AMPLATZER™ 梗死后肌肉 VSD 封堵器人道主义器械豁免 (H070005) 批准后研究 (PIVSD PAS)
2024年7月16日 更新者：Abbott Medical Devices
FDA 于 2017 年 1 月 10 日发布了针对 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器 (H070005) 的人道主义器械豁免 (HDE) 批准令。
批准条件要求 SJM 进行批准后研究，以评估 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器的安全性和可能的益处。
研究概览
详细说明
这是一项多中心观察性研究，旨在评估 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器在批准后环境中用于经导管封堵心肌梗死后肌性室间隔缺损的安全性和可能的益处。
该研究有五个终点（安全性：急性和慢性存活率；有效性：技术成功、急性和慢性闭合）。将利用两个队列来获取研究终点数据。 第一个队列将由 2011 年至 2016 年底所有可用的紧急和同情 PIVSD 封堵器受试者数据组成，这些数据将用于确定技术成功和急性存活率。 第二组 30 名受试者将由 2011 年起在激活的研究中心成功植入 PIVSD 封堵器的患者组成。 索引程序必须在入组前 6 个月以上发生。 在至少 30 名使用 PIVSD 封堵器用于心肌梗塞后 VSD 和术后超声心动图可用于超声心动图核心实验室评估残余分流的受试者的数据被纳入之前，将进行受试者识别。 三十个受试者队列数据将用于确定急性闭合、慢性闭合和慢性存活终点。
该研究将在美国多达 50 个中心进行。预计入组时间约为 4 年。 临床研究的总持续时间预计为4.5年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
131
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California at San Francisco
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands at the University of Florida
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Medical Research Group
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
第一队列：2011 年至 2016 年底，曾尝试使用 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器闭合梗死后 VSD 的患者。
第二队列：该队列将由 18 岁以上的受试者组成，他们之前已成功植入 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器。
描述
第一队列：
2011 年至 2016 年底，曾尝试使用 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器闭合梗死后 VSD 的患者。
第二队列：
- 18岁以上
- 先前已成功植入 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器的患者
- 对于活体受试者，受试者或受试者的合法授权代表已同意参与本研究
- 受试者的术后超声心动图可评估，可送至超声心动图核心实验室进行残余分流评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一队列
从 2011 年到 2016 年底，所有可用的紧急和同情 PIVSD 封堵器受试者数据都将用于确定技术成功和急性存活率。
属于该队列的所有受试者都必须尝试过使用 AMPLATZER™ PIVSD 封堵器闭合梗塞后 VSD。
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AMPLATZER™ PIVSD 封堵器用于经皮经导管闭合心肌梗塞后肌肉 VSD，适用于不适合手术的患者。
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第二队列
该队列将由 18 岁以上的受试者组成，他们之前已成功植入 PIVSD 封堵器，并且
因此，该队列将由回顾性登记的受试者组成。 该队列将用于确定急性和慢性闭合以及慢性存活。 |
AMPLATZER™ PIVSD 封堵器用于经皮经导管闭合心肌梗塞后肌肉 VSD，适用于不适合手术的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性终点 1：技术成功
大体时间：种植手术结束
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当受试者在室间隔缺损处成功植入 PIVSD 装置时，技术上就会取得成功。
当输送系统插入受试者的脉管系统时，就会发生植入尝试。
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种植手术结束
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有效性终点 2：急性关闭
大体时间：手术后最多 7 天
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急性闭合定义为不存在 ≥ 3 毫米的残余分流，并将根据在成功部署设备后立即获得的超声心动图和最多 7 天的程序后进行评估。
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手术后最多 7 天
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有效性终点 3：慢性关闭
大体时间：植入 PIVSD 装置后 6 个月或更晚直至研究完成，平均 1 年
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慢性闭合定义为 6 个月或以后不存在≥3 mm 的残余分流。
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植入 PIVSD 装置后 6 个月或更晚直至研究完成，平均 1 年
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安全终点 1：急性生存
大体时间：从尝试 PIVSD 装置植入到研究完成后等于或大于 24 小时，最长为术后 9.7 年
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急性存活率定义为尝试植入 PIVSD 装置后至少 24 小时的存活率。
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从尝试 PIVSD 装置植入到研究完成后等于或大于 24 小时，最长为术后 9.7 年
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安全终点 2：慢性生存
大体时间：从首次成功植入到研究完成的时间等于或大于 183 天，术后最长 9.7 年
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慢性存活被定义为自首次成功植入后存活至少 183 天。
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从首次成功植入到研究完成的时间等于或大于 183 天，术后最长 9.7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ryan Palmer、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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