらに、参加者はエストロゲンとプロゲステロンの測定のために唾液を採取します。 また、卵子が放出される日を超音波で観察します。
デバイス：エイバ
Ava は、さまざまな生理学的パラメータを収集する不妊モニタリング ブレスレットです。
アバBBT
参加者は Ava ブレスレットで測定し、家庭用 LH 尿検査で排卵を判断します。 さらに、参加者は毎日基礎体温（BBT）を測定します。
デバイス：エイバ
Ava は、さまざまな生理学的パラメータを収集する不妊モニタリング ブレスレットです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理機能と月経周期のダイナミクスとの相関
時間枠：2016年11月～2020年11月
次の生理学的パラメーター（個別または組み合わせ）、脈拍数、呼吸、皮膚コンダクタンス反応、睡眠時間と質、月経周期のダイナミクスによる皮膚灌流との相関
2016年11月～2020年11月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブル端末で計測した生理と妊娠の相関
時間枠：2016年11月～2020年11月
次の生理学的パラメーター（個別または組み合わせ）、脈拍数、呼吸、皮膚コンダクタンス反応、睡眠時間と質、および妊娠の発生との皮膚灌流との相関。
2016年11月～2020年11月
生理機能と妊娠合併症の相関
時間枠：2016年11月～2020年11月
2016年11月～2020年11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brigitte Leeners, Prof、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S_US_Ava

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理