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下颌第三磨牙拔除中应用不同抗菌凝胶后缝合线上的微生物生长

2017年6月14日 更新者：Samuel Rodríguez Zorrilla、University of Santiago de Compostela

下颌第三磨牙拔除术后应用不同抗菌凝胶后缝合线上微生物生长的随机临床试验

这是一项随机临床试验，研究人员将在其中比较抗菌效果和瘢痕形成的诱导剂，以及拔除下颌第三磨牙的患者的术后疼痛程度。

手术后，将在手术伤口区域应用不同的生物粘附凝胶，我们将评估上述参数。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

简介：手术拔除第三磨牙是口腔外科手术中最常见的手术之一。 伤口的愈合最初是通过使用缝合技术接近边缘来寻求的。 缝合线留在口腔期间的粘附和微生物积累，可作为牙源性感染的焦点。 手术前后使用口服消毒剂是减少微生物的有效方法。 该项目的目的是在研究中的凝胶术后应用后评估缝合线中不同培养方式的微生物生长，同时评估术后疼痛的强度和手术伤口的愈合程度。

材料与方法：这是一项随机、双盲的临床试验。 21 名患者参与（42 颗智齿），他们向该单位咨询至少两颗下智齿的手术拔牙。 评估的生物粘附凝胶是：0.2% 的洗必泰凝胶 (Bexident Gel Gingival®)、0.2% 的洗必泰凝胶 + 壳聚糖 (Bexident Post®) 和透明质酸凝胶 (ODDENT®)。 还使用不含任何活性成分的中性水基凝胶 HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Spain) 作为控制剂。 对术后愈合、缝合线的微生物学分析和术后疼痛进行了评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18至39岁。
  • 总体健康状况良好。
  • 研究期间的可用性。
  • 目前没有牙科治疗或在研究期间没有预见到。
  • 接受并遵守规定的口腔卫生说明。
  • 同意在研究期间不使用含防腐剂的漱口水或牙膏。

排除标准：

  • 在缝合线留在口腔中期间使用抗菌漱口水或牙膏。
  • 糖尿病。
  • 抽烟。
  • 退行性疾病。
  • 口腔健康不佳（蛀牙、牙周病、口腔粘膜病变……）。
  • 佩戴假肢或正畸装置。
  • 阿莫西林过敏。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂凝胶
安慰剂凝胶被所有患者口腔的一侧使用，并作为对照组。
药品：安慰剂凝胶
安慰剂是用安慰剂凝胶治疗的对照组。
其他名称：
  • Hyspagel 200
药品：氯己定凝胶
氯己定将与安慰剂、氯己定-壳聚糖和透明质酸生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
  • Bexident 恩西亚斯
药品：氯己定壳聚糖凝胶
氯己定-壳聚糖将与安慰剂、氯己定和透明质酸生物粘附凝胶进行比较。
其他名称：
  • 公务员职位
药品：透明质酸凝胶
透明质酸将与安慰剂、氯己定、氯己定-壳聚糖生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
  • 古怪的
有源比较器：氯己定凝胶
洗必泰凝胶是用于比较安慰剂凝胶的三种凝胶之一，将在三分之一的参与者中用于指定为安慰剂的对侧。
药品：安慰剂凝胶
安慰剂是用安慰剂凝胶治疗的对照组。
其他名称：
  • Hyspagel 200
药品：氯己定凝胶
氯己定将与安慰剂、氯己定-壳聚糖和透明质酸生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
  • Bexident 恩西亚斯
药品：氯己定壳聚糖凝胶
氯己定-壳聚糖将与安慰剂、氯己定和透明质酸生物粘附凝胶进行比较。
其他名称：
  • 公务员职位
药品：透明质酸凝胶
透明质酸将与安慰剂、氯己定、氯己定-壳聚糖生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
  • 古怪的
有源比较器：氯己定壳聚糖凝胶
氯己定-壳聚糖凝胶是用于比较安慰剂凝胶的三种凝胶之一，将在三分之一的参与者中用于指定为安慰剂的对侧。
药品：安慰剂凝胶
安慰剂是用安慰剂凝胶治疗的对照组。
其他名称：
  • Hyspagel 200
药品：氯己定凝胶
氯己定将与安慰剂、氯己定-壳聚糖和透明质酸生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
  • Bexident 恩西亚斯
药品：氯己定壳聚糖凝胶
氯己定-壳聚糖将与安慰剂、氯己定和透明质酸生物粘附凝胶进行比较。
其他名称：
  • 公务员职位
药品：透明质酸凝胶
透明质酸将与安慰剂、氯己定、氯己定-壳聚糖生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
  • 古怪的
有源比较器：透明质酸凝胶
透明质酸凝胶是用于比较安慰剂凝胶的三种凝胶之一，将在三分之一的参与者中用于指定为安慰剂的对侧。
药品：安慰剂凝胶
安慰剂是用安慰剂凝胶治疗的对照组。
其他名称：
  • Hyspagel 200
药品：氯己定凝胶
氯己定将与安慰剂、氯己定-壳聚糖和透明质酸生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
  • Bexident 恩西亚斯
药品：氯己定壳聚糖凝胶
氯己定-壳聚糖将与安慰剂、氯己定和透明质酸生物粘附凝胶进行比较。
其他名称：
  • 公务员职位
药品：透明质酸凝胶
透明质酸将与安慰剂、氯己定、氯己定-壳聚糖生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
  • 古怪的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
缝合胎面上的微生物生长。
大体时间：7天。
应用不同的生物粘附凝胶后，缝合线上 CFU 的微生物生长。
7天。
手术区域的术后疼痛。
大体时间：7天。
研究人员将通过在手术伤口区域应用一种待研究的凝胶来分析患者在术后第一周遭受的术后疼痛程度。 为了进行这种测量，将使用视觉模拟疼痛量表。
7天。
愈合程度。
大体时间：7天。

术后 7 天的愈合程度是使用视觉愈合量表测量的，该量表包含四种不同的愈合状态水平：

  1. - 红斑手术区，有炎症和感染迹象。
  2. - 没有感染迹象的红斑手术部位。
  3. -正常颜色的手术区和上皮形成的开始。
  4. -正常颜色和高级上皮形成的手术区。
7天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Santiago de Compostela

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc、University of Santiago de Compostela

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年1月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年7月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年9月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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