EP4 拮抗剂 CR6086 与甲氨蝶呤联合用于未接受过 DMARD 治疗的早期类风湿性关节炎患者的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁的男性或女性。
2. 根据 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 分类标准诊断为明确类风湿性关节炎 (RA) 的患者。
3. 病程不超过 1 年（早期 RA）。
4. 除羟氯喹外，患者必须未接受过任何 DMARD（csDMARD、bDMARD 或 tsDMARD）。
5. 根据疾病活动评分 28 (DAS28)（C-反应蛋白 - CRP）指数评分 > 3.2 记录的具有“中度”疾病活动的患者。
6. 血清C反应蛋白（hsCRP）高于正常上限的患者。
7. 血清类风湿因子（RF）或抗环瓜氨酸肽抗体（ACPA）阳性的患者。

排除标准：

1. 除 RA 以外的风湿性自身免疫性疾病，或除 RA 以外的当前炎症性关节病，或研究者认为有症状和/或严重到足以干扰研究程序的非炎症类型的肌肉骨骼疾病（例如，骨关节炎或纤维肌痛）。
2. 胃/十二指肠溃疡和胃肠道出血史，或已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠道疾病。
3. 严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏或神经系统疾病。
4. 恶性肿瘤（经过充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）在筛选访视前的 12 个月内处于活动状态。
5. 急性肝炎（筛查访视前 3 个月内）、慢性肝炎或 HIV 感染。
6. 酒精或药物滥用史，或
7. 对乳糖过敏/敏感。
8. 在筛选访视前的 6 周内接种活疫苗。
9. 血液学、血清碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、肌酐清除率、12 导联心电图的临床显着异常。
10. 在筛选访问前的 4 周内使用羟氯喹。
11. 用口服皮质类固醇治疗，除非在筛选访视前 ≥ 7 天维持相当于 ≤ 10 mg/天泼尼松的剂量。
12. 使用非甾体类抗炎药 (NSAID)。
13. 在筛选访问之前的 6 个月内使用其他研究药物/治疗，或参加临床试验。

14. 对于有生育能力的女性：

    1. 怀孕（即 筛查时妊娠试验阳性）或母乳喂养
    2. 不同意采用高效的避孕方法。
15. 对于有育龄女性伴侣的性活跃男性：未能同意使用避孕措施。