弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的风险适应疗法
R-CHOP V. 剂量调整 EPOCH-R 在未经治疗的新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的 II 期随机研究
研究概览
详细说明
目标：
- 比较 R-CHOP 与 DA-EPOCH-R 在未治疗的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的反应率和毒性。
- 比较 R-CHOP 与 DA-EPOCH-R 化疗在未治疗的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的无事件生存期。
- 开发 R-CHOP 和 DA-EPOCH-R 化疗结果的预测因子。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Mansoura、埃及
- 招聘中
- Oncology Center
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接触：
- Ahmed Eltantawy, Master
- 电话号码：00201091203484
- 邮箱：eltantawy.ahmed1@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1. 具有 II、III 或 IV 期疾病的组织学记录的新发 CD20+ DLBCL。
I 期原发性纵隔（胸腺）DLBCL 也符合条件。 诊断应基于足够的组织样本，包括开放式活检或空芯针活检。
用于初步诊断的针吸活检是不可接受的。
患者必须具有以下 WHO 分类亚型之一：
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（包括形态学变异：中心母细胞性、免疫母细胞性、富含 T 细胞/组织细胞和间变性） 纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 血管内大 B 细胞淋巴瘤 没有足够冷冻材料的患者应进行活检获得材料。
2. 如果患者在诊断时因紧急局部疾病并发症（例如，脊髓受压、SVC 综合征）接受过有限野放疗或短期糖皮质激素疗程（< 10 天），则可以入组。
3.年龄>16岁。 4. ECOG 表现状态 0-2 5. 如果怀疑有心脏病，心脏射血分数必须显示 LVEF > 45%。
6. 所需的初始实验室值（非霍奇金淋巴瘤除外）：
- 主动降噪≥1000/μL
- 血小板≥100,000/μL
- 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 50 cc/min
- 总胆红素≤ 2 mg/dL（除非有吉尔伯特病史）
排除标准：
1- 患有潜在低度恶性淋巴瘤的患者，例如骨髓中的转化淋巴瘤或低度恶性淋巴瘤，不符合条件。
2- 国际预后指数低的患者不符合资格。 3- 先前的细胞毒性化疗或利妥昔单抗。 因既往恶性肿瘤接受过化疗的患者不符合条件。
4- 活动性缺血性心脏病或充血性心力衰竭。 5- 已知淋巴瘤累及中枢神经系统。 在没有神经系统症状的情况下，不需要在研究前进行腰椎穿刺。
6- 已知的 HIV 疾病。 有静脉药物滥用史或任何其他与 HIV 感染风险增加相关的行为的患者应接受 HIV 病毒暴露检测。 测试呈阳性或已知被感染的患者不符合资格。
7- 怀孕和非哺乳期。 治疗会使未出生的孩子面临重大风险。 具有生育潜力的女性和男性应该同意使用有效的避孕方法。
8- 患有与其淋巴瘤无关的活动性医疗过程（例如，不受控制的细菌或病毒感染、出血）的患者应排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 臂 - R-CHOP
患者接受以下治疗：CHOP 化疗前第 1 天静脉输注利妥昔单抗 375 mg/m2。第 1 天静脉输注环磷酰胺 750 mg/m^2。第 1 天静脉输注阿霉素 50 mg/m^2。长春新碱 1.4 mg/m ^2 第 1 天静脉注射（2 mg 上限）。第 1-5 天泼尼松 40 mg/m^2/天 PO 每 21 天重复一个周期，共 6 个治疗周期。 重新分期将在第 4 和第 6 周期之后进行。 干预措施：-生物：利妥昔单抗-药物：环磷酰胺-药物：多柔比星-药物：长春新碱-药物：泼尼松-药物：非格司亭-药物：培非格司亭 |
其他名称：
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实验性的：B 臂 - DA-EPOCH-R
患者接受以下治疗：第 1 周期剂量：在 EPOCH 化疗前第 1 天静脉输注利妥昔单抗 375 mg/m^2。 第 1-4 天阿霉素 10 mg/m^2/天 CIVI。第 1-4 天依托泊苷 50 mg/m^2/天 CIVI。 长春新碱 0.4 mg/m^2/天（无上限）CIVI 第 1-4 天（96 小时内总计 1.6 mg/m2）。 第 5 天环磷酰胺 750 mg/m^2 IV（完成 96 小时输注后）。 第 1-5 天泼尼松 60 mg/m^2 PO BID 从第 6 天每天皮下注射非格司亭 480 mcg，直到最低点后 ANC > 5000（最低点通常在第 10-12 天之间）后续周期的剂量将由绝对中性粒细胞决定(ANC) 或上一周期的血小板最低点。 循环将每 21 天重复一次，最多 6 个循环。 重新分期将在第 4 和第 6 周期之后进行。 干预措施： -生物：利妥昔单抗-药物：环磷酰胺-药物：多柔比星-药物：长春新碱-药物：泼尼松-药物：依托泊苷-药物：非格司亭 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：注册后一年
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注册后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：注册后最多 3 年
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注册后最多 3 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- mans lymphoma1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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