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新辅助每周紫杉醇与每周紫杉醇加每周卡铂治疗大型可手术或局部晚期、三阴性乳腺癌女性的随机对照试验 (TNBC)

2025年4月8日 更新者：Dr Rajendra A. Badwe、Tata Memorial Hospital

三阴性乳腺癌是临床上雌激素和孕激素受体 (ER/PR) 和 HER2 蛋白表达呈阴性的乳腺癌亚型。 它的特点是其独特的分子特征、攻击行为、不同的转移模式以及缺乏靶向治疗。 虽然不是同义词，但大多数三阴性乳腺癌在基因表达阵列上都具有“基底样”分子特征。

尽管对化疗敏感，但早期复发很常见，并且这些癌症显示出对内脏转移的偏好，包括脑转移。 靶向药物，包括表皮生长因子受体 (EGFR)、血管内皮生长因子 (VEGF) 和聚 (ADP-核糖) 聚合酶 (PARP) 抑制剂，目前正在进行临床试验，有望治疗这种侵袭性疾病。

多个独立数据集显示，三阴性乳腺癌的预后较差。 目前尚不清楚三阴性乳腺癌的不良预后是由于治疗选择不当还是固有的侵袭性。 鉴于它们的三重阴性受体状态，这些肿瘤不适合用于乳腺癌的常规靶向治疗，例如内分泌治疗或曲妥珠单抗，治疗武器库中只剩下化学疗法。

服用二甲双胍的患者对所有形式的癌症都有 30-40% 的保护作用。 最近使用人口登记进行的试点研究提出了二甲双胍可能降低癌症风险和/或改善癌症预后的可能性。 一项研究表明，与使用其他治疗方法的糖尿病患者对照组相比，使用二甲双胍的糖尿病患者患癌症的风险出人意料地降低；另一项研究表明，与接受其他治疗的糖尿病患者相比，使用二甲双胍的糖尿病患者的癌症特异性死亡率较低。 二甲双胍是一种双胍，已知是一种胰岛素增敏剂，可促进高血糖和高胰岛素血症患者的循环胰岛素和葡萄糖水平降低。 二甲双胍激活 AMP 依赖性激酶，减弱胰岛素和 IGF-1 刺激的乳腺癌细胞增殖以及体外蛋白质合成的普遍减少。 蛋白质印迹分析表明二甲双胍以剂量依赖的方式刺激 AMPK 磷酸化。 AMPK 激活与 mTOR 和 S6 激酶的磷酸化降低有关。 虽然二甲双胍在体外和体内都能减少乳腺癌细胞的增殖，但 AMPK 的激活会导致显着的 VEGF 产生、血管生成和肿瘤进展。 当它作为治疗方案应用时，必须考虑到这一点。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
720

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18-70 岁
  2. 所有基线临床分期为 T4、N0-3、M0 或 T1-4、N2-3、M0 和 T3、N1、M0 且具有三阴性激素状态的患者。
  3. 具有足够基线骨髓功能的患者定义为 ANC > 1500/mm3 和血小板计数 > 1, 00,000/mm3。
  4. 基线时肝功能测试可接受（正常胆红素和 AST/ALT < 正常上限的 2 倍）和正常肾功能测试的患者
  5. 愿意提供知情同意的患者
  6. 适合化疗的患者

排除标准：

  1. 事先切除活检
  2. 转移性乳腺癌
  3. 患有炎性乳腺癌的女性
  4. 基线心功能差，LVEF <40%
  5. 既往有恶性肿瘤病史的患者
  6. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：A
每周一次紫杉醇化疗，剂量为 100 mg/m2/周，持续 8 周，输注 1 小时，AC/EC（60/600 或 90/600）/3 周。
药品：仅紫杉醇
实验性的：乙
每周一次紫杉醇 100mg/m2/周 + 每周一次卡铂 AUC-2，输注时间超过 60 分钟，AC/EC（60/600 或 90/600）/每周 3 次。
药品：紫杉醇+卡铂
在新辅助治疗中以铂类为基础的化疗与以标准紫杉烷类为基础的化疗的对比

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
数字文件系统
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
无病生存
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
操作系统
大体时间：从随机化日期到死亡日期或对存活患者的最后一次随访日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
总生存期
从随机化日期到死亡日期或对存活患者的最后一次随访日期，以先到者为准，评估长达 60 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：随机分组后 9-12 个月
新辅助化疗期间和结束时的临床反应评估
随机分组后 9-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tata Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年4月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年11月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CTRI/2012/07/002802

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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