Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dostosowana do ryzyka w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mansoura University

Randomizowane badanie fazy II R-CHOP V. Dostosowana dawka EPOCH-R w nieleczonych chłoniakach rozlanych de novo z dużych komórek B

W tym randomizowanym badaniu fazy II analizuje się dwa różne schematy chemioterapii skojarzonej w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

cele:

  1. Porównanie wskaźników odpowiedzi i toksyczności R-CHOP w porównaniu z DA-EPOCH-R w nieleczonych chłoniakach rozlanych z dużych komórek B CD20+.
  2. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń po chemioterapii R-CHOP w porównaniu z chemioterapią DA-EPOCH-R w nieleczonych chłoniakach rozlanych z dużych komórek B CD20+.
  3. Opracowanie predyktorów wyników chemioterapii R-CHOP i DA-EPOCH-R.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Histologicznie udokumentowany de novo CD20+ DLBCL z chorobą w stadium II, III lub IV.

Kwalifikuje się również pierwotne śródpiersiowe (grasicowe) stadium I DLBCL. Diagnozę należy postawić na podstawie odpowiedniej próbki tkanki, w tym biopsji otwartej lub biopsji gruboigłowej.

Aspiracja igłowa w diagnostyce pierwotnej jest niedopuszczalna.

Pacjenci muszą należeć do jednego z następujących podtypów klasyfikacji WHO:

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (obejmuje warianty morfologiczne: centroblastyczny, immunoblastyczny, bogaty w limfocyty T/histiocyty i anaplastyczny) Chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B Wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B Pacjenci bez odpowiedniego zamrożonego materiału powinni mieć wykonaną biopsję aby uzyskać materiał.

2. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli otrzymali wcześniej ograniczoną radioterapię polową lub krótki kurs glikokortykosteroidów (< 10 dni) z powodu pilnego miejscowego powikłania choroby w chwili rozpoznania (np. ucisk pępowiny, zespół SVC).

3. Wiek >16 lat. 4. Stan wydajności ECOG 0-2 5. Jeśli istnieje podejrzenie choroby serca, frakcja wyrzutowa serca musi wykazywać LVEF > 45%.

6. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne (z wyjątkiem chłoniaka nieziarniczego):

  • ANC ≥ 1000/μl
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dL (chyba że choroba Gilberta występowała w wywiadzie)

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Pacjenci z chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości, takim jak chłoniak transformowany lub chłoniak o niskim stopniu złośliwości w szpiku kostnym, nie kwalifikują się.

    2- Pacjenci z niskim międzynarodowym wskaźnikiem prognostycznym nie kwalifikują się. 3- Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub rytuksymab. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię z powodu wcześniejszych nowotworów złośliwych, nie kwalifikują się.

    4- Aktywna choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca. 5- Znane zajęcie OUN przez chłoniaka. Nakłucie lędźwiowe przed badaniem nie jest wymagane w przypadku braku objawów neurologicznych.

    6- Znana choroba HIV. Pacjenci z historią nadużywania leków dożylnych lub innymi zachowaniami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV powinni być badani pod kątem ekspozycji na wirusa HIV. Pacjenci, u których wynik testu jest pozytywny lub o których wiadomo, że są zakażeni, nie kwalifikują się.

    7- Ciężarne i niekarmiące. Leczenie naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

    8- Pacjentów z aktywnymi procesami medycznymi (np. niekontrolowaną infekcją bakteryjną lub wirusową, krwawieniem) niezwiązanych z chłoniakiem należy wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A — R-CHOP

Pacjenci otrzymują następujące leczenie: rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1. przed chemioterapią CHOP. cyklofosfamid 750 mg/m^2 i.v. w dniu 1. doksorubicyna 50 mg/m^2 iv. w dniu 1. winkrystyna 1,4 mg/m2 ^2 IV (2 mg cap) w dniu 1. Prednizon 40 mg/m^2/dobę PO w dniach 1-5. filgrastym lub pegfilgrastym zgodnie z protokołem. Wymagane leki pomocnicze podaje się podczas wszystkich cykli zgodnie z protokołem. Cykle będą powtarzane co 21 dni przez 6 cykli leczenia. Ponowne ładowanie nastąpi po cyklach 4 i 6.

Interwencje:-Biologiczne: rytuksymab-Lek: cyklofosfamid-Lek: doksorubicyna-Lek: winkrystyna-Lek: prednizon-Lek: filgrastym-Lek: pegfilgrastym
Lek: rytuksymab, etopozyd, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon, filgrastym
Inne nazwy:
  • rytuksymab: mabthera
  • etopozyd: vepsid
  • cyklofosfamid:endoksan
  • doksorubcyna: adriamycyna
Eksperymentalny: Ramię B - DA-EPOCH-R

Pacjenci otrzymują następujące leczenie: Cykl 1 Dawki: Rytuksymab 375 mg/m^2 wlew dożylny w dniu 1 przed chemioterapią EPOCH. Doksorubicyna 10 mg/m^2/dzień CIVI w dniach 1-4. Etopozyd 50 mg/m^2/dzień CIVI w dniach 1-4. Winkrystyna 0,4 mg/m^2/dobę (bez nakrętki) CIVI w dniach 1-4 (łącznie 1,6 mg/m2 w ciągu 96 godzin). Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV w dniu 5 (po zakończeniu 96-godzinnych wlewów). Prednizon 60 mg/m^2 PO BID w dniach 1-5 Podawać 480 μg filgrastymu podskórnie codziennie od dnia 6 do ANC > 5000 po najniższym poziomie (nadir zwykle między dniami 10-12) Dawki dla kolejnych cykli będą określane na podstawie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) lub nadir płytek krwi z poprzedniego cyklu. Cykle będą powtarzane co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli. Ponowne ładowanie nastąpi po cyklach 4 i 6.

Interwencje:

-Biologiczne: rytuksymab -Lek: cyklofosfamid -Lek: doksorubicyna -Lek: winkrystyna -Lek: prednizon -Lek: etopozyd -Lek: filgrastym
Lek: rytuksymab, etopozyd, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon, filgrastym
Inne nazwy:
  • rytuksymab: mabthera
  • etopozyd: vepsid
  • cyklofosfamid:endoksan
  • doksorubcyna: adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: rok po rejestracji
rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji
Do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mans lymphoma1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami