下颌第三磨牙拔除中应用不同抗菌凝胶后缝合线上的微生物生长
2017年6月14日 更新者：Samuel Rodríguez Zorrilla、University of Santiago de Compostela
下颌第三磨牙拔除术后应用不同抗菌凝胶后缝合线上微生物生长的随机临床试验
这是一项随机临床试验，研究人员将在其中比较抗菌效果和瘢痕形成的诱导剂，以及拔除下颌第三磨牙的患者的术后疼痛程度。
手术后，将在手术伤口区域应用不同的生物粘附凝胶，我们将评估上述参数。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
简介：手术拔除第三磨牙是口腔外科手术中最常见的手术之一。 伤口的愈合最初是通过使用缝合技术接近边缘来寻求的。 缝合线留在口腔期间的粘附和微生物积累，可作为牙源性感染的焦点。 手术前后使用口服消毒剂是减少微生物的有效方法。 该项目的目的是在研究中的凝胶术后应用后评估缝合线中不同培养方式的微生物生长，同时评估术后疼痛的强度和手术伤口的愈合程度。
材料与方法：这是一项随机、双盲的临床试验。 21 名患者参与（42 颗智齿），他们向该单位咨询至少两颗下智齿的手术拔牙。 评估的生物粘附凝胶是：0.2% 的洗必泰凝胶 (Bexident Gel Gingival®)、0.2% 的洗必泰凝胶 + 壳聚糖 (Bexident Post®) 和透明质酸凝胶 (ODDENT®)。 还使用不含任何活性成分的中性水基凝胶 HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Spain) 作为控制剂。 对术后愈合、缝合线的微生物学分析和术后疼痛进行了评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18至39岁。
- 总体健康状况良好。
- 研究期间的可用性。
- 目前没有牙科治疗或在研究期间没有预见到。
- 接受并遵守规定的口腔卫生说明。
- 同意在研究期间不使用含防腐剂的漱口水或牙膏。
排除标准：
- 在缝合线留在口腔中期间使用抗菌漱口水或牙膏。
- 糖尿病。
- 抽烟。
- 退行性疾病。
- 口腔健康不佳（蛀牙、牙周病、口腔粘膜病变……）。
- 佩戴假肢或正畸装置。
- 阿莫西林过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
安慰剂凝胶被所有患者口腔的一侧使用，并作为对照组。
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安慰剂是用安慰剂凝胶治疗的对照组。
其他名称：
氯己定将与安慰剂、氯己定-壳聚糖和透明质酸生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
氯己定-壳聚糖将与安慰剂、氯己定和透明质酸生物粘附凝胶进行比较。
其他名称：
透明质酸将与安慰剂、氯己定、氯己定-壳聚糖生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
|
|
有源比较器：氯己定凝胶
洗必泰凝胶是用于比较安慰剂凝胶的三种凝胶之一，将在三分之一的参与者中用于指定为安慰剂的对侧。
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安慰剂是用安慰剂凝胶治疗的对照组。
其他名称：
氯己定将与安慰剂、氯己定-壳聚糖和透明质酸生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
氯己定-壳聚糖将与安慰剂、氯己定和透明质酸生物粘附凝胶进行比较。
其他名称：
透明质酸将与安慰剂、氯己定、氯己定-壳聚糖生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
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有源比较器：氯己定壳聚糖凝胶
氯己定-壳聚糖凝胶是用于比较安慰剂凝胶的三种凝胶之一，将在三分之一的参与者中用于指定为安慰剂的对侧。
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安慰剂是用安慰剂凝胶治疗的对照组。
其他名称：
氯己定将与安慰剂、氯己定-壳聚糖和透明质酸生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
氯己定-壳聚糖将与安慰剂、氯己定和透明质酸生物粘附凝胶进行比较。
其他名称：
透明质酸将与安慰剂、氯己定、氯己定-壳聚糖生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
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有源比较器：透明质酸凝胶
透明质酸凝胶是用于比较安慰剂凝胶的三种凝胶之一，将在三分之一的参与者中用于指定为安慰剂的对侧。
|
安慰剂是用安慰剂凝胶治疗的对照组。
其他名称：
氯己定将与安慰剂、氯己定-壳聚糖和透明质酸生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
氯己定-壳聚糖将与安慰剂、氯己定和透明质酸生物粘附凝胶进行比较。
其他名称：
透明质酸将与安慰剂、氯己定、氯己定-壳聚糖生物粘附凝胶进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缝合胎面上的微生物生长。
大体时间：7天。
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应用不同的生物粘附凝胶后，缝合线上 CFU 的微生物生长。
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7天。
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手术区域的术后疼痛。
大体时间：7天。
|
研究人员将通过在手术伤口区域应用一种待研究的凝胶来分析患者在术后第一周遭受的术后疼痛程度。
为了进行这种测量，将使用视觉模拟疼痛量表。
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7天。
|
|
愈合程度。
大体时间：7天。
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术后 7 天的愈合程度是使用视觉愈合量表测量的，该量表包含四种不同的愈合状态水平：
|
7天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc、University of Santiago de Compostela
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月20日
初级完成 (实际的)
2014年7月15日
研究完成 (实际的)
2014年9月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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