IVF 中的 G-CSF 给药具有较好的预防性子宫内膜评分
2017年6月16日 更新者：Areej Khatib、Istishari Arab Hospital
粒细胞刺激因子 (G-CSF) 提高 IVF 患者植入成功率
这是一项旨在提高 IVF 周期着床率的对照初步试验，通过使用一种以上的已知程序、子宫内膜刮擦、评估粘附因子的状态，如 αVβ3 整合素、L-选择素配体 MECA-79、E-钙粘蛋白和ICAM-1，作为 G-CSF 干预的决定因素，根据可以在抓挠过程中获得的小样本上进行的评分，然后为评分小于 4 的宫内和皮下给予 G-CSF。
研究概览
详细说明
安慰剂：从胚胎移植当天到 β-hCG 测试当天接受安慰剂（生理盐水）治疗的对照患者从胚胎移植当天到 β-HCG 测试当天每天药物和刮擦控制生理盐水输注其他名称：SALINE INFUSION Experimental ：G-CSF 组患者如果活检粘附评分仅为 1-3，则接受 G-CSF 治疗
- 子宫内膜刮擦和粘附因子评分，IVF 前第 21-24 天周期//0rv IVF 周期第 3 天之前未计划。
- 药物及抓挠：G-CSF组
在取卵日给予 1- 300 µg 经宫颈宫内 G-CSF，在胚胎移植当天给予 2- 皮下 300 微克 G-CSF 如果活检粘附评分为 4，则在刮擦后未接受 G-CSF 治疗的对照组患者仅有的
仅抓挠：
在先前 IVF 周期的第 21-24 天和 IVF 周期的第 5 天接受刮擦且活检评分为 4 的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 将接受 IVF 周期中的卵母细胞取出和胚胎移植的所有年龄 < 40 岁的女性。
排除标准：
- • G-CSF 治疗的禁忌症（镰状细胞病、慢性中性粒细胞减少症、已知过去或现在的恶性肿瘤、肾功能不全、上呼吸道感染、肺炎和先天性果糖不耐受）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
从胚胎移植当天到 β hCG 测试当天接受 PLACEBO（生理盐水）输注治疗的患者
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从胚胎移植当天到 β HCG 测试当天每天输注生理盐水
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实验性的：G-CSF组
接受 G-CSF 治疗的患者，如果活检粘附评分仅为 1-3，通过在 IVF 之前的第 21-24 天//或之前未计划的 IVF 周期的第 3 天进行子宫内膜刮擦和粘附因子评分。 G-CSF 的剂量是在取卵日经宫颈宫内途径给药 300 µg，在胚胎移植当天皮下注射 300 µg G-CSF |
对于干预组，子宫内膜活检将使用 pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, France) 进行。
将管道轻轻地引入子宫颈直至子宫底。
考官在 30 秒内进行有规律的前后运动（2-4 厘米）。
获得的标本将被送去进行组织学评估。
在取卵日给予 1-300 µg 经宫颈宫内 G-CSF，在胚胎移植当天皮下给予 300 微克 G-CSF
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假比较器：对照组
如果活检粘附评分仅为 4，则刮擦后未接受 G-CSF 治疗的患者
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对于干预组，子宫内膜活检将使用 pipelle de Cornier® (Laboratoires Prodimed, Neully-En-Thelle, France) 进行。
将管道轻轻地引入子宫颈直至子宫底。
考官在 30 秒内进行有规律的前后运动（2-4 厘米）。
获得的标本将被送去进行组织学评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个随机分配的女性的临床妊娠
大体时间：4周
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通过一个或多个妊娠囊的超声可视化诊断的妊娠，包括异位妊娠
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设定预判子宫内膜评分
大体时间：12个月
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评估子宫内膜活检并设定子宫内膜的接受评分/粘附因子
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月21日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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