Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset terapi ved diffust storcellet B-celle lymfom

3. juli 2017 opdateret af: Mansoura University

Fase II randomiseret undersøgelse af R-CHOP V. Dosisjusteret EPOCH-R i ubehandlede De Novo Diffuse store B-celle lymfomer

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer to forskellige kombinationskemoterapiregimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

mål:

  1. For at sammenligne responsraterne og toksiciteten af ​​R-CHOP versus DA-EPOCH-R i ubehandlede CD20+ diffuse store B-celle lymfomer.
  2. For at sammenligne den hændelsesfri overlevelse af R-CHOP versus DA-EPOCH-R kemoterapi i ubehandlede CD20+ diffuse storcellede B-celle lymfomer.
  3. At udvikle prædiktorer for resultatet af R-CHOP og DA-EPOCH-R kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk dokumenteret de novo CD20+ DLBCL med stadium II, III eller IV sygdom.

Fase I primær mediastinal (thymus) DLBCL er også berettiget. Diagnosen bør baseres på en passende vævsprøve, inklusive åben biopsi eller kernenålebiopsi.

Nålespiration til primær diagnose er uacceptabel.

Patienter skal have en af ​​følgende WHO-klassifikationsundertyper:

Diffust storcellet B-celle lymfom (inkluderer morfologiske varianter: centroblastisk, immunoblastisk, T-celle/histiocyt rig og anaplastisk) Mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom Intravaskulært stort B-cellet lymfom Patienter uden tilstrækkeligt frosset materiale bør have en biopsi at skaffe materiale.

2. Patienter kan tilmeldes, hvis de tidligere har modtaget begrænset feltstrålebehandling eller et kort forløb med glukokortikoider (< 10 dage) for en akut lokal sygdomskomplikation ved diagnosen (f.eks. navlestrengskompression, SVC-syndrom).

3. Alder >16 år gammel. 4. ECOG Performance Status 0-2 5. Ved mistanke om hjertesygdom skal en hjerteejektionsfraktion vise LVEF > 45 %.

6. Påkrævede indledende laboratorieværdier (medmindre non-Hodgkin lymfom):

  • ANC ≥ 1000/μL
  • Blodplader ≥ 100.000/μL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 cc/min.
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (medmindre en historie med Gilberts sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Patienter med et underliggende lavgradigt lymfom, såsom et transformeret lymfom eller lavgradigt lymfom i knoglemarven, er ikke kvalificerede.

    2- Patienter med lavt internationalt prognostisk indeks er ikke kvalificerede. 3- Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller rituximab. Patienter, der har modtaget kemoterapi for tidligere maligne sygdomme, er ikke berettigede.

    4- Aktiv iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt. 5- Kendt lymfomatøs involvering af CNS. En lumbalpunktur forud for undersøgelse er ikke påkrævet i fravær af neurologiske symptomer.

    6- Kendt HIV-sygdom. Patienter med en historie med intravenøst ​​stofmisbrug eller anden adfærd forbundet med en øget risiko for HIV-infektion bør testes for eksponering for HIV-virus. Patienter, der tester positive, eller som vides at være smittet, er ikke berettigede.

    7- Gravid og ikke ammende. Behandling vil udsætte et ufødt barn for betydelige risici. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge en effektiv form for prævention.

    8- Patienter med aktive medicinske processer (f.eks. ukontrolleret bakteriel eller viral infektion, blødning), der ikke er relateret til deres lymfom, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A - R-CHOP

Patienterne modtager følgende behandling: Rituximab 375 mg/m2 IV infusion på dag 1 før CHOP kemoterapi. Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV på dag 1. Doxorubicin 50 mg/m^2 IV på dag 1. Vincristine 1,4 mg/m ^2 IV (2 mg cap) på dag 1. Prednison 40 mg/m^2/dag PO på dag 1-5. filgrastim eller pegfilgrastim som defineret i protokollen. Påkrævet hjælpemedicin administreres under alle cyklusser som defineret i protokollen. Cykler vil blive gentaget hver 21. dag i 6 behandlingscyklusser. Genindstilling vil finde sted efter cyklus 4 og 6.

Interventioner:-Biologisk: rituximab-Medikament: cyclophosphamid-Medikament: doxorubicin-Medikament: vincristin-Medikament: prednison-Medikament: filgrastim-Medikament: pegfilgrastim
Medicin: rituximab, etoposid, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison, filgrastim
Andre navne:
  • rituximab:mabthera
  • etoposid:vepsid
  • cyclophosphamid:endoxan
  • doxorubcin:adriamycin
Eksperimentel: Arm B - DA-EPOCH-R

Patienter modtager følgende behandling: Cyklus 1 Doser: Rituximab 375 mg/m^2 IV infusion på dag 1 før EPOCH-kemoterapi. Doxorubicin 10 mg/m^2/dag CIVI på dag 1-4. Etoposid 50 mg/m^2/dag CIVI på dag 1-4. Vincristin 0,4 mg/m^2/dag (ingen dækning) CIVI på dag 1-4 (i alt 1,6 mg/m2 over 96 timer). Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV på dag 5 (efter afslutning af 96 timers infusioner). Prednison 60 mg/m^2 PO BID på dag 1-5 Administrer filgrastim 480 mcg subkutant dagligt fra dag 6 til ANC > 5000 efter nadir (nadir normalt mellem dag 10-12) Doser for efterfølgende cyklusser vil blive bestemt af den absolutte neutrofil (ANC) eller blodpladenadir fra den forrige cyklus. Cykler vil blive gentaget hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser. Genindstilling vil finde sted efter cyklus 4 og 6.

Interventioner:

-Biologisk: rituximab-Medikament: cyclophosphamid-Medikament: doxorubicin-Medikament: vincristin-Medikament: prednison-Medikament: etoposid-Medikament: filgrastim
Medicin: rituximab, etoposid, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison, filgrastim
Andre navne:
  • rituximab:mabthera
  • etoposid:vepsid
  • cyclophosphamid:endoxan
  • doxorubcin:adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: et år efter tilmelding
et år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding
Op til 3 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mans lymphoma1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B celle lymfom

Kliniske forsøg med rituximab, etoposid, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison, filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger