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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的风险适应疗法

2017年7月3日 更新者：Mansoura University

R-CHOP V. 剂量调整 EPOCH-R 在未经治疗的新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的 II 期随机研究

这项随机 II 期试验正在研究两种不同的联合化疗方案，以比较它们在治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者方面的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：

  1. 比较 R-CHOP 与 DA-EPOCH-R 在未治疗的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的反应率和毒性。
  2. 比较 R-CHOP 与 DA-EPOCH-R 化疗在未治疗的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的无事件生存期。
  3. 开发 R-CHOP 和 DA-EPOCH-R 化疗结果的预测因子。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 具有 II、III 或 IV 期疾病的组织学记录的新发 CD20+ DLBCL。

I 期原发性纵隔（胸腺）DLBCL 也符合条件。 诊断应基于足够的组织样本，包括开放式活检或空芯针活检。

用于初步诊断的针吸活检是不可接受的。

患者必须具有以下 WHO 分类亚型之一：

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（包括形态学变异：中心母细胞性、免疫母细胞性、富含 T 细胞/组织细胞和间变性） 纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 血管内大 B 细胞淋巴瘤 没有足够冷冻材料的患者应进行活检获得材料。

2. 如果患者在诊断时因紧急局部疾病并发症（例如，脊髓受压、SVC 综合征）接受过有限野放疗或短期糖皮质激素疗程（< 10 天），则可以入组。

3.年龄>16岁。 4. ECOG 表现状态 0-2 5. 如果怀疑有心脏病，心脏射血分数必须显示 LVEF > 45%。

6. 所需的初始实验室值（非霍奇金淋巴瘤除外）：

  • 主动降噪≥1000/μL
  • 血小板≥100,000/μL
  • 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 50 cc/min
  • 总胆红素≤ 2 mg/dL（除非有吉尔伯特病史）

排除标准：

  • 1- 患有潜在低度恶性淋巴瘤的患者，例如骨髓中的转化淋巴瘤或低度恶性淋巴瘤，不符合条件。

    2- 国际预后指数低的患者不符合资格。 3- 先前的细胞毒性化疗或利妥昔单抗。 因既往恶性肿瘤接受过化疗的患者不符合条件。

    4- 活动性缺血性心脏病或充血性心力衰竭。 5- 已知淋巴瘤累及中枢神经系统。 在没有神经系统症状的情况下，不需要在研究前进行腰椎穿刺。

    6- 已知的 HIV 疾病。 有静脉药物滥用史或任何其他与 HIV 感染风险增加相关的行为的患者应接受 HIV 病毒暴露检测。 测试呈阳性或已知被感染的患者不符合资格。

    7- 怀孕和非哺乳期。 治疗会使未出生的孩子面临重大风险。 具有生育潜力的女性和男性应该同意使用有效的避孕方法。

    8- 患有与其淋巴瘤无关的活动性医疗过程（例如，不受控制的细菌或病毒感染、出血）的患者应排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：A 臂 - R-CHOP

患者接受以下治疗：CHOP 化疗前第 1 天静脉输注利妥昔单抗 375 mg/m2。第 1 天静脉输注环磷酰胺 750 mg/m^2。第 1 天静脉输注阿霉素 50 mg/m^2。长春新碱 1.4 mg/m ^2 第 1 天静脉注射（2 mg 上限）。第 1-5 天泼尼松 40 mg/m^2/天 PO 每 21 天重复一个周期，共 6 个治疗周期。 重新分期将在第 4 和第 6 周期之后进行。

干预措施：-生物：利妥昔单抗-药物：环磷酰胺-药物：多柔比星-药物：长春新碱-药物：泼尼松-药物：非格司亭-药物：培非格司亭
药品：利妥昔单抗、依托泊苷、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松、非格司亭
其他名称：
  • 利妥昔单抗：美罗华
  • 依托泊甙:vepsid
  • 环磷酰胺：环磷酰胺
  • 阿霉素：阿霉素
实验性的：B 臂 - DA-EPOCH-R

患者接受以下治疗：第 1 周期剂量：在 EPOCH 化疗前第 1 天静脉输注利妥昔单抗 375 mg/m^2。 第 1-4 天阿霉素 10 mg/m^2/天 CIVI。第 1-4 天依托泊苷 50 mg/m^2/天 CIVI。 长春新碱 0.4 mg/m^2/天（无上限）CIVI 第 1-4 天（96 小时内总计 1.6 mg/m2）。 第 5 天环磷酰胺 750 mg/m^2 IV（完成 96 小时输注后）。 第 1-5 天泼尼松 60 mg/m^2 PO BID 从第 6 天每天皮下注射非格司亭 480 mcg，直到最低点后 ANC > 5000（最低点通常在第 10-12 天之间）后续周期的剂量将由绝对中性粒细胞决定(ANC) 或上一周期的血小板最低点。 循环将每 21 天重复一次，最多 6 个循环。 重新分期将在第 4 和第 6 周期之后进行。

干预措施：

-生物：利妥昔单抗-药物：环磷酰胺-药物：多柔比星-药物：长春新碱-药物：泼尼松-药物：依托泊苷-药物：非格司亭
药品：利妥昔单抗、依托泊苷、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松、非格司亭
其他名称：
  • 利妥昔单抗：美罗华
  • 依托泊甙:vepsid
  • 环磷酰胺：环磷酰胺
  • 阿霉素：阿霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：注册后一年
注册后一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
无事件生存
大体时间：注册后最多 3 年
注册后最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • mans lymphoma1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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